- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547943
TMH i ultradźwięki do przewidywania trudnych dróg oddechowych (TMH-USG)
Porównawcza ocena wysokości tarczowo-bródkowej oraz ultrasonograficznych pomiarów dróg oddechowych w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wartości predykcyjnej wysokości tarczowo-bródkowej (TMH) oraz ultrasonograficznych pomiarów dróg oddechowych w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym.
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych obejmie standardową ocenę kliniczną, pomiar TMH oraz ultrasonograficzne pomiary tkanek miękkich przedniej części szyi. Dane dotyczące okołooperacyjnego zarządzania drogami oddechowymi, w tym trudności intubacji, liczba prób oraz klasyfikacja Cormacka-Lehane'a, zostaną odnotowane.
Związek między pomiarami przedoperacyjnymi a trudnymi drogami oddechowymi zostanie przeanalizowany w celu określenia ich dokładności predykcyjnej i użyteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trudne zarządzanie drogami oddechowymi pozostaje kluczowym problemem w praktyce anestezjologicznej, wiążącym się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Tradycyjne kliniczne metody oceny dróg oddechowych mają ograniczoną czułość i swoistość w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych. Ostatnio zaproponowano wysokość tarczowo-żuchwową (TMH) i ultrasonograficzne pomiary dróg oddechowych jako obiecujące narzędzia do poprawy dokładności przewidywania.
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z ASA I-III.
Ocena przedoperacyjna obejmie standardowe metody oceny dróg oddechowych, takie jak skala Mallampatiego, rozwarcie ust, odległość mostkowo-bródkowa i odległość tarczowo-bródkowa. Dodatkowo zmierzona zostanie wysokość tarczowo-żuchwowa (TMH) oraz wykonane zostaną ultrasonograficzne pomiary tkanek miękkich przedniej części szyi, w tym odległości od skóry do nagłośni, grubości tkanek miękkich przedtchawiczych i odległości gnykowo-bródkowej.
Rejestrowane będą dane dotyczące okołooperacyjnego zarządzania drogami oddechowymi, w tym klasyfikacja Cormacka-Lehane'a, liczba prób intubacji, użycie dodatkowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych oraz skala trudności intubacji.
Głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej TMH i pomiarów ultrasonograficznych dla trudnych dróg oddechowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku tych pomiarów z trudnością intubacji, liczbą prób i powikłaniami związanymi z drogami oddechowymi.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych oraz bezpieczniejszych strategii zarządzania drogami oddechowymi w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serra Topal, MD
- Numer telefonu: 05068823855
- E-mail: dr.serra@msn.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną patologią górnych dróg oddechowych (np. guz, uraz, infekcja) Pacjenci z przebytymi operacjami głowy i szyi lub deformacją anatomiczną wpływającą na ocenę dróg oddechowych Pacjenci z ograniczonym otwieraniem ust (<3 cm) lub poważnym ograniczeniem ruchomości kręgosłupa szyjnego Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania ultrasonograficznego Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej lub pilnej operacji Pacjenci, którzy odmówili udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta oceny dróg oddechowych
Dorośli pacjenci poddawani planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni.
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową przedoperacyjną ocenę drożności dróg oddechowych, obejmującą pomiar wysokości tarczowo-żuchwowej (TMH) oraz ultrasonograficzną ocenę dróg oddechowych.
Parametry śródoperacyjnego zarządzania drogami oddechowymi i intubacji zostaną zarejestrowane w celu oceny wartości predykcyjnej pomiarów TMH oraz ultradźwiękowych dla trudnych dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcja trudnej intubacji
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia (okres śródoperacyjny)
|
Głównym wynikiem jest zdolność wysokości tarczowo-bródkowej (TMH) i ultrasonograficznych pomiarów dróg oddechowych do przewidywania trudnej intubacji.
Trudna intubacja zostanie zdefiniowana jako stopień Cormack-Lehane ≥3, konieczność wykonania wielokrotnych prób intubacji lub użycie zaawansowanych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych. |
Podczas wprowadzania do znieczulenia (okres śródoperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMH-USG-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .