Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Elbaswiru (MK-8742) + Grazoprewiru (MK-5172) u wcześniej nieleczonych/leczonych wcześniej (TN/TE) francuskich uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru (EBR/GZR) u francuskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 4

Celem tego badania była ocena skuteczności 8 i 12-tygodniowego leczenia kombinacją ustalonych dawek (FDC) elbaswiru (EBR) 50 mg + grazoprewiru (GZR) 100 mg (tj. MK-5172A) zgodnie z oceną odsetek uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem (GT) 4, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (kwas rybonukleinowy [RNA] HCV < dolna granica oznaczalności [LLOQ]) 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (SVR12). W badaniu tym oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję EBR/GZR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Francja
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Francja
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Francja
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Francja
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Francja
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być aktualnym mieszkańcem Francji
  • Mieć RNA HCV (≥ 10 000 IU/ml we krwi obwodowej) w czasie badania przesiewowego
  • Mają udokumentowaną przewlekłą infekcję HCV GT4 (bez dowodów na nietypową lub mieszaną genotypową infekcję).
  • Wykonać biopsję wątroby w ciągu 24 miesięcy od dnia 1 tego badania (jeśli uczestnik ma marskość wątroby, nie ma ograniczeń czasowych dotyczących biopsji) lub wykonać FibroScan® w ciągu 12 miesięcy od dnia 1 tego badania z interpretowalnym wynikiem w kilopaskalach (kPa) w następujący sposób: wynik zwłóknienia F0-F2, wynik zwłóknienia F3 lub marskość wątroby (F4)
  • Mają historię wcześniejszego leczenia HCV TN lub HCV TE z interferonem (IFN) +/- rybawiryną (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (niepowodzenie leczenia, nawrót lub inny/nietolerancja)
  • Kobiety, które mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas przyjmowania badanego leku i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku poprzez przestrzeganie jednego z następujących warunków: (1) praktykować abstynencję od aktywności heteroseksualnej LUB (2) używać (lub jej partner stosuje) akceptowalną antykoncepcję podczas aktywności heteroseksualnej
  • W przypadku jednoczesnego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), należy udokumentować zakażenie wirusem HIV-1 przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony (zdefiniowany jako 1 dawka lub więcej) bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową (DAA).
  • Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby objawiającą się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi oznakami lub objawami aktywnej zaawansowanej choroby wątroby
  • Sklasyfikowane jako Child-Pugh B lub C lub ma wynik Child Pugh-Turcotte (CPT) > 6
  • Ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 wykazujące objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego są HBsAg-ujemni i z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) mogą zostać włączeni
  • W trakcie oceny pod kątem aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody i nie chce powstrzymać się od udział w innym takim badaniu w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: EBR/GZR przez 8 tygodni
Wcześniej nieleczeni uczestnicy ze zwłóknieniem w stadium 0-2 (F0-F2) otrzymują FDC EBR/GZR (50 mg/100 mg) przez 8 tygodni, z 24-tygodniową obserwacją.
Lek: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Jedna tabletka FDC przyjmowana raz dziennie doustnie przez 8 lub 12 tygodni, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • MK-5172A
Eksperymentalny: Ramię 2: EBR/GZR przez 12 tygodni
Wcześniej nieleczeni uczestnicy ze zwłóknieniem w stadium F0-F2, wcześniej nieleczeni uczestnicy ze zwłóknieniem w stadium F3-F4 oraz wcześniej leczeni uczestnicy ze zwłóknieniem w stadium F0-F4 otrzymują FDC EBR/GZR (50 mg/100 mg) przez 12 tygodni, z 24 tygodniową obserwacją.
Lek: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Jedna tabletka FDC przyjmowana raz dziennie doustnie przez 8 lub 12 tygodni, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • MK-5172A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia (Ramię 1: Tydzień 20 / Ramię 2: Tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, określono dla każdego ramienia (SVR12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy [RNA] HCV < dolna granica oznaczalności [LLOQ] po 12 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii). RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml.
12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia (Ramię 1: Tydzień 20 / Ramię 2: Tydzień 24)
Liczba uczestników z ≥ 1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia nauki
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania (Ramię 1: Tydzień 32 / Ramię 2: Tydzień 36)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR24, określono dla każdego ramienia (SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ po 24 tygodniach od zakończenia całej badanej terapii). RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania (Ramię 1: Tydzień 32 / Ramię 2: Tydzień 36)
Rozpowszechnienie wyjściowych substytucji związanych z opornością (RAS) NS3 na EBR lub GZR
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki krwi do testów oporności wirusowej zebrano na linii podstawowej (dzień 1) i analizowano pod kątem substytucji w regionie genu NS3. Wyniki są łączone dla wszystkich uczestników z dostępnymi podstawowymi danymi sekwencjonowania, a liczba uczestników z RAS jest zgłaszana zgodnie z genotypem HCV. Substytucje związane z opornością definiuje się jako substytucje aminokwasów, które powodują zmniejszoną wrażliwość na bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) i mogą przyczyniać się do niepowodzenia wirusologicznego. Częstość występowania substytucji wyjściowych u uczestników zakażonych podtypami HCV GT4 oceniano przez ocenę podstawień aminokwasowych w NS3.
Dzień 1
Częstość występowania wyjściowych RAS NS5A do EBR lub GZR
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki krwi do testów oporności wirusowej pobrano na linii podstawowej (dzień 1) i analizowano pod kątem substytucji w regionie genu NS5A. Wyniki są łączone dla wszystkich uczestników z dostępnymi podstawowymi danymi sekwencjonowania, a liczba uczestników z RAS jest zgłaszana zgodnie z genotypem HCV. Substytucje związane z opornością definiuje się jako substytucje aminokwasów, które nadają zmniejszoną wrażliwość na DAA i mogą przyczyniać się do niepowodzenia wirusologicznego. Częstość występowania substytucji wyjściowych u uczestników zakażonych podtypami HCV GT4 oceniano przez ocenę podstawień aminokwasowych w NS5A.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Numer EudraCT)
  • MK-5172-096 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Badania kliniczne na EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj