- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276700
Alfa-1-mikroglobulina (α1M) jako wczesny biomarker w pozawątrobowych manifestacjach zakażenia HCV w nerkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] powoduje objawy nerkowe, które są wykrywane na późnym etapie, gdy przewlekła choroba nerek (CKD) już się pojawiła.
HCV jest zarówno konsekwencją, jak i przyczyną niewydolności nerek: po pierwsze, pacjenci dializowani są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji związanej z zabiegami medycznymi, a po drugie, HCV powoduje patologiczne zmiany w nerkach.
Wydaje się, że HCV wpływa zarówno na komórki kanalików nerkowych, jak i na komórki kłębuszków nerkowych, co opisano na podstawie różnych profili białkomoczu i wyników krwiomoczu. Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może być najwcześniejszą oznaką dysfunkcji nerek spowodowanej przez HCV i może być potencjalnie wykorzystane do identyfikacji pacjentów z ryzykiem progresji. Rutynowa analiza moczu może być wykorzystana do identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka HCV do wczesnego leczenia.
Wczesna identyfikacja pacjentów ma ogromne znaczenie, aby zapewnić szybką interwencję i poprawić rokowanie w obu sytuacjach. W tym celu można wykorzystać nowe biomarkery. Jednym z obiecujących biomarkerów jest alfa-1-mikroglobulina (α1m), glikozylowana białko o masie cząsteczkowej syntetyzowane przez hepatocyty, swobodnie filtrowane przez kłębuszki nerkowe, a następnie ponownie wchłaniane przez kanaliki proksymalne. może sygnalizować dysfunkcję kanalików proksymalnych: wyższe stężenie Uα1m wskazuje na upośledzoną reabsorpcję kanalików . Niewielkie badania wykazały wcześniej, że stężenia Uα1m zwiększają się w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI), odzwierciedlają ciężkość AKI i są związane z potrzebą dializy po nieoligurycznej AKI. Podwyższone Uα1m koreluje ze zwłóknieniem śródmiąższowym i zanikiem kanalików w biopsji nerki, reprezentując przewlekłe uszkodzenie nerek. Ponadto wydaje się, że Uα1m przewiduje pogorszenie czynności nerek i progresję CKD, ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, a także związane z wczesnymi kanalikowo-śródmiąższowymi chorobami nerek w kłębuszkach HCV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada Safwat, master
- Numer telefonu: 01288348166
- E-mail: ghadasafwat1714@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: essam mohamed Abdel Aziz
- Numer telefonu: 0 100 969 9081
- E-mail: essam.nephro@gmail.Com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): Obecność przeciwciał HCV i stan potwierdzony przez dodatni wynik HCV-RNA, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni.
3. Kontrola HCV-ujemna u pacjentów ambulatoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HbsAg) lub jedno i drugie. 2. Przebyte choroby nerek. 3. Cukrzyca, nadciśnienie, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów.
4. pacjenci z aktywną złośliwością. 5. Alkoholicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
sprawa z hcv
|
kontrola bez HCV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
identyfikacja i ocena częstości występowania wczesnych objawów nerkowych wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV przy użyciu mikroglobuliny alfa-1 (jako biomarkera wczesnych kanalików nerkowych).
Ramy czasowe: bagno 2022 - luty 2024
|
identyfikacja i ocena częstości występowania wczesnych objawów nerkowych wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV przy użyciu mikroglobuliny alfa-1 (jako biomarkera wczesnych kanalików nerkowych).
|
bagno 2022 - luty 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enas Alkareemy, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cacoub P, Comarmond C. Considering hepatitis C virus infection as a systemic disease. Semin Dial. 2019 Mar;32(2):99-107. doi: 10.1111/sdi.12758. Epub 2018 Dec 13.
- Aguirre Valadez J, Garcia Juarez I, Rincon Pedrero R, Torre A. Management of chronic hepatitis C virus infection in patients with end-stage renal disease: a review. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 27;11:329-38. doi: 10.2147/TCRM.S74282. eCollection 2015.
- Kaartinen K, Vuoti S, Honkanen E, Loyttyniemi E, Singh R, Farkkila M. Tubular cell damage may be the earliest sign of renal extrahepatic manifestation caused by Hepatitis C. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251392. doi: 10.1371/journal.pone.0251392. eCollection 2021.
- Itoh Y, Kawai T. Human alpha 1-microglobulin: its measurement and clinical significance. J Clin Lab Anal. 1990;4(5):376-84. doi: 10.1002/jcla.1860040511.
- Weber MH, Verwiebe R. Alpha 1-microglobulin (protein HC): features of a promising indicator of proximal tubular dysfunction. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1992 Oct;30(10):683-91.
- Heise D, Rentsch K, Braeuer A, Friedrich M, Quintel M. Comparison of urinary neutrophil glucosaminidase-associated lipocalin, cystatin C, and alpha1-microglobulin for early detection of acute renal injury after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):38-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.05.044. Epub 2010 Jul 21.
- Amer H, Lieske JC, Rule AD, Kremers WK, Larson TS, Franco Palacios CR, Stegall MD, Cosio FG. Urine high and low molecular weight proteins one-year post-kidney transplant: relationship to histology and graft survival. Am J Transplant. 2013 Mar;13(3):676-84. doi: 10.1111/ajt.12044. Epub 2013 Feb 15.
- Bullen AL, Katz R, Lee AK, Anderson CAM, Cheung AK, Garimella PS, Jotwani V, Haley WE, Ishani A, Lash JP, Neyra JA, Punzi H, Rastogi A, Riessen E, Malhotra R, Parikh CR, Rocco MV, Wall BM, Bhatt UY, Shlipak MG, Ix JH, Estrella MM. The SPRINT trial suggests that markers of tubule cell function in the urine associate with risk of subsequent acute kidney injury while injury markers elevate after the injury. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):470-479. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.024. Epub 2019 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- α1M in HCV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyHCV (genotyp 1)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesZakończony