Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie środowiskowej interwencji polegającej na zakończeniu leczenia HCV wśród dorosłych bezdomnych zakażonych HCV

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adeline Nyamathi, University of California, Irvine
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) przetestuje skuteczność interwencji Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) HCV dla osób bezdomnych, z których wielu jest również narkomanami. Interwencja zostanie zaprojektowana podczas fazy I wniosku z wykorzystaniem procesu iteracyjnego między wspólnotową radą doradczą (CAB) a grupami fokusowymi. Interwencja CHW/RN będzie miała miejsce w okresie 2 lub 3 miesięcy (8-12 tygodni), w zależności od przepisanego leku przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim (DAA). Bezdomni dorośli przydzieleni do grupy leczenia CHW/RN HCV otrzymają edukację kulturalną, zarządzanie przypadkami i codzienną dostawę DAA przez DOT przez CHW kierowanego przez RN. CHW będzie prowadzić krótkie (20 min) cotygodniowe 1:1 zajęcia edukacyjne i 20-minutowe sesje zarządzania przypadkami przez 8 lub 12 tygodni i dostarczy wszystkie elementy programu (który zostanie rozwinięty i udoskonalony podczas Fazy I). Interwencja CHW-RN HCV zostanie porównana z kliniczną grupą standardowej opieki (cbSOC). Głównymi wynikami są ukończenie leczenia środkiem działającym bezpośrednio (DAA) (miesiąc 2 lub 3) i wyleczenie SVR12 (miesiąc 5 lub 6). Drugorzędne wyniki to poprawa stanu zdrowia psychicznego, zmniejszenie używania substancji psychoaktywnych i lepszy dostęp do opieki zdrowotnej oraz stabilność schronienia w 5 lub 6 miesiącu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie HCV w nieproporcjonalnym stopniu dotyka populacje bezdomnych i używających narkotyków i stanowi kluczowy element skutecznej profilaktyki HCV na poziomie indywidualnym i społecznościowym. Osoby bezdomne mają 26-krotny wzrost rozpowszechnienia HCV w porównaniu z populacją ogólną; szczególnie w przypadku zażywania narkotyków w iniekcjach (IDU). W rzeczywistości 50-80% zakażeń HCV dotyczy osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID). Wśród populacji bezdomnych czynniki ryzyka zakażenia HCV obejmują starszy wiek, wstrzyknięcie dożylne, dzielenie się igłami, poprzednie więzienie, status weterana, dobry lub zły stan zdrowia oraz dzielenie się szczoteczkami do zębów. Wśród 48% zakażonych HCV bezdomnych, którzy nie przyjmowali narkotyków drogą iniekcji, korelaty zakażenia HCV to starszy wiek, słabsze wykształcenie, zażywanie narkotyków i historia wielu tatuaży. Chociaż leczenie HCV w PWID może zmniejszyć częstość występowania HCV, pomimo zalecanych wytycznych, leczenie otrzymało tylko 1-6% osób zakażonych HCV używających narkotyków. Wśród dorosłych bezdomnych czynniki związane z zakończeniem leczenia niskiego HCV to nieleczona choroba psychiczna, aktualne używanie substancji psychoaktywnych, niestabilne warunki mieszkaniowe i ograniczony dostęp do opieki. Chociaż nowy Direct Acting Agent (DAA) jest kosztowny, wskaźniki wyleczeń wzrosły do ​​ponad 98%. Jednak przeprowadzono ograniczone badania dotyczące agentów DAA wśród bezdomnych dorosłych używających narkotyków. Rozszerzenie leczenia HCV poza tradycyjny model opieki trzeciorzędowej i zaangażowanie wsparcia rówieśniczego może ułatwić dostęp do leczenia HCV. Założeniem naukowym tej propozycji jest to, że bezdomni dorośli zakażeni wirusem HCV często nie otrzymują/nie kończą leczenia HCV ze względu na istotne bariery psychospołeczne. W związku z tym oczekuje się, że opracowanie i przetestowanie strategii łączącej leczenie ze wsparciem psychospołecznym zmieni ten wynik. Według naszej wiedzy, żadne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie oceniło jeszcze skuteczności kompleksowego modelu opartego na społeczności, który obejmuje leczenie HCV i używania substancji w celu rozwiązania problemu HCV wśród osób bezdomnych, pomimo istniejącej krytycznej potrzeby. Zaproponowana koncepcja leczenia – Community Health Worker/Registered Nurse (CHW-RN) – jest innowacyjna i pozwala leczeniu HCV wyjść poza mury przychodni, bezpośrednio do społeczności, w której przebywają bezdomni, zmniejszając bariery w leczeniu. Kierując się naszym modelem społecznościowym, interwencja CHW/RN będzie koncentrować się na poprawie wsparcia społecznego, umiejętnościach radzenia sobie, rozwiązywaniu problemów, samozarządzaniu, zdrowiu fizycznym i psychicznym, używaniu substancji i stabilnych warunkach mieszkaniowych.

Proponowane badanie przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat kulturowo wrażliwych strategii leczenia HCV wśród bezdomnych dorosłych, z których wielu używa narkotyków i alkoholu. Zajmie się znaczną dysproporcją zdrowotną w historycznie niedostatecznej populacji, z szerszymi konsekwencjami dla zdrowia publicznego. Chociaż DAA nie zostały ocenione wśród bezdomnych dorosłych za pomocą RCT, w szczególności osoby bezdomne, które są aktywnymi użytkownikami narkotyków, miały trudności z przyjmowaniem i przestrzeganiem innych metod leczenia HCV. Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało wpływu programu leczenia CHW/RN HCV realizowanego w społeczności, w której mieszka uczestnik, w porównaniu z modelem cbSOC w celu oceny ukończenia leczenia HCV i trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12 tygodniach leczenia ukończenie. W celu dalszych innowacji ocenimy teraz, w jakim stopniu ścieżki zaproponowane przez CHSCP i podobne modele, w tym BMVP, wpływają na wyniki zdrowotne, dodając do analiz Celu 3 badanie mechanizmów zmiany terapeutycznej poprzez pośredniczące skutki ulepszonych psychospołecznych i strukturalnych czynniki (np. mieszkania, wsparcie socjalne itp.) na podstawie lepszych stawek SVR12. Lepsze zrozumienie mechanizmów działania przyczyni się do lepszego zrozumienia tych czynników i ich roli w określaniu wyników zdrowotnych. Proponowane badanie będzie wstępnie testować program kierowany przez RN, dostarczany przez CHW, w którym program CHW / RN zostanie opracowany i wstępnie przetestowany ze społecznością za pomocą metodologii grup fokusowych. Interwencja będzie koncentrować się na poprawie zakończenia leczenia HCV, ograniczeniu używania narkotyków i alkoholu, ograniczeniu chorób psychicznych oraz poprawie stabilności mieszkaniowej. Wyniki tego badania mogą położyć podwaliny pod kolejne większe badanie mające na celu szersze przetestowanie skuteczności opracowanego programu CHW/RN i mogą stanowić podstawę polityki zdrowotnej, która mogłaby zachęcić tę grupę wysokiego ryzyka do leczenia HCV. Wyniki mogą również stanowić podstawę opłacalnych, opartych na społeczności interwencji w przyszłości, które można zwiększyć i szerzej rozpowszechnić. Pilne jest skupienie się na leczeniu jako zapobieganiu transmisji HCV w społeczności, ponieważ HCV wśród bezdomnych stanowi rezerwuar zakażenia HCV w populacji ogólnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Union Rescue Mission
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Amity Foundation, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Cardinal Manning Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Downtown Women Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Weingart Center, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center (SJWCFC), PRIME Specialty Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie bezdomny. Bezdomnym jest osoba, która spędziła poprzednią noc w publicznym lub prywatnym schronisku, miejscu nieprzeznaczonym do spania (van, samochód, obiekt użyteczności publicznej, opuszczony budynek) lub na zewnątrz.
  • wiek 18 lat lub starszy;
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • w stanie wypełnić screener;
  • chęć poddania się badaniu krwi w kierunku HCV i pozytywnemu wynikowi testu na obecność przeciwciał HCV;
  • APRI ≤ 0,7, brak cech zaawansowanej marskości wątroby (żółtaczka, wodobrzusze, encefalopatia) i chęć wykonania USG jamy brzusznej jako standardu opieki (w poradni).
  • historia używania substancji (ostatnie 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne trwające leczenie HCV;
  • aktualne zakażenie HBV;
  • Zakażenie wirusem HIV i nieotrzymywanie leków na leczenie HIV;
  • nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku; I
  • testowanie ciąży; I
  • uznany za upośledzony umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia/pielęgniarka dyplomowana (CHW/RN)
Program dla pracowników służby zdrowia prowadzony przez pielęgniarki (CHW/RN) zapewnił DOT leczenie HCV.
Zespół składający się z 2-3 CHW i RN ds. badań dostarczy wszystkie elementy programu, w tym codzienną dostawę DOT bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA) i oceni skutki uboczne HCV pod kierunkiem swojego RN. Rekrutacja będzie miała charakter ciągły: do każdego CHW można przypisać do 7-8 uczestników co 2-3 miesiące, aż do osiągnięcia docelowej liczebności próby (n=54 dla grupy interwencyjnej). Po pierwszej dawce DAA, CHW przeprowadzi krótką cotygodniową sesję edukacyjną 1:1 i zarządzania przypadkami przez 8 lub 12 tygodni (łącznie 20 minut). Zespół CHW/RN pomoże uczestnikowi w odebraniu comiesięcznego leku i przechowywaniu leku w bezpiecznej, zamykanej szafce w biurze badawczym. CHW będzie rygorystycznie śledzić uczestników, którzy pominęli dawkę, a także będzie zaangażowana w ułatwianie leczenia medycznego, zdrowia psychicznego, używania substancji, pomocy społecznej, spotkań prawnych dla uczestników, skierowań mieszkaniowych i towarzyszyć uczestnikom na spotkaniach.
Aktywny komparator: Standard opieki oparty na klinice (cbSOC)
Standard opieki w leczeniu HCV świadczony przez lekarza medycyny lub lekarza rodzinnego w klinice
Ten program będzie realizowany przez lekarza medycyny lub NP z kliniki na miejscu w klinice. Personel oceniający (ES) zostanie zatrudniony i przeszkolony do przeprowadzania wywiadów/administrowania ankietami i działań następczych w placówce kliniki. Klinika NP będzie prowadzić, zgodnie ze zwykłą opieką w klinikach badawczych, edukację i monitorowanie tych uczestników, którzy będą wchodzić w interakcje z kliniką-MD i / lub NP co miesiąc w ciągu 8 lub 12-tygodniowego programu. Zwykła opieka obejmuje: 1) edukację przed leczeniem HCV; 2) dwumiesięczny zapas DAA; 3) monitorowanie zdarzeń niepożądanych; oraz 4) udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące HCV. Skierowanie na programy leczenia uzależnień od narkotyków/alkoholu i zakwaterowania zostanie udzielone w ramach standardowej opieki. Uczestnicy cbSOC nie otrzymają świadczenia DAA przez społeczność, zarządzania przypadkiem ani pomocy w potrzebnych usługach. Program cbSOC będzie otrzymywać leki co miesiąc z kliniki MD lub NP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie HCV
Ramy czasowe: 2-3 miesiące w zależności od tego jaki lek DAA został podany. Niektóre wymagały 2 miesięcy, inne 3 miesięcy.

Liczbę uczestników, którzy ukończyli leczenie HCV (7 dni w tygodniu x 2- lub 3-miesięczne leczenie DAA) mierzono na podstawie liczby tabletek w celu pomiaru przestrzegania zaleceń w obu grupach. W przypadku grupy RN/CHW zastosowano terapię bezpośrednio obserwowaną, w której CHW lub RN podawały lek codziennie i dokumentowano każdy przypadek, gdy obserwował, jak uczestnik połykał pigułkę.

W przypadku programu cbSOC (grupa kontrolna) lekarz medycyny/NP w klinice co miesiąc liczył pigułki na podstawie leków pozostawionych w butelce z pigułkami w każdym miesiącu, w którym uczestnik ma odebrać następną dostawę

2-3 miesiące w zależności od tego jaki lek DAA został podany. Niektóre wymagały 2 miesięcy, inne 3 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli SVR12 (trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia)
Ramy czasowe: 5 lub 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie SVR12 (RNA HCV < 25 IU/ml, wykrywalne lub niewykrywalne) zgodnie z badaniem po 5 lub 6 miesiącach obserwacji (12 tygodni po zakończeniu leczenia)
5 lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy
Ocenione na podstawie pozycji związanych z narkotykami na ekranie Texas Christian University (TCU). Ekran V. Odpowiedzi „Tak/Nie” na pytania dotyczące uzależnienia od substancji oraz częstotliwość zażywania narkotyków w oparciu o 5-punktową skalę od 1 (nigdy) do 5 (codziennie) były oceniane dla każdego używany lek. Zakres wyników w analizowanych 11-elementowych pytaniach typu „tak/nie” wahał się w zakresie od 0 do 11; odpowiadające liczbie objawów zatwierdzonych przez uczestnika i nasileniu SUD: zaburzenie łagodne (2-3 punkty), zaburzenie umiarkowane (4-5 punktów) lub zaburzenie ciężkie (6 lub więcej punktów). Całkowity wynik obliczono poprzez dodanie wyników ze wszystkich pytań i uśrednienie dla wszystkich uczestników w każdym kolejnym punkcie czasowym. Używanie narkotyków oceniano po „2 lub 3” miesiącach i „5 lub 6” miesiącach obserwacji.
Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – zwięzły (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Ocena po 2 lub 3 i 5 lub 6 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą krótkiego testu przesiewowego na obecność alkoholu: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – zwięzły (AUDIT-C). AUDIT-C wiarygodnie identyfikuje osoby pijące ryzykownie lub cierpiące na aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu). AUDIT-C składa się z 3 pytań i jest oceniany w skali od 0 do 12. Każde pytanie AUDIT-C ma 5 odpowiedzi do wyboru, o wartości od 0 punktów do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zaburzenie alkoholowe. Całkowity wynik obliczono poprzez dodanie wyników wszystkich pytań i uśrednienie dla wszystkich uczestników w każdym punkcie czasowym obserwacji. W oparciu o czas trwania DAA przepisanego w leczeniu HCV, okres obserwacji wynosił „2 lub 3” miesiące. i „5 lub 6” miesięcy.
Ocena po 2 lub 3 i 5 lub 6 miesiącach obserwacji
Skala przesiewowa CAGE dotycząca nadużywania substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy

Oceniony przez CAGE, międzynarodowy instrument oceny służący do identyfikacji alkoholików. Odpowiedzi na pozycje w CAGE są punktowane 0 lub 1. Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich czterech pytań i uśrednienie dla wszystkich uczestników w każdym punkcie czasowym. Całkowity wynik wynoszący 2 lub więcej jest uważany za istotny klinicznie i może wskazywać na problemy związane z alkoholem.

W zależności od czasu trwania DAA przepisanego w leczeniu HCV, okres obserwacji wynosił „2 lub 3” miesiące i „5 lub 6” miesięcy.

Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy

Zdrowie psychiczne będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który można samodzielnie przygotować, będący częścią Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ). Zawiera 9 pytań, które pomagają zidentyfikować pacjentów z klinicznie istotnymi objawami depresji. Odpowiedzi pacjentów oceniane są w skali 0–3, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie”, a 3 oznacza „prawie codziennie”; zatem PHQ-9 zawiera całkowity zakres wyników 0-27. Całkowity wynik obliczono poprzez dodanie wyników ze wszystkich pytań i uśrednienie dla wszystkich uczestników w każdym kolejnym punkcie czasowym. Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zaburzenie alkoholowe.

W zależności od czasu trwania DAA przepisanego w leczeniu HCV, okres obserwacji wynosił „2 lub 3” miesiące i „5 lub 6” miesięcy.

Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy

Zdrowie psychiczne oceniano za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI)-5; dobrze udokumentowana niezawodność w wykrywaniu zaburzeń psychicznych. MHI-5 składa się z pięciu pytań. Na pytania można udzielić sześciu możliwych odpowiedzi, punktowanych w skali od 1 do 6. Wynik dla każdej osoby waha się zatem od 5 do 30. Wartość ta jest następnie przekształcana na zmienną z zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowej transformacji liniowej. Im wyższy wynik, tym lepsza percepcja zdrowia psychicznego.

W zależności od czasu trwania DAA przepisanego w leczeniu HCV, okres obserwacji wynosił „2 lub 3” miesiące i „5 lub 6” miesięcy.

Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy
Dostęp do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy
Dostęp do opieki zdrowotnej będzie obejmował liczbę uczestników, którzy odbyli 2 lub więcej wizyt w ramach opieki zdrowotnej lub usług społecznych w ciągu 2-3 miesięcy i 5-6 miesięcy obserwacji
Obserwacja 2 lub 3 i 5 lub 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ADELINE M NYAMATHI, PhD, University of California, Irvine (UCI)
  • Główny śledczy: Lillian Gelberg, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia (CHW)/ dyplomowana pielęgniarka (RN) [CHW/RN]

Subskrybuj