Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-450/rytonawir/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych i leczonych dorosłych Azjatów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b Infekcja i wyrównana marskość wątroby

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) i ABT-333 podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych i leczonych Azjatów Dorośli z zakażeniem GT1b przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wyrównaną marskością wątroby

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-450/r/ ABT-267 i ABT-333 podawanych jednocześnie z RBV przez 12 tygodni u osób z genotypem 1b HCV, wcześniej nieleczonych i leczonych interferonem (IFN) ( alfa, beta lub pegIFN) plus leczonych RBV dorosłych Azjatów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pochodzenie chińskie, południowokoreańskie i tajwańskie z pełnym pochodzeniem chińskim, południowokoreańskim i tajwańskim.
  2. Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania.
  3. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1b HCV.
  4. Wyrównana marskość zdefiniowana jako wynik w skali Childa-Pugha mniejszy lub równy 6 podczas badania przesiewowego.

  5. Zgodnie z lokalną standardową praktyką udokumentowanie marskości jedną z następujących metod:

    • Rozpoznanie na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby lub biopsji wątroby przeprowadzonej podczas badania przesiewowego, np. Metavir Score > 3 (w tym 3/4 lub 3 - 4), Ishak score > 4 lub,
    • Wynik FibroScan ≥ 14,6 kilopaskali (kPa) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na brak możliwości genotypowania lub zakażenie jakimkolwiek innym genotypem HCV.
  2. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli HBsAg jest ujemny, lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Stosowanie znanych silnych induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych inhibitorów CYP2C8 w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, odpowiedniego leku/suplementu przed podaniem badanego leku.
  4. Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze (stwierdzone w badaniu fizykalnym), krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
  5. Alfa-fetoproteina w surowicy (sAFP) > 100 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  6. Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w badaniu USG wykonanym podczas badania przesiewowego (dodatni wynik badania USG powinien być potwierdzony badaniem TK skan lub rezonans magnetyczny).

  7. Każda pierwotna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekła infekcja HCV, w tym między innymi:

    • Hemochromatoza
    • Niedobór antytrypsyny alfa-1
    • choroba Wilsona
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Choroby wątroby związane z lekami Stłuszczenie i stłuszczeniowe zapalenie wątroby w biopsji wątroby zbieżne ze zmianami związanymi z HCV nie będą uważane za wykluczające, chyba że stłuszczeniowe zapalenie wątroby zostanie uznane za pierwotną przyczynę choroby wątroby.
  8. Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące nieprawidłową czynność nerek, wątroby lub hematologię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + Rybawiryna
ABT-450/r/ABT-267 raz dziennie + ABT-333 dwa razy dziennie + RBV na podstawie masy ciała podzielone dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: rybawiryna
Tablet
Lek: ABT-333
Tablet
Inne nazwy:
  • dazabuwir
Lek: ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • parytaprewir znany również jako ABT-450
  • ombitaswir znany również jako ABT-267
  • ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od leczenia. 95% przedział ufności (CI) oblicza się za pomocą metody punktowej Wilsona. Dolna granica 95% CI dla odsetka uczestników z SVR12 musi przekraczać 67%, aby osiągnąć przewagę.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
SVR24 definiuje się jako miano HCV RNA mniejsze niż LLOQ w 24 tygodnie po terapii. 95% CI oblicza się metodą punktową Wilsona. Dolna granica 95% CI dla odsetka uczestników z SVR12 musi przekraczać 67%, aby osiągnąć przewagę. SVR24 jest podstawową miarą wyniku tylko dla Chin.
24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Podczas leczenia niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzone miano RNA HCV większe lub równe LLOQ w dowolnym momencie leczenia po tym, jak miano RNA HCV było mniejsze niż LLOQ, potwierdzony wzrost miana RNA HCV od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia (dwa kolejne pomiary miana RNA HCV większe niż 1 log10 j.m./ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej) w dowolnym momencie leczenia lub miano RNA HCV większe lub równe LLOQ utrzymujące się podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni (36 dni lub więcej). 95% CI oblicza się metodą punktową Wilsona.
W ciągu 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzone miano RNA HCV większe lub równe LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanych leków wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie, oraz miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ na koniec leczenia. Zakończenie leczenia definiuje się jako czas trwania badanego leku dłuższy lub równy 77 dni. 95% CI oblicza się metodą punktową Wilsona.
W ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym do 24. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzone miano RNA HCV większe lub równe LLOQ między zakończeniem leczenia a 24 tygodniami po ostatniej dawce badanych leków wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie, oraz miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ na koniec leczenia. Zakończenie leczenia definiuje się jako czas trwania badanego leku dłuższy lub równy 77 dni. 95% CI oblicza się metodą punktową Wilsona.
W ciągu 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj