Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CS0159 u chińskich pacjentów z PBC (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z PBC (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych), wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i 40-tygodniowe badanie otwarte

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z PBC (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z PBC (pierwotne zapalenie dróg żółciowych). Badanie zostało zaprojektowane tak, aby składało się z dwóch części, pierwsza część badania będzie podwójnie zaślepiona przez 12 tygodni. Druga część badania będzie próbą otwartą trwającą 40 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisując ICF wiek ≥18 lat ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne PBC, takie jak podwyższona aktywność ALP, dodatnie AMA lub AMA-M2, W przypadku ujemnego wyniku AMA, dodatniego w kierunku przeciwciał swoistych dla PBC i biopsji wątroby spełniającej kryteria PBC sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. 1,67 × GGN ≤ ALP ≤ 10 × GGN i TBil ≤ 2 mg/dl
  4. UDCA≥6 miesięcy przed randomizacją i stabilna dawka (zasadniczo nie mniejsza niż 13-15 mg/kg/d) ≥3 miesiące po tym, jak skuteczność była słaba (spełniające kryteria włączenia 3) lub UDCA nie była tolerowana i przerwać przyjmowanie UDCA (brak stosowania UDCA przez ≥3 miesiące przed randomizacją)

  5. Zrozumieć treść badania, postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie podpisać ICF

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT lub AST>5×GGN;
  2. OCA (kwas obercholowy) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  3. Znana współistniejąca choroba wątroby i dróg żółciowych lub historia
  4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją B lub C w skali Childa-Pugha, przeszczep wątroby w wywiadzie, aktualne umieszczenie na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w skali MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≥15.
  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HCV, HBV).
  6. (kreatynina, Cr) ≥1,5×GGN i klirens Cr <60 ml/min
  7. płytka <100×10^9/L;
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dl
  10. Ciężki świąd lub leki ogólnoustrojowe były wymagane w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  11. Arytmia lub podczas badania przesiewowego odstęp QTc wynosił ≥450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet
  12. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli żółciowych w jelicie grubym, np. nieswoiste zapalenie jelit, wcześniejsza lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna ( takie jak gastroplastyka, roux-en-Y gastric bypass).
  13. Jednoczesne stosowanie leków, żywności i napojów, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  14. Choroby, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie aktywności ALP (takie jak choroba Pageta) lub mogą powodować oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata
  15. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją
  16. Na miesiąc przed randomizacją i przez cały okres badania klinicznego podawano następujące leki: azatioprynę, kolchicynę, cyklosporynę A, metotreksat, mykofenolan mofetylu, pentoksyfilinę, fenofibrat lub inne fibraty, budezonid i inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki hepatotoksyczne; ochraniacze wątroby; środki żółciopędne.
  17. Podawanie interleukiny lub innych przeciwciał cytokinowych, a także czynników chemicznych lub immunoterapii było zabronione od 12 miesięcy przed randomizacją przez cały okres badania klinicznego
  18. Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm od 6 miesięcy przed randomizacją przez cały okres badania klinicznego
  19. Słaba kontrola ciśnienia krwi jest wskazana przez ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  20. Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi, to znaczy HBA1c >9,0% podczas badania przesiewowego
  21. Ciąża, planowana ciąża, laktacja
  22. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy
  23. Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić jakości badania klinicznego, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg CS0159
QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Doustnie QD
Lek: 2 mg CS0159
Doustnie QD
Eksperymentalny: 4 mg CS0159
QD przez 12 tygodni
Lek: 2 mg CS0159
Doustnie QD
Eksperymentalny: Placebo
QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Częstość występowania AE w trzech ramionach
linii podstawowej do 12 tygodni
względne zmiany ALP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
W porównaniu z placebo, zmiana procentowa CS0159 na ALP w stosunku do linii podstawowej
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
W porównaniu z placebo, CS0159 zmienia ALP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
linii podstawowej do 12 tygodni
ALP i TBil
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
W porównaniu z placebo odsetek osób, które osiągnęły poziom ALP < 1,67 GGN i (bilirubina całkowita) TBil ≤ GGN
linii podstawowej do 12 tygodni
Świąd
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 40 tygodnia
zmiany od wartości początkowej w przypadku świądu do tygodnia 40
od linii podstawowej do 40 tygodnia
Czynność wątroby: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 40. tygodnia.
Zmniejszenie aktywności ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC i TG od wartości początkowej do 40. tygodnia.
od wartości początkowej do 40. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC-CS0159-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj