Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu Netarsudil u pacjentów z obrzękiem rogówki spowodowanym dystrofią rogówki Fuchsa (Fuchs)

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów dawkowania roztworu do oczu Netarsudilu u pacjentów z obrzękiem rogówki spowodowanym dystrofią rogówki Fuchsa

Zbadane zostaną dwa różne schematy dawkowania (QD i BID) netarsudilu w celu oceny ich skuteczności w zmniejszaniu lub ustępowaniu obrzęku rogówki u pacjentów z FCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Udokumentowana diagnoza FCD
  3. Stwierdzenie obrzęku centralnej rogówki w co najmniej jednym oku podczas wizyty przesiewowej i podstawowej w kwalifikującym się oku (oczach)
  4. Zmniejszona BCVA wtórna do centralnego obrzęku rogówki, podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej, w kwalifikującym się oku (oczach)

Kryteria wyłączenia:

  1. FCD tak zaawansowana, że ​​w opinii badacza prawdopodobnie konieczna byłaby operacja w oku kwalifikującym się do badania w okresie badania
  2. Klinicznie istotna choroba oczu (inna niż FCD) lub uraz kwalifikującego się oka (oczu), które mogą zakłócać interpretację badania
  3. Historia chirurgii oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakakolwiek wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki w kwalifikującym się oku (oczach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Netarsudil raz dziennie
Jedna kropla Netarsudil 0,02% roztworu oftalmicznego w badanym oku wieczorem przez okres 8 tygodni u maksymalnie 20 osób.
Lek: Netarsudil Okulistyczny
Netarsudil roztwór oftalmiczny 0,02% sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Rhopressa®
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Netarsudil dwa razy dziennie
Jedna kropla Netarsudil 0,02% roztworu oftalmicznego do badanego oka rano i wieczorem przez okres 8 tygodni u maksymalnie 20 pacjentów.
Lek: Netarsudil Okulistyczny
Netarsudil roztwór oftalmiczny 0,02% sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Rhopressa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana od linii podstawowej w CCT za pomocą pachymetrii ultrasonograficznej
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-13324-CS210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Netarsudil Okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj