Badanie Rhopressa® w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym w rzeczywistych warunkach
8 września 2020 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie Rhopressa® (roztwór oftalmiczny Netarsudil) 0,02% w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym w rzeczywistych warunkach
Ocena skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego roztworu oftalmicznego netarsudilu 0,02% stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym spowodowanym jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Badanie jest projektem otwartym.
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research Inc
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
- Center For Sight
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Ltd
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Gaddie Eye Centers, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Glaucoma Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Mark J. Weiss, M.D., Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
- Valley Eye Professionals, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi)
- Osoby, u których zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne i które zostały określone przez lekarza prowadzącego jako wymagające dodatkowego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą netarsudilu 0,02%.
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wypełniania kwestionariuszy i przeprowadzania testów laboratoryjnych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają jakąkolwiek czynną chorobę oczu inną niż jaskra lub nadciśnienie oczne, która mogłaby zakłócić interpretację badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę i nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Mężczyźni posiadający partnerkę w wieku rozrodczym muszą mieć wcześniej wykonaną wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
- Znana wrażliwość lub alergia na badany lek lub jego składniki
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub kliniczny dowód jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania
- Równoczesne lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
|
1 kropla do każdego oka raz dziennie wieczorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana IOP od wartości wyjściowej w tygodniu 12, mierzona metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Analog prostaglandyny (PGA). Połączenie ustalonej dawki (FDC). |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-RHO-18-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .