Pomiar wpływu preparatu Rhopressa na przepływ krwi w nadtwardówce i siatkówce u osób z podejrzeniem nadciśnienia ocznego i jaskry
Pomiar wpływu preparatu Rhopressa na przepływ krwi w nadtwardówce i siatkówce u osób z podejrzeniem nadciśnienia ocznego i jaskry za pomocą angiografii in vivo za pośrednictwem erytrocytów
Rhopressa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, poprawiając konwencjonalny odpływ i zmniejszając nadtwardówkowe ciśnienie żylne. Chociaż może to skutkować poprawą przepływu żylnego nadtwardówki, obecne metody ilościowego określania przepływu krwi nadtwardówkowej in vivo są prymitywne i nie umożliwiają dokładnego i precyzyjnego określenia przepływu. Dowód, że Rhopressa skutecznie zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny, odróżniałby go od innych leków. Co więcej, te dowody mogą wzbudzić zainteresowanie stosowaniem Rhopressa po popularnych minimalnie inwazyjnych operacjach jaskry (MIGS). W przyszłych badaniach procedury MIGS mogłyby zostać wykorzystane do poprawy proksymalnej drogi odpływu, a Rhopressa do wzmocnienia dystalnego odpływu.
Konkretny cel:
Określenie wpływu preparatu Rhopressa na odpływ żylny nadtwardówki i przepływ krwi w siatkówce w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym i podejrzeniem jaskry.
Hipoteza:
Rhopressa zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny i przepływ krwi w siatkówce od wartości wyjściowych zarówno po 1 godzinie, jak i po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzeba/istotność:
Rhopressa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, poprawiając konwencjonalny odpływ i zmniejszając nadtwardówkowe ciśnienie żylne. Chociaż może to skutkować poprawą przepływu żylnego nadtwardówki, obecne metody ilościowego określania przepływu krwi nadtwardówkowej in vivo są prymitywne i nie umożliwiają dokładnego i precyzyjnego określenia przepływu. Dowód, że Rhopressa skutecznie zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny, odróżniałby go od innych leków. Co więcej, te dowody mogą wzbudzić zainteresowanie stosowaniem Rhopressa po popularnych minimalnie inwazyjnych operacjach jaskry (MIGS). W przyszłych badaniach procedury MIGS mogłyby zostać wykorzystane do poprawy proksymalnej drogi odpływu, a Rhopressa do wzmocnienia dystalnego odpływu.
Przeznaczenie/Cel:
Badacze opracowali technologię dokładnego i precyzyjnego określania przepływu krwi w nadtwardówce i siatkówce u ludzi przy użyciu erytrocytów znakowanych ICG za pomocą techniki, którą badacze nazwali angiografią za pośrednictwem erytrocytów (EMA). Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu wykazania wpływu preparatu Rhopressa zarówno na poprawę przepływu krwi w nadtwardówce, jak i zbadanie jej wpływu na przepływ krwi w siatkówce. Przy niższym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i odpowiednio wyższym ciśnieniu perfuzyjnym w oku preparat Rhopressa może również poprawiać przepływ krwi w siatkówce.
Konkretny cel:
Określenie wpływu preparatu Rhopressa na odpływ żylny nadtwardówki i przepływ krwi w siatkówce w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym i podejrzeniem jaskry.
Hipoteza:
Rhopressa zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny i przepływ krwi w siatkówce od wartości wyjściowych zarówno po 1 godzinie, jak i po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zmierzą i porównają wyjściowy przepływ krwi w żyłach nadtwardówkowych iw siatkówce, 1 godzinę po wkropleniu preparatu Rhopressa i 1 tydzień po rozpoczęciu podawania preparatu Rhopressa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć nadciśnienie oczne lub być podejrzanym o jaskrę.
- Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni bez alternatywnych metod leczenia w ramach badania lub w przeszłości stosować miejscowe środki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Pacjenci muszą mieć IOP w chorym oku 24-30 mm Hg.
- Pacjenci muszą mieć otwarte kąty podczas gonioskopii.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu, w tym wyrażenia świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej jedno zarejestrowane badanie pola widzenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Pola widzenia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów Hodapp-Andersen-Parish.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż nieskomplikowana operacja zaćmy.
- Alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, skorupiaki lub jod.
- Znacząca choroba wątroby lub mocznica.
- Jaskra wtórna, w tym jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa lub przebyte ostre zamknięcie kąta przesączania.
- Błąd refrakcji większy niż 6 dioptrii.
- Umiarkowane lub ciężkie deficyty pola widzenia zgodnie z kryteriami Hodapp-Anderson-Parish.
- Wszelkie warunki wykluczające obrazowanie, w tym wiarygodne pola widzenia, fotografowanie dysków lub stosowanie zabiegów badawczych, w tym zmętnienie nośnika lub przechylenie dysku optycznego.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie jaskry
Osoby z rozpoznaniem jaskry podejrzane
|
Netarsudil roztwór oftalmiczny 0,02% będzie podawany jedna kropla na noc przez 1-2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w żyłach nadtwardówkowych po zastosowaniu preparatu Rhopressa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana przepływu krwi w żyle nadtwardówkowej po zastosowaniu preparatu Rhopressa, mierzona za pomocą przepływometrii angiograficznej za pośrednictwem erytrocytów.
|
1 rok
|
|
Zmiana przepływu krwi w siatkówce w tętniczkach i żyłkach mniejsza niż 100 mikronów po zastosowaniu Rhopressa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana przepływu krwi w siatkówce w tętniczkach i żyłkach mniejsza niż 100 mikronów po zastosowaniu leku Rhopressa.
Przepływ krwi w siatkówce będzie mierzony za pomocą przepływometrii angiograficznej za pośrednictwem erytrocytów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00086248
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .