Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu preparatu Rhopressa na przepływ krwi w nadtwardówce i siatkówce u osób z podejrzeniem nadciśnienia ocznego i jaskry

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Pomiar wpływu preparatu Rhopressa na przepływ krwi w nadtwardówce i siatkówce u osób z podejrzeniem nadciśnienia ocznego i jaskry za pomocą angiografii in vivo za pośrednictwem erytrocytów

Rhopressa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, poprawiając konwencjonalny odpływ i zmniejszając nadtwardówkowe ciśnienie żylne. Chociaż może to skutkować poprawą przepływu żylnego nadtwardówki, obecne metody ilościowego określania przepływu krwi nadtwardówkowej in vivo są prymitywne i nie umożliwiają dokładnego i precyzyjnego określenia przepływu. Dowód, że Rhopressa skutecznie zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny, odróżniałby go od innych leków. Co więcej, te dowody mogą wzbudzić zainteresowanie stosowaniem Rhopressa po popularnych minimalnie inwazyjnych operacjach jaskry (MIGS). W przyszłych badaniach procedury MIGS mogłyby zostać wykorzystane do poprawy proksymalnej drogi odpływu, a Rhopressa do wzmocnienia dystalnego odpływu.

Konkretny cel:

Określenie wpływu preparatu Rhopressa na odpływ żylny nadtwardówki i przepływ krwi w siatkówce w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym i podejrzeniem jaskry.

Hipoteza:

Rhopressa zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny i przepływ krwi w siatkówce od wartości wyjściowych zarówno po 1 godzinie, jak i po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeba/istotność:

Rhopressa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, poprawiając konwencjonalny odpływ i zmniejszając nadtwardówkowe ciśnienie żylne. Chociaż może to skutkować poprawą przepływu żylnego nadtwardówki, obecne metody ilościowego określania przepływu krwi nadtwardówkowej in vivo są prymitywne i nie umożliwiają dokładnego i precyzyjnego określenia przepływu. Dowód, że Rhopressa skutecznie zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny, odróżniałby go od innych leków. Co więcej, te dowody mogą wzbudzić zainteresowanie stosowaniem Rhopressa po popularnych minimalnie inwazyjnych operacjach jaskry (MIGS). W przyszłych badaniach procedury MIGS mogłyby zostać wykorzystane do poprawy proksymalnej drogi odpływu, a Rhopressa do wzmocnienia dystalnego odpływu.

Przeznaczenie/Cel:

Badacze opracowali technologię dokładnego i precyzyjnego określania przepływu krwi w nadtwardówce i siatkówce u ludzi przy użyciu erytrocytów znakowanych ICG za pomocą techniki, którą badacze nazwali angiografią za pośrednictwem erytrocytów (EMA). Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu wykazania wpływu preparatu Rhopressa zarówno na poprawę przepływu krwi w nadtwardówce, jak i zbadanie jej wpływu na przepływ krwi w siatkówce. Przy niższym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i odpowiednio wyższym ciśnieniu perfuzyjnym w oku preparat Rhopressa może również poprawiać przepływ krwi w siatkówce.

Konkretny cel:

Określenie wpływu preparatu Rhopressa na odpływ żylny nadtwardówki i przepływ krwi w siatkówce w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym i podejrzeniem jaskry.

Hipoteza:

Rhopressa zwiększa nadtwardówkowy przepływ żylny i przepływ krwi w siatkówce od wartości wyjściowych zarówno po 1 godzinie, jak i po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze zmierzą i porównają wyjściowy przepływ krwi w żyłach nadtwardówkowych iw siatkówce, 1 godzinę po wkropleniu preparatu Rhopressa i 1 tydzień po rozpoczęciu podawania preparatu Rhopressa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rekrutacyjny
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Główny śledczy:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Numer telefonu: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Główny śledczy:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z działu optometrii i oddziału jaskry na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Maryland School of Medicine. Stworzymy kohortę 10 pacjentów składającą się z wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem ocznym i podejrzeniem jaskry, spełniających następujące kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nadciśnienie oczne lub być podejrzanym o jaskrę.
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni bez alternatywnych metod leczenia w ramach badania lub w przeszłości stosować miejscowe środki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Pacjenci muszą mieć IOP w chorym oku 24-30 mm Hg.
  • Pacjenci muszą mieć otwarte kąty podczas gonioskopii.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu, w tym wyrażenia świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej jedno zarejestrowane badanie pola widzenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Pola widzenia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów Hodapp-Andersen-Parish.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż nieskomplikowana operacja zaćmy.
  • Alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, skorupiaki lub jod.
  • Znacząca choroba wątroby lub mocznica.
  • Jaskra wtórna, w tym jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa lub przebyte ostre zamknięcie kąta przesączania.
  • Błąd refrakcji większy niż 6 dioptrii.
  • Umiarkowane lub ciężkie deficyty pola widzenia zgodnie z kryteriami Hodapp-Anderson-Parish.
  • Wszelkie warunki wykluczające obrazowanie, w tym wiarygodne pola widzenia, fotografowanie dysków lub stosowanie zabiegów badawczych, w tym zmętnienie nośnika lub przechylenie dysku optycznego.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Lek: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Lek: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Ramy czasowe: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00086248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj