Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program ćwiczeń oparty na wideo, służący zapobieganiu upadkom u osób starszych z niedoborami i niedoborami

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jest to randomizowane interwencyjne badanie kliniczne, w ramach którego 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy, która będzie realizować program ćwiczeń SAFE (grupa eksperymentalna) lub nie (grupa kontrolna). Pod koniec interwencji grupa eksperymentalna zostanie zachęcona do kontynuowania ćwiczeń, a grupa kontrolna będzie miała możliwość wzięcia udziału w ćwiczeniach SAFE. 12 tygodni po interwencji śledczy skontaktują się telefonicznie z uczestnikami, aby sprawdzić, czy nadal uczestniczą w programie SAFE, czy nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania badacze zrekrutują 100 wątłych mężczyzn i kobiet w wieku 75 lat i starszych z większego obszaru Montrealu. Zarejestrowani uczestnicy będą mieli 4 wizyty w swoim miejscu zamieszkania. Pierwsza wizyta ma charakter przesiewowy, druga to przedinterwencyjna ocena zdolności poznawczych i funkcjonalnych oraz wyjaśnienie programu ćwiczeń. Trzecia wizyta będzie miała charakter wizyty wirtualnej, telefonicznej, a ostatnia będzie pointerwencyjną oceną zdolności poznawczych i funkcjonalnych.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać ćwiczenia SAFE trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w domu, kontynuując bez żadnych zmian swoje codzienne czynności (ADL). Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą brać udziału w ćwiczeniach SAFE, ale zostaną poproszeni o utrzymanie swoich ADL bez żadnych zmian. Przed i po 12-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowy zestaw ocen w celu oceny zmian w sile mięśni, zdolnościach funkcjonalnych, zdolnościach poznawczych i jakości życia. Pod koniec interwencji grupa eksperymentalna zostanie zachęcona do kontynuowania ćwiczeń, a grupa kontrolna będzie miała możliwość wzięcia udziału w ćwiczeniach SAFE. 12 tygodni po interwencji śledczy skontaktują się telefonicznie z uczestnikami, aby sprawdzić, czy nadal uczestniczą w programie SAFE, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital - Glen site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według kryteriów Frieda uważany za słaby lub wstępnie słaby

Kryteria wyłączenia:

  • palił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • diagnostyka demencji,
  • Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu maksymalnie 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
  • Choroba serca, zawały serca w wywiadzie lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Czy w rodzinie występowała zakrzepica, ryzyko zakrzepicy,
  • hipokalcemia,
  • kwasica moczowa,
  • nietolerancja ortostatyczna,
  • zaburzenia przedsionkowe,
  • znaczne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym,
  • przewlekły ból pleców,
  • uraz głowy,
  • drgawki,
  • wrzody,
  • kamienie nerkowe,
  • choroba refluksowa przełyku,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • przepuklina rozworu przełykowego,
  • migreny,
  • diagnoza choroby psychicznej
  • przepisane leki, które mogą zaburzać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZPIECZNY program
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie programu SAFE przy pomocy opiekuna. Nasi pracownicy służby zdrowia odwiedzą ich w pierwszym tygodniu, aby wyjaśnić im i ich opiekunom, jak prawidłowo wykonywać ćwiczenia podczas korzystania z naszej strony internetowej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z wykorzystaniem kapsuł wideo dostępnych na naszej stronie internetowej (https://safe-seniors.com/fr). Ćwiczenia podzielone są na 4 poziomy trudności: poziom 1 (lekki); poziom 2 (umiarkowany); poziom 3 (umiarkowany do energicznego); i poziom 4 (energiczny). Każdy poziom trwa od 25 do 30 minut i obejmuje 5 kategorii ćwiczeń podzielonych na 5 filmów: rozgrzewka, siła, równowaga, elastyczność i wytrzymałość. Interwencja ruchowa będzie obejmować 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Inny: Program SAFE (interwencja ruchowa)
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie programu SAFE przy pomocy opiekuna. Nasi pracownicy służby zdrowia odwiedzą ich w pierwszym tygodniu, aby wyjaśnić im i ich opiekunom, jak prawidłowo wykonywać ćwiczenia podczas korzystania z naszej strony internetowej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z wykorzystaniem kapsuł wideo dostępnych na naszej stronie internetowej (https://safe-seniors.com/fr). Ćwiczenia podzielone są na 4 poziomy trudności: poziom 1 (lekki); poziom 2 (umiarkowany); poziom 3 (umiarkowany do energicznego); i poziom 4 (energiczny). Każdy poziom trwa od 25 do 30 minut i obejmuje 5 kategorii ćwiczeń podzielonych na 5 filmów: rozgrzewka, siła, równowaga, elastyczność i wytrzymałość. Interwencja ruchowa będzie obejmować 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich codziennych czynności bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wykazano zmiany w testach funkcjonalnych (SPPB) w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną po wzięciu udziału w programie SAFE po 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni
Cel 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wykazano zmiany w zakresie funkcji poznawczych (STROOP) w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną po wzięciu udziału w programie SAFE po 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wykazano zmiany w teście FES-I w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną po wzięciu udziału w programie SAFE po 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-5973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj