Badanie kliniczne tabletek TQ05105 w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda, dobra zgodność;
• Wiek 18-70 lat; Skala Wykonania Karnofsky’ego (KPS) ≥60 punktów; Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
• Otrzymał allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Diagnostyka umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
• Otrzymał terapie ogólnoustrojowe dla cGVHD;
• Stała dawka glikokortykosteroidów, inne leki immunosupresyjne stosowane w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0×10 9/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥30×10 9/l; Hemoglobina ≥80g/L; Nie stwierdzono wyraźnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek ani w funkcjonowaniu układu krzepnięcia;
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie obecne lub występowały inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem;
• Znana lub podejrzewana aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD);
• Obecność zakażenia wymagającego leczenia w ciągu 7 dni przed randomizacją;
• Nieudany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub 2 wcześniejsze allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych;
• Stosowanie inhibitorów kinazy aktywowanej Janusem (JAK), inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub innych środków chemioterapeutycznych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
• Ma wiele czynników wpływających na leki doustne (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.);
• Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od ich stosowania lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
• Czy cierpisz na jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną poważną chorobę, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca, zapalenie wątroby i epilepsję, które wymagają leczenia;
• Czy cierpisz na jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną poważną chorobę, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, chorobę serca, zapalenie wątroby i epilepsję, które wymagają leczenia;
• Osoby uczulone na badany lek lub jego składniki;
• Udział w innych badaniach klinicznych lub dużym zabiegu operacyjnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;