Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQ05105 w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania rowadicitinibu w leczeniu trzeciej linii i późniejszej umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQ05105 u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Numer telefonu: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710299
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda, dobra zgodność;
  • Wiek 18-70 lat; Skala Wykonania Karnofsky’ego (KPS) ≥60 punktów; Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • Diagnostyka umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
  • Otrzymał terapie ogólnoustrojowe dla cGVHD;
  • Stała dawka glikokortykosteroidów, inne leki immunosupresyjne stosowane w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0×10 9/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥30×10 9/l; Hemoglobina ≥80g/L; Nie stwierdzono wyraźnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek ani w funkcjonowaniu układu krzepnięcia;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie obecne lub występowały inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem;
  • Znana lub podejrzewana aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD);
  • Obecność zakażenia wymagającego leczenia w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  • Nieudany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub 2 wcześniejsze allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Stosowanie inhibitorów kinazy aktywowanej Janusem (JAK), inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub innych środków chemioterapeutycznych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Ma wiele czynników wpływających na leki doustne (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.);
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od ich stosowania lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
  • Czy cierpisz na jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną poważną chorobę, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca, zapalenie wątroby i epilepsję, które wymagają leczenia;
  • Czy cierpisz na jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną poważną chorobę, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, chorobę serca, zapalenie wątroby i epilepsję, które wymagają leczenia;
  • Osoby uczulone na badany lek lub jego składniki;
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub dużym zabiegu operacyjnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQ05105
TQ05105 Tabletki podawane dwa razy dziennie. Cykl leczenia trwający 28 dni.
Lek: Tabletki TQ05105
Rovadicitinib (TQ05105) to nowy, doustny podwójny inhibitor kinaz JAK 1/2 i kinaz związanych z Rho (ROCK) 1/2, ukierunkowany na zapalne i zwłóknieniowe składniki cGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią wszystkich ocenianych narządów jako odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpią po otrzymaniu przez uczestnika badanego leku, oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Do 48 tygodnia
Best objective response rate (BOR)
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Ramy czasowe: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Ramy czasowe: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ05105-II-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj