- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07617753
Dual-Targeting CAR-NK Cells for Recurrent Ovarian Cancer (MSLN, FRα, MUC16) pt2 (DUAL-OV-CAR-NK)
A Phase 1/2, Open-Label, Biomarker-Assigned Study of Dual-Targeting CAR-NK Cells Directed Against Mesothelin (MSLN), Folate Receptor Alpha (FRα/FOLR1), and/or MUC16 (CA125) in Patients With Recurrent or Refractory High-Grade Serous Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study has two parts: (1) dose escalation using a standard 3+3 design within each antigen-pair cohort to determine safety and a recommended Phase 2 dose (RP2D), and (2) dose expansion at the RP2D to explore preliminary efficacy and translational biomarkers.
Target selection (biomarker assignment): Tumor tissue (archival or fresh biopsy) is evaluated by immunohistochemistry (IHC) and/or flow cytometry for MSLN, FRalpha, and MUC16.
Eligibility requires expression of at least two of the three targets above a pre-specified threshold. If all three are positive, a Target Selection Committee assigns the participant to the dual-target pair with the highest combined expression (e.g., H-score or percent positive cells) and acceptable normal-tissue risk.
Treatment schema: Participants receive lymphodepleting chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) followed by CAR-NK administration. In this example, CAR-NK cells are given intraperitoneally via an implanted port to maximize exposure to peritoneal disease, with optional intravenous dosing per investigator judgment. Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), neurotoxicity (ICANS), cytopenias, infections, and other adverse events.
Response assessments are performed by RECIST v1.1 at regular intervals, with CA 125 trends collected as supportive disease activity data. Follow-up: Participants are followed for adverse events through 12 months and for survival for up to 24 months. Long-term follow-up for gene-modified cell therapy safety may be required per local regulations.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seni S Lu, Phd
- Numer telefonu: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Numer telefonu: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma (high-grade serous preferred).
- Recurrent or refractory disease after at least 2 prior systemic treatment lines (including a platinum-based regimen unless contraindicated).
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Tumor expresses at least two of the following targets above protocol-defined threshold: MSLN, FRalpha (FOLR1), MUC16 (CA 125) (archival or fresh biopsy).
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function : ANC >= 1.0 x 10^9/L; platelets >= 75 x 10^9/L; hemoglobin >= 8 g/dL; AST/ALT <= 3 x ULN (<= 5 x ULN with liver metastases); total bilirubin <= 1.5 x ULN; creatinine clearance >= 50 mL/min.
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential; agreement to use effective contraception through 12 months post-infusion (or per local gene-therapy guidance).
- Able to comply with study procedures and follow-up schedule; written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T, CAR-NK) within 6 months (or any prior therapy directed to the same target, per protocol).
- Active central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis requiring therapy.
- Uncontrolled infection, including active tuberculosis; or clinically significant, uncontrolled viral infection.
- Known HIV infection with uncontrolled viremia; active hepatitis B or hepatitis C with detectable viral load (testing required at screening).
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia, NYHA Class III/IV heart failure).
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression within 30 days (physiologic steroid replacement allowed).
- Concurrent anti-cancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy) not permitted within a protocol-defined washout period.
- Major surgery within 4 weeks prior to lymphodepletion (except minor procedures)
- Pregnant or breastfeeding.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would increase risk (e.g., severe pulmonary disease) or interfere with study interpretation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EB-NK-MF
Dual-target CAR-NK cells recognizing Mesothelin (MSLN) and Folate Receptor alpha (FRalpha/FOLR1).
Assigned to participants whose tumors express MSLN and FRalpha above threshold
|
EB-NK-MF CAR-NK cells (dose levels 1-3)
Cyclophosphamide + Fludarabine lymphodepletion
Standard supportive care (e.g., antimicrobial prophylaxis) per institutional practice.
|
|
Eksperymentalny: EB-NK-MM
Dual-target CAR-NK cells recognizing Mesothelin (MSLN) and MUC16 (CA 125).
Assigned to participants whose tumors express MSLN and MUC16 above threshold.
|
EB-NK-MF CAR-NK cells (dose levels 1-3)
Cyclophosphamide + Fludarabine lymphodepletion
Standard supportive care (e.g., antimicrobial prophylaxis) per institutional practice.
|
|
Eksperymentalny: EB-NK-FM
Dual-target CAR-NK cells recognizing FRalpha (FOLR1) and MUC16 (CA 125).
Assigned to participants whose tumors express FRalpha and MUC16 above threshold.
|
EB-NK-MF CAR-NK cells (dose levels 1-3)
Cyclophosphamide + Fludarabine lymphodepletion
Standard supportive care (e.g., antimicrobial prophylaxis) per institutional practice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 Dni
|
28 Dni
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) graded by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) wśród osób odpowiedziały
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Objective response rate (ORR) by RECIST v1.1
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Choroby jajowodów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak, nabłonek jajnika
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Opieka paliatywna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-CARNK-OV-110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dual-target CAR-NK cell product
-
Bangdong GongRekrutacyjnyChłoniak | Pierwotny zespół SjogrenaChiny
-
Chinese PLA General HospitalXuzhou Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba związana z IgG4 | Choroby autoimmunologiczne mediowane przez komórki BChiny
-
Beijing BiotechRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) | Nieresekcyjna choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowaChiny
-
Beijing BiotechRekrutacyjnyChoroba przerzutowa | Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) | Unresectable Locally AdvancedChiny