Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conventional Lead Opposed to Novel ECG (CLONE) (CLONE)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HelpWear Inc.

Conventional Lead Opposed to Novel ECG

To blindly assess, beat-by-beat, standard ECG intervals (QRS intervals, PQ intervals, and P wave durations) of paired standard lead v4 with paired HeartWatch signals over 20 to 30 seconds of noise-free data.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This proof-of-concept study will enroll volunteers undergoing serial conventional 12-lead ECG rhythm strips who agree to wear a HeartWatch and use a Kardia mobile during those recordings.

The HeartWatch data will not be used for clinical decision-making. Rhythm strips from conventional 12-lead ECG recordings and the HeartWatch recordings will be obtained in volunteers in supine and standing positions and with the device placed in the recommended and in non-recommended positions (i.e., internally and externally rotated in keeping with the observed malposition identified in human factors testing environments (one inch or 2.5 cm; HelpWear, data on file).

Rhythm strips from serial 10-sec, 12-lead recordings will be obtained to allow for beat-by-beat comparisons of ECG intervals over the 20 to 30 seconds of noise free data. Specifically, the intervals from continuous v4 beats with paired continuous HeartWatch beats and the intervals from continuous lead I beats with paired continuous Kardia beats.

Since the HeartWatch is not intended to be used for evaluation of the ST segment or the QT interval, the comparison of the HeartWatch to standard lead v4 will exclude QT assessment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Volunteers undergoing a conventional 12-lead ECG who agree to wear a HeartWatch and use a Kardia mobile device during that ECG recording.

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 22 years of age at time of the conventional ECG recording
  • Willing to participate in the study
  • Able to follow the protocol

Exclusion Criteria

  • Known allergy to the electrodes used for a conventional ECG
  • Known allergy to any component of the HeartWatch
  • Known allergy to any component of the Kardia system
  • Inability to wear the HeartWatch on the left arm due to pre-existing medical condition (e.g., functional AV fistula in left arm, prior carcinoma with lymph node dissection or lymphedema, known blood clot or recurrent blood clots in left arm, chronic neuropathic pain in left arm, …)
  • Dextrocardia
  • Implanted functional Pacemaker of Defibrillator
  • Left upper arm circumference < 22 cm or > 45 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Healthy volunteers
Volunteers undergoing a conventional 12-lead ECG who agree to wear a HeartWatch and use a Kardia mobile device during that ECG recording.
Urządzenie: ECG signals collection

A Health-Canada and FDA-approved 12-lead ECG system (GE Healthcare, MAC 5500 or equivalent) will be used to collect the 10-sec digital rhythm strips in the noted supine and standing positions.

A total of twenty-four (24) recordings, four from each of position, will be collected from each consenting participant:

  • Supine with HeartWatch in the recommended position
  • Standing with HeartWatch in the recommended position
  • Supine with HeartWatch in a one inch (2.5 cm) externally rotated position
  • Supine with HeartWatch in a one inch (2.5 cm) internally rotated position
  • Supine while collecting a 30-sec Kardia recording
  • Standing while collecting a 30-sec Kardia recording
Inne nazwy:
  • Standard 12 lead ECG
  • Kardia ECG
  • Heartwatch ECG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard ECG and HeartWatch interval duration assessment in standard position
Ramy czasowe: The data for this outcome will be collected for each participant in their testing visit. All data is then assessed within two weeks of the data collection testing visit.
The three co-primary efficacy endpoints for this study are beat-by-beat QRS intervals, PQ intervals, and P wave durations in continuous ECG (HeartWatch vs. lead v4 of a standard 12-lead ECG) in a supine position with the HeartWatch in the standard location.
The data for this outcome will be collected for each participant in their testing visit. All data is then assessed within two weeks of the data collection testing visit.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ECG interval assessment with the heart watch and the 12 Lead ECG in non traditional positions.
Ramy czasowe: The data for this outcome will be collected for each participant in their testing visit. All data is then assessed within two weeks of the data collection from their testing visit.

Secondary efficacy endpoints for this study are beat-by-beat QRS intervals, PQ intervals, and P wave durations in continuous ECG (HeartWatch vs. lead v4 of a standard 12-lead ECG) in a:

  1. standing position with the HeartWatch in the standard location;
  2. supine position with the HeartWatch in a one inch (2.5 cm) externally rotated;
  3. supine position with the HeartWatch in a one inch (2.5 cm) internally rotated.
The data for this outcome will be collected for each participant in their testing visit. All data is then assessed within two weeks of the data collection from their testing visit.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 Lead ECG and Kardia signal duration analysis from supine and standing positions
Ramy czasowe: The data for this outcome will be collected for each participant in their testing visit. All data is then assessed within two weeks of the data collection from their testing visit.
Exploratory endpoints for this study, for comparative purposes, are beat-by-beat QRS intervals, PQ intervals, and P wave durations in continuous ECG (Kardia system vs. lead I of a standard 12-lead ECG) in supine and standing positions.
The data for this outcome will be collected for each participant in their testing visit. All data is then assessed within two weeks of the data collection from their testing visit.
Device related adverse events.
Ramy czasowe: Adverse events will be collected and assessed from all data collection visits immediately following every data collection visit. All adverse events will be followed until resolved or for up to 30 days after the event.
The safety endpoint for this study is the incidence of device-related adverse events.
Adverse events will be collected and assessed from all data collection visits immediately following every data collection visit. All adverse events will be followed until resolved or for up to 30 days after the event.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HelpWear Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLONE Version 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This information will be used to validate a company's Intellectual property

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG

Badania kliniczne na ECG signals collection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj