Studium Migotania Przedsionków po Udarze w Południowej Norwegii (SNAPS)

Tło i uzasadnienie Migotanie przedsionków (AF) jest głównym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego, jednak często pozostaje niewykryte ze względu na swoją napadową (przerywaną) naturę. Chociaż wytyczne zalecają przedłużone badanie rytmu serca po udarze o nieustalonej przyczynie, standardowa praktyka szpitalna często opiera się na krótkotrwałej telemetrii i ambulatoryjnym monitorowaniu Holtera. Te standardowe metody mogą być ograniczone dostępnością urządzeń, ich gabarytami oraz krótkim czasem monitorowania (zwykle 24-48 godzin), co potencjalnie prowadzi do niedodiagnozowania AF.

To badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej i opłacalności nowego, ciągłego systemu EKG w formie plastra (ECG247) rozpoczętego w warunkach szpitalnych w porównaniu ze standardową opieką.

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte (bez maskowania) badanie przeprowadzone w jednym ośrodku udarowym. Zostanie włączonych około 450 uprawnionych pacjentów.

Rekrutacja i stratyfikacja Pacjenci przyjęci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich dwóch tygodni są badani pod kątem kwalifikowalności, z celem włączenia w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do ramienia interwencji lub ramienia standardowej opieki. Randomizacja jest stratyfikowana według wieku na trzy grupy: 18-64 lata, 65-74 lata oraz ≥75 lat.

Ramię interwencji (Inteligentny czujnik serca ECG247) Pacjenci w tej grupie będą mieli założony plaster ECG247 na przednią ścianę klatki piersiowej podczas pobytu w szpitalu.

• Urządzenie: ECG247 to bezprzewodowy, wodoodporny czujnik w formie plastra, który łączy się z dedykowaną aplikacją na smartfonie za pośrednictwem Bluetooth. Przesyła dane do bezpiecznej usługi w chmurze do analizy.
• Czas trwania: Urządzenie jest noszone ciągle do 14 dni. Monitorowanie rozpoczyna się w szpitalu i kontynuuje po wypisie.
• Analiza: System wykorzystuje algorytm do wykrywania arytmii. Epizody AF >30 sekund są uznawane za wyniki pozytywne. Personel badawczy i lekarze weryfikują epizody wykryte przez algorytm.
• Równoczesna opieka: Ci pacjenci otrzymują również standardową wewnątrzszpitalną telemetrię zgodnie z protokołem szpitalnym podczas hospitalizacji.

Ramię kontrolne (Standardowa opieka) Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowe monitorowanie rytmu serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi szpitalnymi.

• W szpitalu: Monitorowanie za pomocą ciągłej telemetrii lub przerywanych EKG w zależności od dostępności i priorytetu klinicznego.
• Ambulatoryjne: Po wypisie pacjenci są kierowani na ambulatoryjne monitorowanie Holtera. Czas trwania wynosi zwykle 24-48 godzin, decyduje o tym lekarz kardiolog prowadzący.
• Analiza: Zapisy Holtera są analizowane przez przeszkolonych techników i recenzowane przez kardiologa.

Analiza biomarkerów Próbki krwi będą pobierane od wszystkich uczestników w celu analizy poziomów N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP). Badanie oceni związek między poziomami NT-proBNP a wykryciem cichego AF, aby ocenić jego potencjał w stratyfikacji ryzyka.

Wyniki i obserwacja

• Wynik pierwszorzędowy: Wskaźnik wykrywalności AF (zdefiniowany jako epizody ≥30 sekund).
• Wyniki drugorzędowe: Czas do wykrycia AF, czas do rozpoczęcia terapii przeciwzakrzepowej, całkowity czas monitorowania oraz ekonomika zdrowia.
• Doświadczenie użytkownika: Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREMs) dotyczące użyteczności i satysfakcji.
• Długoterminowa obserwacja: Uczestnicy będą obserwowani do 12 miesięcy w celu oceny punktów końcowych klinicznych, w tym wtórnego udaru, TIA i poważnych krwawień.