Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności w wykrywaniu nCOVID-19 poprzez analizę wydychanych aerozoli oddechowych

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Owlstone Ltd

Niniejsze badanie ma na celu ocenę kilku technik wychwytywania kropelek oddechowych w aerozolu z biopsji oddechowej firmy Owlstone Medical w celu wykrycia nCOVID-19.

Są to jednorazowe urządzenia do przechwytywania oddechu jednorazowego użytku z wyjmowanymi filtrami i dopasowanym paskiem PVA, które bezpośrednio próbkują wydychane aerozole oddechowe, a tym samym bezpośrednio próbkują główną drogę przenoszenia wirusa. Mogą być używane niezależnie i wysyłane do analizy na obecność nCOVID-19 przy użyciu ustalonych istniejących testów dostępnych w dowolnym laboratorium referencyjnym.

Badanie jest próbą typu non-inferiority porównującą dokładność diagnostyczną pobierania przez maskę twarzową z dostępnymi procedurami diagnostycznymi w standardowej opiece, a także oceni wykonalność użycia sprzętu przez pacjentów.

Badani będą rekrutowani w szpitalu Addenbrookes w Cambridge. Minimalne cechy pacjenta (np. wiek, płeć) są zbierane.

Od 20 do 100 osób z pozytywną diagnozą nCOVID-19 zostanie pobranych próbka w celu uwzględnienia pierwotnej hipotezy badawczej. Ze względu na to, że przed testem prawdopodobieństwo pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność nCOVID-19 jest nieznane, będziemy co tydzień monitorować liczbę pacjentów, u których pobrano próbki z pozytywną diagnozą. Diagnoza kliniczna podmiotu oparta na połączeniu obrazowania, diagnostyki wirusologicznej i oceny klinicznej będzie stosowana jako standard odniesienia. Gdy liczba ta osiągnie 100, badanie zostanie przerwane. Łącznie w tym badaniu należy pobrać próbki od nie więcej niż 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani do badania podczas ich zaplanowanych wizyt w ośrodku, zgodnie z praktyką kliniczną, nie jest wymagana osobna wizyta w ramach badania.

Zaangażowanie uczestnika w badanie będzie ograniczone tylko do jednej wizyty (na rutynową praktykę). Nie jest wymagana żadna dodatkowa obserwacja.

Na potrzeby badania zostanie pobrana próbka oddechu za pomocą masek twarzowych Breath Biopsy. Pobieranie aerozoli wydychanego powietrza przy użyciu tych jednorazowych masek na twarz będzie wymagało od pacjentów normalnego oddychania przez te maski na twarz, a całkowity czas zbierania nie przekroczy jednej godziny. Oczekuje się, że skróci to czas zbierania po wstępnych etapach walidacji do najkrótszego czasu, zapewniając wystarczającą dokładność diagnostyczną.

Biorąc pod uwagę nieinwazyjny charakter tych pobrań oddechu, badani mogą natychmiast dostarczyć do dwóch próbek za pomocą masek na twarz do biopsji oddechu. Pobranie oddechu powinno nastąpić w ciągu 24 godzin od pobrania próbki diagnostycznej.

Zebrane próbki zostaną zamrożone lub wysłane do analizy rtPCR na obecność RNA nCOVID-19. Dwie maski na twarz do biopsji oddechowej mogą być używane jako repliki techniczne i/lub do walidacji różnych warunków przechowywania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia i wyłączenia dla różnych badanych populacji są szczegółowo opisane powyżej. Ogólne kryteria włączenia i wyłączenia, które mają zastosowanie do wszystkich uczestników badania, są wyszczególnione, a następnie szczegółowe kryteria wskazania są również wyszczególnione zarówno w przypadku włączenia, jak i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mieć 16 lat lub więcej
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie nCOVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

  • Przedmioty niekwalifikujące się obejmują w szczególności przedmioty:

    • uważa się za mało prawdopodobne, aby był w stanie utrzymać nasycenie tlenem powyżej 90% podczas oddychania powietrzem pokojowym przez 30 sekund. Wymaga nieinwazyjnej wentylacji lub podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie
    • którzy wymagają leków inotropowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów
    • barierę komunikacyjną i/lub niezdolność do zastosowania się do instrukcji użycia masek na twarz do biopsji oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nCOVID-19 za pomocą maski na twarz
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest ustalenie równoważności masek twarzowych do biopsji oddechu z różnymi technikami wychwytywania kropelek oddechowych (aerozolu) do wykrywania nCOVID-19 w porównaniu z obecnymi wynikami testów diagnostycznych zgodnie ze standardową praktyką.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne stosowanie przez pacjenta maski na twarz
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności samodzielnego stosowania masek twarzowych Breath Biopsy. Będzie to mierzone za pomocą zgłaszanych przez pacjentów informacji zwrotnych na temat ich poziomu komfortu podczas zbierania oddechów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Owlstone Ltd

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-Breath

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj