Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki cevostamabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę zwiększania dawek cevostamabu (BFCR4350A) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki cevostamabu podawanego w monoterapii we wlewie dożylnym uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Wycofane
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie (R/R) szpiczaka mnogiego (MM), dla którego żadna ustalona terapia MM nie jest odpowiednia i dostępna lub nie tolerują ustalonych terapii
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do ​​stopnia < lub = 1, z wyjątkiem łysienia każdego stopnia i/lub obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej, które musiało ustąpić do stopnia < lub = 2
  • Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie wyników badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od karmienia piersią w tym samym okresie.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, powstrzymanie się lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania nakazanych protokołem hospitalizacji i ograniczeń związanych z aktywnością
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cevostamabu lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu (jeśli dotyczy)
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek jako terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym wlewem
  • Wcześniejsze leczenie chimerowym receptorem antygenu (CAR) komórkami T w ciągu 12 tygodni przed pierwszym wlewem cevostamabu
  • Znane związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, związane z wcześniejszymi lekami immunoterapeutycznymi
  • Leczenie radioterapią, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym wlewem cevostamabu
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszym wlewem
  • Wcześniejszy allogeniczny SCT lub przeszczep narządu miąższowego
  • Bezwzględna liczba komórek plazmatycznych przekraczająca 500/mikro L lub 5% białych krwinek krwi obwodowej
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Pacjenci ze stwierdzoną amyloidozą w wywiadzie (np. dodatni wynik barwienia czerwienią Kongo lub odpowiednik w biopsji tkanki)
  • Pacjenci ze zmianami w pobliżu ważnych dla życia narządów, u których może wystąpić nagła dekompensacja/pogorszenie w przypadku zaostrzenia guza
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Obecna lub przebyta historia choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN przez MM
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, która może ograniczać zdolność pacjenta do odpowiedniej odpowiedzi na zdarzenie CRS
  • Objawowa czynna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
  • W ciągu 14 dni przed pierwszym wlewem cevostamabu: znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne, pasożytnicze lub inne (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV), ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dodatnie wyniki testu serologicznego lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem cevostamabu lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe), z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym, która uniemożliwia uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: jednoetapowa eskalacja dawki cevostamabu
Badany lek będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym. Zwiększona dawka zostanie podana w 1. dniu cyklu 1, a dawka docelowa zostanie podana w C1D8. Następnie dawka docelowa zostanie podana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię B: dwuetapowe zwiększanie dawki cevostamabu
W cyklu 1 uczestnicy otrzymają 2 dawki zwiększające i dawkę docelową. Zwiększona dawka zostanie podana w 1. dniu cyklu 1. i C1D8. Dawka docelowa zostanie podana w C1D15. Następnie dawka docelowa zostanie podana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię C: Jednostopniowe zwiększanie dawki cevostamabu
Na etapie jednoetapowego zwiększania dawki w badaniu można wykorzystać schemat dawkowania i oceny z ramienia zwiększania dawki o jedną dawkę w cyklu 1, w oparciu o dane z ramienia A.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię D: Dwustopniowe zwiększanie dawki cevostamabu
Etap dwuetapowego zwiększania dawki w badaniu może wykorzystywać schemat dawkowania i oceny z ramienia dwuetapowego zwiększania dawki w cyklu 1, w oparciu o dane z ramienia B.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię E: Faza ekspansji wstępnego leczenia tocilizumabem
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę tocilizumabu. Dodatkową dawkę tocilizumabu można zastosować jako premedykację przed kolejnymi dawkami cevostamabu w cyklu 1 i dawkami cevostamabu w cyklu 1 w innych ramionach leczenia.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany jako premedykacja podczas cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: Ramię F: Jednostopniowe zwiększanie dawki cevostamabu
Na etapie jednoetapowego zwiększania dawki w badaniu można wykorzystać schemat dawkowania i oceny z ramienia zwiększania dawki o jedną dawkę w cyklu 1, w oparciu o dane z ramienia A.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię G: Dwustopniowe zwiększanie dawki cevostamabu
Etap dwuetapowego zwiększania dawki w badaniu może wykorzystywać schemat dawkowania i oceny z ramienia dwuetapowego zwiększania dawki w cyklu 1, w oparciu o dane z ramienia B.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię H: Potrójne stopniowe zwiększanie dawki cevostamabu
W cyklu 1 uczestnicy otrzymają 3 dawki zwiększające i dawkę docelową. Dawki będą podawane w dniach 1, 2-4, 8 i 9-11 cyklu 1. Następnie dawka docelowa zostanie podana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię I: Trzystopniowe zwiększanie dawki cevostamabu
W badaniu na etapie trzystopniowego zwiększania dawki można zastosować schemat dawkowania i oceny z ramienia potrójnego zwiększania dawki w cyklu 1, w oparciu o dane z ramienia H.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperymentalny: Ramię J: Faza ekspansji przed leczeniem tocilizumabem
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę tocilizumabu. Dodatkową dawkę tocilizumabu można zastosować jako premedykację przed kolejnymi dawkami cevostamabu w cyklu 1 i dawkami cevostamabu w cyklu 1 w innych ramionach leczenia.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany jako premedykacja podczas cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: Ramię K: skompresowane dwuetapowe zwiększanie dawki cevostamabu
W cyklu 1 uczestnicy otrzymają 2 dawki zwiększające i dawkę docelową. Dawki będą podawane w dniach 1, 4 i 8 cyklu 1. Następnie dawka docelowa zostanie podana w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cevostamab
Cevostamab będzie podawany dożylnie w cyklu 21-dniowym, łącznie do 17 cykli.
Inne nazwy:
  • BFCR4350A; RO7187797

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
AE to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną.
Do około 8 lat
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie zgłaszana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0), z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), który będzie klasyfikowany zgodnie z amerykańskim Towarzystwo Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) Konsensusowa klasyfikacja zespołu uwalniania cytokin.
Do około 8 lat
Tylko ramiona E i J: częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) po premedykacji tocilizumabem, a następnie leczeniu cevostamabem
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zespół uwalniania cytokin rejestrowano jako AE, które na ogół występuje > 30 minut po rozpoczęciu podawania cevostamabu iw dowolnym momencie później w danym cyklu.
Do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) cevostamabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowana jako całkowita ekspozycja na badany lek.
Do około 8 lat
AUC tocilizumabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowana jako całkowita ekspozycja na badany lek.
Do około 8 lat
Maksymalne obserwowane stężenie cevostamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowane jako maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w surowicy.
Do około 8 lat
Cmax tocilizumabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowane jako maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w surowicy.
Do około 8 lat
Minimalne obserwowane stężenie cevostamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowane jako minimalne zaobserwowane stężenie badanego leku w surowicy.
Do około 8 lat
Cmin Tocilizumabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowane jako minimalne zaobserwowane stężenie badanego leku w surowicy.
Do około 8 lat
Klirens (CL) cevostamabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowana jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Do około 8 lat
CL Tocilizumabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowana jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Do około 8 lat
Objętość dystrybucji cevostamabu w stanie stacjonarnym (Vdss).
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowana jako rzeczywista objętość krwi i tkanki, w której lek jest rozprowadzany oraz względne wiązanie leku z białkiem w tych przestrzeniach.
Do około 8 lat
Vdss Tocilizumabu
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Zdefiniowana jako rzeczywista objętość krwi i tkanki, w której lek jest rozprowadzany oraz względne wiązanie leku z białkiem w tych przestrzeniach.
Do około 8 lat
Stężenie cevostamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Do około 8 lat
Stężenie tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Do około 8 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 8 lat

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR).

sCR definiuje się jako CR (zgodnie z definicją poniżej), plus: normalny współczynnik FLC i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM) na podstawie badań immunohistochemicznych (stosunek kappa/lambda /=1:2 dla uczestników kappa i lambda, odpowiednio po zliczeniu >/ = 100 komórek plazmatycznych).

CR definiuje się jako brak dowodów na obecność izotypu(-ów) białka monoklonalnego w immunofiksacji surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich oraz

VGPR definiuje się jako białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę; lub >/=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu

PR definiuje się jako >/= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w dobowej zbiórce moczu o >/= 90% lub do < 200 mg/24 godziny.
Do około 8 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Czas od pierwszego wystąpienia ORR (zdefiniowanego wcześniej) do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD: wzrost o >/=25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących parametrów: białko M w surowicy (bezwzględny wzrost >/=0,5 grama na decylitr (g/dl); wzrost białka M w surowicy >/=1 g/dl , jeśli najniższy składnik M wynosił >/=5 g/dl; białko M w moczu (bezwzględny wzrost >/= 200 mg/24 godziny); brak mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanym i niezwiązanym wolnym łańcuchem lekkim (FLC ) (bezwzględny wzrost >10 mg/dl); brak mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz brak mierzalnej choroby za pomocą FLC: % komórek plazmatycznych BM niezależnie od stanu początkowego (bezwzględny % >/=10%); nowe zmiany ) >/=50% wzrost od najniższego punktu sumy iloczynów średnic > 1 zmiany lub >/=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 centymetr (cm) w osi krótkiej; >/=50 % wzrostu krążących komórek plazmatycznych (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to tylko miara choroby.
Do około 8 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
Ocena odpowiedzi immunologicznej na badany lek.
Do około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO39775
  • 2018-001041-13 (Numer EudraCT)
  • 2022-502053-34-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cevostamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj