Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR2554 jako terapia podtrzymująca u pacjentów z obwodowym chłoniakiem z komórek T

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne inhibitora EZH2 SHR2554 jako terapii podtrzymującej po leczeniu systemowym pierwszego rzutu u pacjentów z obwodowym chłoniakiem T-komórkowym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SHR2554 jako terapii podtrzymującej po leczeniu systemowym pierwszego rzutu u pacjentów z obwodowym chłoniakiem z komórek T

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone PTCL, w tym PTCL NOS, ALCL, nTFHL, MEITL, ENKTL itp. zgodnie z kryteriami WHO 2022.
  3. Wcześniej otrzymana pierwszoliniowa systemowa terapia indukcyjna i osiągnięcie CR/PR; dopuszczalne auto- lub allotransplantacje.
  4. Mierzalna lub ocenialna choroba w momencie pierwszej diagnozy PTCL (jakiekolwiek węzły/zmiany węzłowe >1,5 cm w najdłuższej średnicy (LDi) lub pozalimfatyczne ogniska choroby >1,0 cm w LDi)
  5. ECOG PS 0-2
  6. Prawidłowa funkcja narządów
  7. Oczekiwana przeżywalność ≥ 12 tygodni
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny mieć udowodniony negatywny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką SHR2554. Muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia badawczego. Mężczyźni z partnerką WOCBP powinni mieć wykonaną sterylizację chirurgiczną lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży;
  9. Uczestnik, który dostarczył pisemną zgodę na udział w badaniu i jest zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. skórny chłoniak z komórek T
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż badane nowotwory w ciągu 3 lat bez remisji
  3. Uczestnicy z obecnością zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  4. Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy lub niezdolni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  7. Osoby z aktywną infekcją, z wyjątkiem gorączki związanej z objawami B nowotworu;
  8. Choroby i wywiad medyczny:

1. posiadanie wielu czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnie (takich jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit); 2. wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych i niemożność zaprzestania lub zaburzenia psychiczne; 3. Uczestnicy z jakimkolwiek ciężkim i/lub niekontrolowanym stanem medycznym; 9. Wywiad niedoboru odporności 10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolni do udzielenia świadomej zgody 11. W jakichkolwiek warunkach, które badacz uznał za dyskwalifikujące do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR2554 w monoterapii
Pacjenci z obwodowym chłoniakiem z komórek T po pierwszolinowym leczeniu systemowym otrzymujący monoterapię SHR2554 jako leczenie podtrzymujące
Lek: Tabletki SHR2554
SHR2554 doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata PFS
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby w trakcie i po leczeniu, oceniany według kryteriów Lugano z 2014 roku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne i dwuletnie wskaźniki DFS dla pacjentów, którzy byli w CR w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Częstość 1-letniego i 2-letniego przeżycia bez choroby u uczestnika, oceniona według kryteriów Lugano z 2014 roku.
1 rok, 2 lata
Odsets pacjentów, którzy byli w stanie PR przy rekrutacji, przechodzących do stanu CR
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń, oceniany do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy byli w PR przy rekrutacji, przechodzących do CR
Czas od pierwszej dawki do wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń, oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Proporcja uczestników, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) w okresie leczenia, oceniana zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku przy użyciu obrazowania FDG-PET.
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, do 36 miesięcy
Odstęp od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Czas, w trakcie i po zakończeniu leczenia, w którym uczestnik żyje bez progresji choroby, oceniany zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych (ocenianych zgodnie z CTCAE w wersji 5.0) oraz ich związek z leczeniem badanym.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji MRD (Minimal Residual Disease)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
Proporcja pacjentów, u których uzyskano negatywność minimalnej choroby resztkowej po zakończeniu leczenia.
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-1121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTCL

Badania kliniczne na Tabletki SHR2554

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj