- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04245332
Wpływ oleju z ryb i treningu oporowego na masę i funkcję mięśni
Wpływ suplementacji olejem rybim w połączeniu z treningiem oporowym na skład ciała, siłę i funkcje nerwowo-mięśniowe u młodych osób wytrenowanych oporowo: randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zgłoszą się do Human Performance Lab (HPL) w James Hall, aby zakończyć proces selekcji. Przed podaniem jakichkolwiek chronionych informacji zdrowotnych (PHI) wypełnią formularz świadomej zgody z członkiem zespołu badawczego. Proces przesiewowy składa się z dwóch elementów: kwestionariuszy i pomiarów fizycznych. Potencjalni uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze: 7-dniowy kwestionariusz aktywności fizycznej Stanforda i kwestionariusz wywiadu medycznego. Uczestnicy dokonają następujących pomiarów fizycznych: wzrost, waga, obwód talii i bioder, a także zostanie ocenione ciśnienie krwi, a następnie obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder (WHR). Ostatnim pomiarem będzie oznaczenie całkowitego cholesterolu i glukozy we krwi na czczo mierzone za pomocą krwi włośniczkowej z nakłucia palca za pomocą automatycznego analizatora. Celem procesu przesiewowego jest ustalenie, czy uczestnik jest zdrowy i może bezpiecznie uczestniczyć w próbie wysiłkowej oraz ustalenie, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów wymienionych w innym miejscu.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą chęć udziału, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do FO lub PLA za pomocą metod randomizacji blokowej. Zarejestrowani uczestnicy wrócą rano do HPL, aby wypełnić zestaw testów biometrycznych (opisanych poniżej) i otrzymają dwa dzienniki do wypełnienia w celu zebrania podstawowych danych: 7-dniowy kwestionariusz aktywności fizycznej Stanforda i 3-dniowy dziennik diety. Celem dziennika aktywności fizycznej jest określenie ich średniego poziomu aktywności fizycznej oraz programu treningowego. Celem 3-dniowego dziennika diety jest rejestrowanie normalnego spożycia pokarmu i zapewnienie praktyki w zakresie wypełniania tych dzienników, ponieważ będą one uzupełniane co tydzień w okresie interwencji suplementacyjnej.
Uczestnicy będą mieli zapisywane następujące pomiary fizyczne: wzrost, wagę, obwód talii i bioder, skład ciała i ciśnienie krwi. Następnie uczestnicy będą mieli mierzoną spoczynkową przemianę materii (RMR) za pomocą kalorymetrii pośredniej. W ramach przygotowań do tego testu uczestnicy zostaną poproszeni o całonocną głodówkę trwającą co najmniej 9 godzin, powstrzymanie się od kofeiny przez 12 godzin oraz powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych i alkoholu przez 24 godziny. Uczestnicy zostaną zaprowadzeni do wyciszonego pokoju i poproszeni o położenie się na plecach na 30 minut odpoczynku. Następnie zostaną wyposażone w maskę oddechową podłączoną do wózka metabolicznego, a ich oddech będzie analizowany przez 15 minut, podczas gdy nadal będą leżeć w pozycji leżącej. Całkowity wydatek energetyczny zostanie obliczony na podstawie ich RMR i współczynnika aktywności fizycznej w oparciu o ich poziom aktywności fizycznej uzyskany z 7-dniowego kwestionariusza aktywności fizycznej Stanforda. Całkowite dzienne zapotrzebowanie na kalorie badanego zostanie następnie zweryfikowane przy użyciu jego 3-dniowego zapisu diety i Mifflin-St. Równanie przewidywania Jeora. Aby upewnić się, że uczestnicy spożywają wystarczającą ilość kalorii, aby utrzymać swoją masę ciała podczas 6-tygodniowego okresu suplementacji, zespół badawczy użyje średniej z całkowitych danych kalorymetrycznych uczestnika (na podstawie RMR), 3-dniowego dziennika diety i Mifflin-St. Szacunek dla Jerzego.
Uczestnicy otrzymają instrukcje przed przystąpieniem do testów, aby upewnić się, że przybędą na HPL w odpowiednim stroju do ćwiczeń i po powstrzymaniu się od kofeiny przez 12 godzin oraz ćwiczeń i alkoholu przez 24 godziny. Zgłoszą się do HPL, aby ukończyć test 1RM, rodzaj oceny siły mięśniowej. Ten test zostanie przeprowadzony dla przysiadu tylnego na maszynie Smitha z przerwami na zwalnianie rąk. Woda będzie dostarczana i spożywana ad libitum. Wyciskanie na ławce i przysiad zostaną zakończone odpowiednią techniką podnoszenia, zgodnie z wytycznymi National Strength and Conditioning Association (NSCA).
Funkcja nerwowo-mięśniowa dolnej części ciała uczestników, oceniana na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) i tempa rozwoju siły (RFD), zostanie uzupełniona za pomocą przetworników siły przyłożonych do nóg. Uczestnicy będą siedzieć w wykonanej na zamówienie drewnianej skrzyni z jednoosiowym przetwornikiem przymocowanym do jednej z jej powierzchni (SM-500, Interface Inc., Scottsdale, Arizona, USA). Kiedy badani siedzą na pudle, ich stawy kolanowe i biodrowe będą miały odpowiednio około 70° i 90° zgięcia od pełnego wyprostu. Badani zostaną poproszeni o skrzyżowanie rąk na klatce piersiowej podczas testu.
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie monitorowane co tydzień w okresie suplementacji na wolności przy użyciu 3-dniowych zapisów diety i zwróconych butelek po tabletkach. Zapisy diety z 3 dni będą rejestrowane przez uczestników i zwracane zespołowi badawczemu do analizy przy użyciu profesjonalnego oprogramowania do analizy żywienia (Food Processor, Oregon). Wyniki analizy diety zostaną omówione z uczestnikiem, aby pomóc mu w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych. Pomiary masy ciała będą rejestrowane raz w tygodniu, aby zapewnić stabilną wagę podczas okresu interwencji dietetycznej. Uczestnicy będą co tydzień zwracać butelki z suplementami, a zespół badawczy policzy i odnotuje wszelkie pozostałe kapsułki. Wreszcie, dzienniki aktywności fizycznej będą zbierane co tydzień, aby upewnić się, że zalecenia dotyczące diety i kalorii spełniają wymagania RET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08028
- Rowan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi, zdrowi, wytrenowani mężczyźni i kobiety wszystkich narodowości w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroba metaboliczna (cukrzyca lub zespół metaboliczny)
- choroba układu krążenia
- choroba płuc
- przewlekłe stany zapalne (np. nerki/nerki, wątroba, astma, artretyzm, choroby autoimmunologiczne, nieswoiste zapalenia jelit)
- stany neurologiczne (np. choroba Parkinsona)
- choroby przenoszone drogą płciową
- rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- obecnie pali papierosy
- nadciśnienie
- hipercholesterolemia i/lub dyslipidemia
- stosowanie leków do kontrolowania poziomu cholesterolu, lipidów we krwi, ciśnienia krwi lub cukrzycy
- przyjmowanie leków zwiększających wydajność i/lub środków anabolicznych (np. testosteron, hormon wzrostu lub agoniści beta-2)
- stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas włączenia do badania
- stosowanie suplementów oleju rybiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stężenie cholesterolu całkowitego we krwi na czczo >200 mg/dl
- stężenie glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rybny
Ta grupa otrzyma olej z ryb (4g/d).
|
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzące z oleju rybiego (4 g koncentratu oleju rybnego: 2 g EPA + 1 g DHA)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma olej kokosowy (4 g/dzień) jako izoenergetyczny, izolipidowy środek porównawczy placebo do grupy oleju z ryb.
|
Olej kokosowy (4g/d)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita beztłuszczowa masa ciała (KKM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona na podstawie maksymalnej siły (1RM) przy jednym powtórzeniu przysiadu, wyciskania na ławce i prostowania kolana
|
6 tygodni
|
|
Szybkość rozwoju siły (RFD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą przetworników siły na nogach i dłoniach
|
6 tygodni
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą przetworników siły na nogach i dłoniach
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 w krwinkach czerwonych (kwas eikozapentaenowy [EPA] i kwas dokozaheksaenowy [DHA])
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GS-MS)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dylan Klein, Ph.D., Rowan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2019000649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .