Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z sepsą i niewydolnością nerek

30 marca 2012 zaktualizowane przez: AM-Pharma

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności fosfatazy alkalicznej u pacjentów z sepsą i niewydolnością nerek

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AP u pacjentów z sepsą z niewydolnością nerek oraz zbadanie wpływu AP na parametry zapalne i kliniczne u pacjentów z sepsą z niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE BADANIA

Poprzednie badanie kliniczne przeprowadzone w ośrodkach w Holandii i Belgii wykazało znaczną korzyść kliniczną z leczenia AP u pacjentów z sepsą i współistniejącą ostrą niewydolnością nerek (patrz Wstęp powyżej). Te ostatnie wyniki wymagają potwierdzenia w badaniu prospektywnym, jako aktualny przedmiot niniejszego Protokołu.

Wybór leków

Proponowany badany lek (AP) jest identyczny z badanym lekiem zastosowanym w poprzednim badaniu klinicznym u pacjentów z sepsą z niewydolnością jednego lub wielu narządów końcowych. Ponieważ obecnie nie ma sprawdzonego leczenia tych pacjentów, kontrolą (podobnie jak w poprzednich badaniach) jest placebo.

Wybór populacji pacjentów

Celem jest włączenie maksymalnie 26 pacjentów z pozytywnym wynikiem na posocznicę z wynikiem w skali APACHE ≥20 i ≤28 (określonych w ciągu 24 godzin od wejścia), którzy zostaną poddani analizie na podstawie zamiaru leczenia (ITT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Medical Center Antwerp (UZA)
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • UMC Nijmegen University Medical Center St Radboud
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
        • Isala Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Potwierdzona lub podejrzewana infekcja.

  • Dwa z czterech kryteriów SIRS zapalenia ogólnoustrojowego, utrzymujące się krócej niż 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, to:

    • Temperatura rdzenia wyższa niż 38 stopni Celsjusza lub niższa niż 36 stopni Celsjusza.
    • Tętno powyżej 90 uderzeń/min (chyba że pacjent cierpi na chorobę, o której wiadomo, że zwiększa częstość akcji serca lub jest poddawany leczeniu zapobiegającemu tachykardii).
    • Częstość oddechów powyżej 20 oddechów/min, PaCO2 poniżej 32 mmHg lub zastosowanie wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego procesu oddechowego.
    • Liczba białych krwinek powyżej 12 000/mm3 lub poniżej 4000/mm3 lub liczba różnicowa wykazująca >10 procent niedojrzałych neutrofili.

  • Ostra niewydolność nerek, zdefiniowana jako

    • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy do ≥150 μmol/l w ciągu ostatnich 48 godzin, przy braku pierwotnej choroby nerek LUB
    • Uszkodzenie nerek stopnia co najmniej 1 według kryteriów AKIN dotyczących kreatyniny: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥26,2 µmol/l (0,3 mg/dl) lub zwiększenie do ≥150% (≥1,5-krotne) w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 48 godzin przy braku pierwotna choroba nerek i gdy wyjściowe stężenie kreatyniny jest mniejsze niż 150 µmol/l) LUB
    • Minimalnie stopień 1 urazu nerki zgodnie z kryteriami wydalania moczu AKIN: wydalanie moczu ≤ 0,5 mg/kg/h przez ≥6 godzin i po odpowiedniej resuscytacji płynowej, jeśli ma to zastosowanie, przy braku pierwotnej choroby nerek i gdy wyjściowe stężenie kreatyniny jest mniejsze niż 150 µmol /L)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek interwencją w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące i płodne kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (chemicznej: pigułki lub mechanicznej: wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Pacjenci już dializowani (RTT) przy wejściu
  • Znani pacjenci z HIV (seropozytywni).
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub przewlekle przyjmujący duże dawki steroidów odpowiadające prednizonowi w dawce 1 mg/kg mc./dobę
  • Oczekuje się, że u pacjentów wystąpi szybko śmiertelna choroba w ciągu 24 godzin
  • Znana potwierdzona posocznica Gram-dodatnia
  • Znana potwierdzona sepsa grzybicza
  • Ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 28 dni z powodu innych schorzeń, takich jak schyłkowy nowotwór lub inne choroby
  • Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, który może zakłócić to badanie
  • Każde wcześniejsze podanie aktywnego badanego leku.
  • Znana alergia na produkty mleczne (bydlęce), w tym na mleko krowie.
  • Sepsa bez niewydolności nerek, jak zdefiniowano w Kryteriach Wejścia.
  • Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie lub utrzymujący się poziom kreatyniny równy lub większy niż 150umol/l przed przyjęciem z przyczyn innych niż obecny stan sepsy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AP z jelit bydlęcych
Bydlęca jelitowa fosfataza zasadowa (BIAP) Dożylne podanie 10" bolusa (67,5 j./kg) i 48-godzinny ciągły wlew (132,5 j./kg)
Lek: BIAP
AP podaje się dożylnie przez 48 godzin. Po wstępnej dawce nasycającej 67,5 j.m./kg masy ciała w ciągu 10 minut następuje ciągła infuzja 132,5 j./kg/24 godz. podawana przez 48 godz.
Inne nazwy:
  • AP
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Podanie dożylne 10-calowego bolusa i 48-godzinny ciągły wlew
Lek: Placebo
placebo podaje się dożylnie przez 48 godzin. Po początkowej dawce nasycającej trwającej ponad 10 minut następuje ciągła infuzja przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hematologia, biochemia i ocena mikrobiologiczna. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu AP na parametry stanu zapalnego u pacjentów z sepsą i niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zbadanie wpływu AP na zmienne kliniczne u pacjentów z sepsą i niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zbadanie wpływu AP na markery czynności nerek u pacjentów z sepsą i niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AM-Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor J G van der Hoeven, MD, PhD, University Medical Center St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP REN 01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na BIAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj