Wieloośrodkowa ocena ALD403 w przewlekłej migrenie
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Grupa równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, faza 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ALD403 podawanego dożylnie pacjentom z przewlekłą migreną
Celem tego badania jest ocena ALD403 w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u przewlekłych migren.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
665
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 8963
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 2856
- Research Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migreny w wieku ≤ 35 lat z wywiadem migreny przewlekłej ≥ 1 rok
- W ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego musi mieć ≥ 15 dni z bólem głowy, z których ≥ 8 dni oceniono jako dni z migreną z co najmniej 5 napadami migreny odnotowanymi w eDzienniczku
- Dziennik bólu głowy został wypełniony co najmniej 22 z 28 dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Mieszające zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożony regionalny zespół bólowy) lub jakikolwiek zespół bólowy wymagający regularnej analgezji
- Stany psychiczne, które są niekontrolowane i nieleczone, w tym stany, które nie są kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub rozpoznanie migreny powikłanej (ICHD-III wersja beta, 2013), przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego uporczywego bólu dziennego, migreny z aurą pnia mózgu, sporadycznej i rodzinnej hemiplegicznej migreny
- Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy
- Pacjent otrzymał toksynę botulinową z powodu migreny lub z innych powodów medycznych/kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz lub szyję w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie współistniejące schorzenie
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (w ramach badania klinicznego lub poza nim)
- Wcześniej dawkowano ALD403 lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na szlak CGRP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALD403 Poziom dawki 1
ALD403 Dawka Poziom 1 (IV)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALD403 poziom dawki 2
ALD403 Dawka Poziom 2 (IV)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALD403 poziom dawki 3
ALD403 Dawka Poziom 3 (IV)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALD403 Poziom dawki 4
ALD403 Dawka Poziom 4 (IV)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 75% w tygodniach od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% odsetek osób reagujących na migrenę
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 50% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 1-12
|
|
50% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Uczestnicy ze średnią redukcją dni bólu głowy o co najmniej 50% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 1-12
|
|
100% wskaźnik odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Uczestnicy ze średnią redukcją dni bólu głowy o co najmniej 100% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 1-12
|
|
100% wskaźnik odpowiedzi na migrenę
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Uczestnicy ze średnią redukcją dni z migreną o co najmniej 100% w ciągu tygodni od 1 do 12 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Miesięczne dni bólu głowy, mierzone za pomocą eDziennika.
4-tygodniowe odstępy uśrednione w tygodniach 1-12.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Miesięczne dni z migreną, mierzone za pomocą eDziennika.
4-tygodniowe odstępy uśrednione w tygodniach 1-12.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach ciężkich migren
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku migren sklasyfikowanych jako ciężkie w tygodniach 1-12
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach ciężkich bólów głowy
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku bólów głowy, które zostały sklasyfikowane jako ciężkie w tygodniach 9-12
|
Tygodnie 9-12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku HIT-6
Ramy czasowe: Baza do 12
|
HIT-6 mierzy wpływ bólu głowy na zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie uczestnika w 6 domenach: ból; funkcjonowanie w roli (zdolność do wykonywania zwykłych czynności); funkcjonowanie społeczne; energia lub zmęczenie; poznawanie; i dystresu emocjonalnego ocenianego w okresie poprzedzających 12 tygodni.
Suma możliwych ocen waha się od 36 (brak wpływu) do 78 (najgorszy wpływ).
Wynik 60 lub wyższy jest określany jako „poważny”.
|
Baza do 12
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w dniach z bólem głowy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Miesięczne dni bólu głowy, mierzone za pomocą eDziennika.
4-tygodniowe odstępy uśrednione w tygodniach 1-12.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w dniach migreny
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Miesięczne dni z migreną, mierzone za pomocą eDziennika.
4-tygodniowe odstępy uśrednione w tygodniach 1-12.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Czas do pierwszej migreny po podaniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 (koniec badania)
|
Mediana liczby dni po przyjęciu dawki u uczestnika wystąpiła kolejna migrena przy użyciu eDziennika jako metody przypominania
|
Wartość początkowa do tygodnia 49 (koniec badania)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w comiesięcznych atakach migreny, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Liczba miesięcznych ataków migreny podsumowana w tygodniach 1-12.
Napad migreny definiuje się jako 1 stale rejestrowaną migrenę.
Jeden atak może spowodować wiele dni migreny
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych epizodach bólu głowy, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Liczba miesięcznych epizodów bólu głowy podsumowana w tygodniach 1-12.
Epizod bólu głowy definiuje się jako 1 rejestrowany w sposób ciągły ból głowy.
Jeden epizod może skutkować wieloma dniami bólu głowy
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach migreny, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Godziny migreny są sumą czasu trwania migreny w odstępach 4-tygodniowych i średniego czasu trwania 4-tygodniowego w odstępach 12-tygodniowych.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach bólu głowy, tygodnie 1-12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
|
Godziny bólu głowy to suma czasu trwania bólu głowy w odstępach 4-tygodniowych i średniego czasu trwania bólu głowy w odstępach 12-tygodniowych.
|
Tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 9-12 w odsetku migreny po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
|
Odsetek migren z ostrym stosowaniem leków.
Uczestnicy bez migreny zostaną uwzględnieni z zerową stawką.
|
Tygodnie 9-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 9-12 w odsetku bólów głowy po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
|
Odsetek bólów głowy przy ostrym stosowaniu leków.
Uczestnicy bez bólów głowy zostaną uwzględnieni ze stawką zerową.
|
Tygodnie 9-12
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36, wersja 2.0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
SF-36 to ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań składających się z ośmiu skalowanych wyników do pomiaru jakości życia w ciągu ostatnich 4 tygodni (zakres: 0 = najgorsza do 100 = najlepsza).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALD403-CLIN-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .