Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie mające na celu poinformowanie o długotrwałym narażeniu na eptinezumab u uczestników z przewlekłym klasterowym bólem głowy (cCH) (CHRONICLE)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z wielokrotnym podawaniem stałych dawek w celu oceny długoterminowego leczenia eptinezumabem u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy

Głównym celem tego badania jest poinformowanie o długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji eptinezumabu u uczestników z przewlekłym klasterowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną poproszeni o pozostanie w badaniu przez około rok. Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie miejsca badania 7 razy podczas badania. Pomiędzy wizytami w miejscu badania będą odbywać zaplanowane rozmowy telefoniczne z personelem miejsca badania. Zostaną również poproszeni o śledzenie ich klasterowych bólów głowy w domu za pomocą dziennika bólu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Dania, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francja
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francja, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Niemcy, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano cCH zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3) trzeciej edycji International Headache Society (IHS), z historią cCH od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma historię medyczną wystąpienia klasterowego bólu głowy w wieku ≤50 lat.
  • Uczestnik posiada odpowiednio udokumentowaną historię wcześniejszego nieudanego, przejściowego i zapobiegawczego stosowania leków na cCH przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik potrafi odróżnić napady klasterowego bólu głowy od innych bólów głowy (takich jak napięciowy ból głowy, migrena).

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika wystąpiło niepowodzenie wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (przeciwciała monoklonalne anty-CGRP [mAbs] i gepants).
  • Uczestnik ma mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (na przykład fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy).
  • Uczestnik ma historię lub rozpoznanie przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy, przewlekłej migreny lub nietypowych podtypów migreny, takich jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), nawracająca bolesna neuropatia oftalmoplegiczna, migrena z neurologicznymi objawami które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub trwające dłużej niż 1 godzinę).
  • Uczestnicy z życiową historią psychozy, manii dwubiegunowej lub demencji. Uczestnicy z innymi zaburzeniami psychicznymi, których objawy nie są kontrolowane lub którzy nie byli odpowiednio leczeni przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik próbował popełnić samobójstwo lub podczas wizyty przesiewowej istnieje znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Uczestnik ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie naczyń lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (na przykład incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają 4 infuzje dożylne (IV) z eptinezumabem na początku badania (dzień 0) i pod koniec 12., 24. i 36. tygodnia.
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Vyepti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki badanego leku (punkt wyjściowy [tydzień 0]) do 56 tygodnia
Zdarzenie niepożądane powstałe w trakcie leczenia zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej występujące w trakcie leczenia u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Podsumowanie innych niż poważne zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od dnia pierwszej dawki badanego leku (punkt wyjściowy [tydzień 0]) do 56 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja z przewlekłego klasterowego bólu głowy (cCH) do epizodycznego klasterowego bólu głowy (eCH): liczba uczestników bez ataków klasterowego bólu głowy (CH) przez ≥3 kolejne miesiące (≥12 kolejnych tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Uczestników zaliczano do konwersji z cCH na eCH, jeśli nie mieli ataków CH przez co najmniej 3 miesiące.
Tydzień 1 do tygodnia 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej liczbie przypadków zastosowania nieskutecznej terapii (tlenem i/lub tryptanami)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Terapię nieudaną zdefiniowano jako terapię tlenem i/lub tryptanami, przy czym wartość ta liczyła się jako dwukrotność, jeśli w tym samym ataku użyto tlenu i tryptanów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej liczbie przypadków zastosowania nieskutecznej terapii (tlenem).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej liczbie przypadków zastosowania nieskutecznej terapii (tryptany).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Zmiana średniej liczby tygodniowych ataków w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Uczestnik codziennie wypełniał eDzienniczek CH i zapisywał każdy dzień/tydzień, czy miał jakieś ataki CH.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby tygodniowych ataków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-4
Pokazano średnią szacowanej zmiany liczby tygodniowych napadów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 4 tygodni po infuzji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-4
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby tygodniowych ataków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Pokazano średnią szacowanej zmiany liczby cotygodniowych napadów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 2 tygodni po infuzji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1-2
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby miesięcznych ataków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiące 1–12
Pokazano średnią szacowanej zmiany liczby miesięcznych napadów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po infuzji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiące 1–12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego dziennego bólu związanego z atakami (w tym dni bez ataków), oceniana przy użyciu 5-punktowej samooceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Nasilenie bólu przy każdym napadzie oceniano w skali porządkowej w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból głowy (ocena bólu głowy: 0 = brak bólu/prawie żaden ból; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny ; 4 = rozdzierający).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Odpowiedź: Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków została zmniejszona o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Odpowiedź: Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków została zmniejszona o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Odpowiedź: Liczba uczestników, u których liczba cotygodniowych ataków została zmniejszona o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Remisja cCH: liczba uczestników bez klasterowych napadów bólu głowy przez ≥1 miesiąc (>=4 kolejne tygodnie)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Uczestników uznawano za będących w remisji, jeśli nie mieli ataków klasterowego bólu głowy przez co najmniej 1 miesiąc.
Tydzień 1 do tygodnia 48
Remisja cCH: Liczba uczestników bez napadów klasterowego bólu głowy przez ≥1 miesiąc (>=4 kolejne tygodnie pomiędzy pierwszą a drugą infuzją)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Tydzień 1 do Tydzień 12
Remisja cCH: Liczba uczestników bez napadów klasterowego bólu głowy przez ≥1 miesiąc (>=4 kolejne tygodnie pomiędzy drugą a trzecią infuzją)
Ramy czasowe: Tydzień 13 do tygodnia 24
Tydzień 13 do tygodnia 24
Remisja cCH: Liczba uczestników bez napadów klasterowego bólu głowy przez ≥1 miesiąc (>=4 kolejne tygodnie pomiędzy trzecią a czwartą infuzją)
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 36
Tydzień 25 do tygodnia 36
Remisja cCH: Liczba uczestników bez klasterowych napadów bólu głowy przez ≥1 miesiąc (>=4 kolejne tygodnie w ciągu pierwszych 12 tygodni po czwartej infuzji)
Ramy czasowe: Tydzień 37 do tygodnia 48
Tydzień 37 do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię przejściową w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Leczenie przejściowe zdefiniowano jako blokadę nerwu potylicznego większego (GON) lub doustne steroidy.
Tydzień 1 do tygodnia 48
Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
PGIC jest zgłaszaną przez pacjenta miarą poprawy odczuwania bólu i jakości życia, ocenianą w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny w skali wpływu snu (SIS) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
SIS to ocena wyników klinicznych zgłaszana przez pacjenta, stosowana do oceny jakości życia wynikającej z zaburzeń snu. Kwestionariusz SIS zawiera 35 pozycji należących do 7 domen, pozwalających ocenić wpływ snu na: codzienne czynności; dobre samopoczucie emocjonalne; wpływ emocjonalny; energia/zmęczenie; dobro społeczne; zmęczenie psychiczne; i satysfakcję ze snu. Każda pozycja dla 6 z 7 domen jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (zawsze lub przez cały czas) do 5 (nigdy lub wcale), natomiast zadowolenie ze snu oceniane jest na 5-punktowej skali -skala punktowa od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Każda domena daje wynik w zakresie od 0 do 100, który jest tutaj przedstawiony. Wyższy wynik w zakresie codziennych czynności, dobrostanu emocjonalnego, wpływu emocjonalnego, energii/zmęczenia, dobrostanu społecznego i zmęczenia psychicznego wskazuje na lepszą jakość życia. Niższy wynik w kategorii Satysfakcja ze snu wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w 5-wymiarowym, 5-poziomowym badaniu EuroQol (EQ-5D-5L) w 4., 16., 28., 40. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L to ocena zgłaszana przez pacjenta, zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu uczestnika. Składa się z 5 elementów opisowych (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i depresja/lęk). Każdy element opisowy jest oceniany w 5-punktowym indeksie od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 16., 28., 40. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L VAS to ocena zgłaszana przez uczestnika, zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu uczestnika i waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie produktywności w pracy Upośledzenie aktywności: ogólny stan zdrowia druga wersja (WPAI:GH2.0) Wyniki cząstkowe (absencja, prezenteizm, utrata produktywności w pracy, upośledzenie aktywności) w 4., 16., 28., 40. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
WPAI:GH2.0 to samodzielnie oceniana przez pacjenta ocena wyników klinicznych, mająca na celu ilościowy pomiar produktywności pracy i upośledzenia aktywności spowodowanego stanem zdrowia. WPAI:GH2.0 ocenia działania z ostatnich 7 dni i składa się z 6 pozycji: 1 pozycja ocenia zatrudnienie (tak/nie); 3 pozycje oceniają liczbę przepracowanych godzin, liczbę godzin nieobecności w pracy ze względu na stan uczestnika lub z innych powodów; oraz 2 wizualne skale liczbowe oceniają, w jakim stopniu stan uczestnika wpływa na jego produktywność w pracy i zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności. Dla każdego elementu (nieobecność, prezenteizm, utrata produktywności w pracy, pogorszenie aktywności) obliczono procent utraty wartości w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność (tj. gorsze wyniki). Tutaj pokazano zmianę w stosunku do wartości bazowej dla każdego elementu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – liczba wizyt u lekarza rodzinnego/lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odwiedzili lekarza rodzinnego/lekarza pierwszego kontaktu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – liczba wizyt u specjalisty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Podano liczbę uczestników, którzy odwiedzili specjalistę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – liczba wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odwiedzili oddział ratunkowy z powodu CH.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej – liczba przyjęć do szpitala z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Podano liczbę uczestników przyjętych do szpitala z powodu CH.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — łączna liczba nocnych pobytów w szpitalu z powodu klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spędzili noc w szpitalu z powodu CH.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 16, 28, 40, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19385A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj