Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka eptinezumabu u zdrowych chińskich pacjentów

7 września 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne eptinezumabu u zdrowych chińskich pacjentów

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób organizm wchłania i pozbywa się eptinezumabu podawanego bezpośrednio dożylnie chińskim pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne eptinezumabu podawanego we wlewie dożylnym (iv).

Badanie obejmie 20 zdrowych Chińczyków, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup z pojedynczą dawką. Obie grupy będą działać równolegle. W grupie 1 łącznie 10 pacjentów otrzyma pojedynczą infuzję dożylną 100 mg eptinezumabu w dniu 1. W grupie 2 łącznie 10 pacjentów otrzyma pojedynczą infuzję dożylną 300 mg eptinezumabu w dniu 1.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania. Próbki krwi do oznaczania ilościowego wolnego eptinezumabu w osoczu będą pobierane od dnia 1 do wizyty kończącej (dzień 84)/wizyty wycofującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • zs-hospital Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 19 i ≤ 25 kg/m2.
  • Podmiotem jest Chińczyk, zdefiniowany jako urodzony w Chinach i mający czworo chińskich dziadków.
  • Badacz jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osobnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab 100 mg
Lek: Eptinezumab
pojedynczy wlew dożylny
Eksperymentalny: Eptinezumab 300 mg
Lek: Eptinezumab
pojedynczy wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf) eptinezumab
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 1 do dnia 84
Maksymalne obserwowane stężenie eptinezumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Dzień 1 do dnia 84
Klirens ogólnoustrojowy (CL) eptinezumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Dawka eptinezumabu/AUC(0-inf)
Dzień 1 do dnia 84
tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Nominalny czas wystąpienia Cmax (tmax)
Dzień 1 do dnia 84
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Dzień 1 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19004A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj