Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT u mężczyzn z rakiem prostaty poddanych czynnej obserwacji

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Diagnostyczna Przydatność obrazowania rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty poddanych aktywnej obserwacji

To badanie prospektywne, zainicjowane przez badacza, ocenia przydatność diagnostyczną rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT (flotufolastat F18, sprzedawany jako POSLUMA®) u mężczyzn z potwierdzonym biopsją rakiem prostaty o niskim ryzyku lub korzystnym pośrednim ryzyku, objętych aktywną obserwacją. Celem badania jest ustalenie, czy dodanie PET/CT opartego na PSMA do standardowego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z samym MRI. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne przejdą rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT i mpMRI przed potwierdzającą biopsją prostaty. Biopsje będą ukierunkowane na obszary zidentyfikowane w MRI, PET/CT lub obu tych metodach, a wyniki histopatologiczne posłużą jako standard odniesienia. Badanie oceni zgodność na poziomie zmian między PET/CT, MRI i patologią oraz oceni wartość predykcyjną PET/CT dla progresji choroby. Około 120 uczestników zostanie zrekrutowanych w Szpitalu Mount Sinai w ciągu 12 miesięcy. Udział w badaniu obejmie jedną wizytę obrazową, jedną potwierdzającą biopsję i obserwację poprzez przegląd wyników klinicznych. Ryzyko dla uczestników jest minimalne, poza standardowymi procedurami diagnostycznymi. Badanie jest współfinansowane przez Icahn School of Medicine w Mount Sinai oraz Blue Earth Diagnostics, które dostarcza środek kontrastowy flotufolastat F18 i wsparcie techniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie prospektywne, jednocentrowe, zainicjowane przez badacza, ma na celu ocenę przydatności diagnostycznej rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT (flotufolastat F18, wprowadzony na rynek jako POSLUMA®) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) u mężczyzn poddawanych aktywnemu nadzorowi z powodu raka prostaty niskiego ryzyka lub korzystnego pośredniego ryzyka.

Tło i uzasadnienie: Aktywny nadzór (AS) jest preferowaną strategią postępowania u starannie wyselekcjonowanych mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka i korzystnym pośrednim ryzykiem, równoważąc unikanie nadmiernego leczenia z potrzebą wczesnego wykrycia progresji choroby. Obecne strategie nadzoru opierają się na seryjnym monitorowaniu PSA, cyfrowym badaniu per rectum, mpMRI i biopsjach potwierdzających. Jednakże mpMRI może przeoczyć lub niedoszacować klinicznie istotne zmiany, szczególnie te zlokalizowane w strefie przedniej lub strefie przejściowej. Antygen swoisty dla prostaty (PSMA) jest silnie eksprymowany w komórkach raka prostaty i może być uwidoczniony za pomocą obrazowania PET/CT z użyciem znakowanych radioizotopowo ligandów PSMA. Nowej generacji znacznik rhPSMA-7.3 (¹⁸F), czyli flotufolastat F18, wykazał w porównaniu z wcześniejszymi ligandami PSMA lepszą rozdzielczość obrazu, korzystną kinetykę i niskie wydalanie z moczem. Włączenie PSMA PET/CT do ścieżki aktywnego nadzoru może pozwolić na identyfikację utajonej lub wyższego stopnia choroby niewykrytej w MRI, poprawiając stratyfikację ryzyka i podejmowanie decyzji terapeutycznych.

Cele badania: Głównym celem badania jest określenie, czy dodanie rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT do standardowego mpMRI poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty (grupa stopnia ISUP ≥2) u mężczyzn poddawanych aktywnemu nadzorowi.

Cele drugorzędne obejmują: Porównanie zgodności na poziomie zmiany między PET/CT, mpMRI a histopatologią. Ocenę wartości predykcyjnej SUVmax w PET dla wykrywania choroby klinicznie istotnej. Ocenę wskaźników wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, PPV, NPV) dla PET/CT w porównaniu z MRI. Określenie odsetka pacjentów przeklasyfikowanych (tj. zakwalifikowanych do wyższego stopnia lub przejścia z AS na leczenie radykalne) na podstawie wyników PET/CT.

Punkty końcowe eksploracyjne obejmują: Związek między parametrami ilościowymi PET (SUVmax, objętość zmiany) a gęstością PSA. Charakterystykę zmian widocznych wyłącznie w PET, niewidocznych w MRI. Korelację wyników PET/CT z niekorzystnymi cechami patologicznymi (ECE, SVI, rak sitowaty/śródprzewodowy) w biopsji lub operacji. Ocenę zmian na poziomie zmiany w SUVmax i objętości u pacjentów poddawanych powtórnemu badaniu PET/CT.

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie przydatności diagnostycznej z jedną grupą. Około 120 uczestników z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty niskiego ryzyka lub korzystnym pośrednim ryzyka, prowadzonych w ramach aktywnego nadzoru, zostanie włączonych w Mount Sinai Hospital. Wszyscy uczestnicy przejdą zarówno mpMRI, jak i rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT przed biopsją potwierdzającą. Dane obrazowe będą analizowane przez radiologów urogenitalnych i lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie będą znali wyników drugiej metody. Zmiany będą rejestrowane według ustandaryzowanych szablonów (np. PIRADS 2.1 dla MRI i mapowanie oparte na SUV dla PET/CT). Biopsje celowane będą obejmować cele dodatnie w MRI, dodatnie w PET i fuzyjne (zgodne), a także nakłucia systematyczne zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Histopatologia posłuży jako standard odniesienia do korelacji. Badanie obejmuje jedną wizytę z PET/CT, jedną biopsję potwierdzającą i do trzech wizyt kontrolnych w ciągu 12 miesięcy.

Ryzyko i korzyści: Ryzyko obejmuje ekspozycję na niską dawkę promieniowania porównywalną ze standardowym obrazowaniem diagnostycznym oraz oczekiwany dyskomfort związany z biopsją, taki jak ból, krwawienie, infekcja lub przemijające objawy ze strony układu moczowego. Możliwe, choć rzadkie, są reakcje alergiczne na flotufolastat F18 i łagodny stres emocjonalny związany z obrazowaniem lub oczekiwaniem na wyniki. Uczestnicy mogą nie odnieść bezpośredniej korzyści. Jednakże rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT może pomóc w identyfikacji wcześniej niewykrytej choroby wyższego stopnia, prowadząc do wcześniejszego lub bardziej odpowiedniego leczenia. Wyniki mogą poprawić przyszłe postępowanie u mężczyzn poddawanych aktywnemu nadzorowi.

Uwagi statystyczne: Wskaźniki dokładności diagnostycznej będą analizowane zarówno na poziomie zmiany, jak i pacjenta, przy użyciu biopsji potwierdzającej jako złotego standardu. Analiza ROC określi progi SUVmax dla przewidywania choroby klinicznie istotnej. Zgodność między wynikami PET i MRI będzie oceniana za pomocą współczynnika kappa Cohena i testu McNemara. Wielkość próby (n=120) opiera się na oczekiwanych różnicach w wykrywaniu między PET/CT a MRI przy mocy 80% i alfa=0,05.

Nadzór nad badaniem: Badanie to jest prowadzone pod nadzorem Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects (PPHS) i jest zgodne z przepisami FDA dotyczącymi badań zwolnionych z IND, obejmujących zatwierdzone przez FDA radiofarmaceutyki (21 CFR 312.2(b)(1)). Badanie jest współfinansowane przez Icahn School of Medicine at Mount Sinai i Blue Earth Diagnostics. Mount Sinai jest sponsorem badania i ponosi odpowiedzialność regulacyjną. Blue Earth Diagnostics dostarcza środek kontrastowy flotufolastat F18 (POSLUMA®), wsparcie techniczne i częściowe wsparcie finansowe. Zarządzanie danymi i analiza będą prowadzone wewnętrznie w Mount Sinai. Żadna zewnętrzna organizacja badawcza (CRO) ani dostawca (np. Parexel) nie będzie zarządzać danymi z badania.

Oczekiwany czas trwania: Rozpoczęcie rekrutacji: listopad 2025 Zakończenie fazy podstawowej: maj 2027 (ostateczna biopsja potwierdzająca) Zakończenie badania: listopad 2027 (zamknięcie i analiza danych)

Potencjalny wpływ: Badanie to może potwierdzić kliniczną rolę rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT w poprawie wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty podczas aktywnego nadzoru. Wyniki mogą wspierać integrację obrazowania PET ukierunkowanego na PSMA do przyszłych ścieżek diagnostycznych, minimalizując niepotrzebne biopsje i poprawiając zindywidualizowane postępowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka stercza.
  • Zaklasyfikowany jako rak stercza niskiego ryzyka lub korzystnego pośredniego ryzyka według kryteriów NCCN: Niskie ryzyko: Grupa Gradów 1, PSA <10 ng/mL, cT1-T2a Pośrednie ryzyko korzystne: Grupa Gradów 2, PSA 10-20 ng/mL, cT2b-c Aktualnie prowadzony w ramach aktywnego nadzoru.
  • Zdolny i chętny do poddania się obrazowaniu PET/CT rhPSMA-7.3 (¹⁸F), mpMRI oraz biopsji potwierdzającej stercza.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Przeciwwskazanie do 3-T mpMRI.

  • Istotna współistniejąca chorobowość** ograniczająca przestrzeganie protokołów badawczych.

    ** Istotna współistniejąca chorobowość odnosi się do poważnego stanu medycznego lub powikłania, które pojawia się w trakcie badania lub leczenia, na tyle ciężkiego, że wpływa na udział pacjenta, wyniki leczenia lub ogólne rokowanie. Te stany mogą być niezwiązane z chorobą podstawową, ale mogą wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych, skuteczność leczenia i bezpieczeństwo pacjenta. Przykłady obejmują poważne infekcje, zdarzenia sercowo-naczyniowe, niewydolność narządów lub znaczące pogorszenie istniejących wcześniej chorób współistniejących (https://doi.org/10.1016/S1053-4296(03)00031-6).

  • Wywiad reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środka(-ów) lub innych środków stosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT z użyciem rhPSMA-7.3 (18F)
Uczestnicy w tej grupie przejdą obrazowanie rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT (flotufolastat F18, POSLUMA®) oraz standardowe wieloparametryczne MRI przed potwierdzającą biopsją prostaty. Wszyscy uczestnicy otrzymują te same procedury obrazowania; nie ma grup kontrolnych ani porównawczych.
Promieniowanie: rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT Imaging (Flotufolastat F18, POSLUMA®)
Uczestnicy przejdą pojedyncze badanie PET/CT z użyciem rhPSMA-7.3 (¹⁸F) przy użyciu flotufolastatu F18 (POSLUMA®), zatwierdzonego przez FDA radioznacznika celowanego w PSMA. Radioznacznik zostanie podany dożylnie w standardowej dawce diagnostycznej przed wykonaniem obrazowania PET/CT. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z instytucjonalnymi protokołami obrazowania, około 50-70 minut po iniekcji.
Lek: Flotufolastat F18
Radiosygnał PSMA zatwierdzony przez FDA. Radiosygnał będzie podawany dożylnie w standardowej dawce diagnostycznej przed wykonaniem obrazowania PET/CT.
Inne nazwy:
  • POSLUMA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z grupą oceny ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po obrazowaniu PET/CT

Wskaźnik wykrywalności mierzony odsetkiem uczestników z klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa) (Grupa Gleasona ≥2) przy użyciu rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT w porównaniu ze standardowym mpMRI potwierdzonym w biopsji celowanej lub systematycznej

Klinicznie istotny rak prostaty definiuje się jako Grupę Gleasona ≥2 (wynik Gleasona ≥3+4 – przewaga dobrze uformowanych gruczołów z mniejszym komponentem słabo uformowanych/zlanych/sitowatych gruczołów) na podstawie histopatologicznej oceny rdzeni biopsyjnych pobranych po obrazowaniu PET/CT.
Do 3 miesięcy po obrazowaniu PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy wskaźnik wykrywania csPCa w badaniu PET/CT w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których PET/CT prowadzi do potwierdzonego biopsją csPCa (Grupa Gleasona ≥2) z celów PET-dodatnich/MRI-ujemnych, mierzony liczbą uczestników z wykrytym csPCa w PET-dodatnich, MRI-ujemnych zmianach spośród wszystkich uczestników, którzy ukończyli obie modalności obrazowania i biopsję.
do 6 miesięcy
Zgodność na poziomie zmian między rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT, wieloparametrycznym MRI a histopatologią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rekrutacji (od obrazowania wyjściowego do biopsji potwierdzającej)
Zgodność (Tak/Nie) według zmiany dla lokalizacji (płat/strefa/segment) i istotności (csPCa tak/nie w biopsji).
Do 6 miesięcy po rekrutacji (od obrazowania wyjściowego do biopsji potwierdzającej)
Wartość predykcyjna PET SUVmax w wykrywaniu choroby o istotnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Porównanie zgodności na poziomie zmian między PET/CT, mpMRI i histopatologią. Ocena wartości predykcyjnej SUVmax PET w wykrywaniu choroby o znaczeniu klinicznym.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Czułość
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Czułość definiuje się jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku pozytywnego w badaniu PET/CT u osób, które rzeczywiście mają klinicznie istotną chorobę.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Specyficzność definiuje się jako odsetek prawdziwie ujemnych wyników PET/CT u osób, które nie mają klinicznie istotnej choroby.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
PPV definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pozytywny wynik PET/CT jest faktycznie pozytywny.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Wartość Predykcyjna Ujemna (NPV)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
NPV definiuje się jako prawdopodobieństwo, że negatywny wynik PET/CT jest faktycznie negatywny.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostali przeklasyfikowani
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Kwantifikacja odsetka pacjentów, u których nastąpiła reklasyfikacja (tj. podwyższenie klasyfikacji lub przejście z aktywnej obserwacji (AS) do leczenia ostatecznego) na podstawie wyników badań PET/CT.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashutosh Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-00518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie obejmuje ograniczoną kohortę pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty poddawaną zaawansowanemu obrazowaniu PSMA PET/CT oraz biopsji potwierdzającej. Ponieważ dane obrazowe i patologiczne są z natury identyfikowalne i powiązane z chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI), udostępnianie danych na poziomie indywidualnym mogłoby naruszyć poufność uczestników. Tylko zagregowane, zanonimizowane wyniki będą udostępniane poprzez publikacje i prezentacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT Imaging (Flotufolastat F18, POSLUMA®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj