Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamsulosyna przerywana vs codzienna w LUTS/BPH (ARAB)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Laymon, Mansoura University

Przerywana (co drugi dzień) vs codzienna tamsulozyna dla mężczyzn z dolegliwościami ze strony dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (LUTS/BPH): wieloośrodkowe, randomizowane badanie niegorszości z zaślepieniem osoby oceniającej. Arabska randomizowana ocena leczenia BPH (badanie ARAB)

Tło:

Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) są powszechne u starzejących się mężczyzn, najczęściej z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i znacząco pogarszają jakość życia. Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych są terapią pierwszego rzutu, przy czym tamsulozyna jest najczęściej przepisywanym lekiem. Jednak zaburzenia ejakulacji (EjD) są częstym działaniem niepożądanym, które negatywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń. Optymalne strategie dawkowania, które utrzymują skuteczność w zakresie objawów moczowych przy jednoczesnym zmniejszeniu EjD, nie są dobrze określone, a obecne wytyczne nie zawierają zaleceń dotyczących dawkowania co drugi dzień.

Pacjenci i metody:

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z zaślepionym oceniającym, równoległe badanie grupowe z założeniem niegorszości obejmie mężczyzn w wieku ≥50 lat z LUTS/BPH i wyjściowym IPSS ≥8. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania tamsulozyny 0,4 mg raz dziennie lub co drugi dzień przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w Międzynarodowym Skalicze Objawów Prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Niegorszość zostanie stwierdzona, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla różnicy międzygrupowej w średniej zmianie IPSS (EOD - codziennie) wynosi ≤ +3 punkty.

Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn-Zaburzenia Ejakulacji (MSHQ-EjD) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, testowana pod kątem wyższości tylko wtedy, gdy zostanie ustalona niegorszość IPSS. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują maksymalny przepływ moczu (Qmax), objętość zalegania po oddaniu moczu (PVR), wynik IPSS-Jakość Życia oraz wskaźniki działań niepożądanych związanych z ejakulacją.

Wielkość próby i analiza:

Zakładając odchylenie standardowe (SD) 6 dla zmiany IPSS, margines niegorszości +3, jednostronne α 0,025 i moc 90%, do pierwszorzędowego punktu końcowego wymaganych jest około 85 ocenialnych pacjentów na ramię. Aby zapewnić odpowiednią moc dla wyników EjD i uwzględnić 20% utratę pacjentów, do randomizacji zostanie włączonych 144 uczestników na ramię (łącznie 288). Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia (ITT) z czułościowymi analizami per-protokół. Wnioskowanie pierwszorzędowe będzie wykorzystywać ANCOVA lub MMRM skorygowane o wynik wyjściowy, wiek i ośrodek badawczy, z wielokrotnym podstawianiem dla brakujących danych.

Oczekiwane wyniki:

Badanie to dostarczy pierwszych odpowiednio umocowanych wieloośrodkowych dowodów na to, czy tamsulozyna stosowana co drugi dzień zachowuje niegorszą kontrolę LUTS przy jednoczesnej poprawie wyników ejakulacji, potencjalnie wspierając prostą i opłacalną strategię zwiększania tolerancji i przestrzegania zaleceń u mężczyzn z LUTS/BPH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) są powszechnie leczone antagonistami receptorów α1-adrenergicznych, a tamsulozyna należy do najczęściej przepisywanych leków. Mimo skuteczności w łagodzeniu objawów, tamsulozyna wiąże się z zaburzeniami ejakulacji, co może negatywnie wpływać na satysfakcję z leczenia i przestrzeganie zaleceń. Pomimo długotrwałego stosowania klinicznego, optymalne strategie dawkowania, które zachowują skuteczność w zakresie oddawania moczu, jednocześnie zmniejszając niepożądane efekty ejakulacyjne, pozostają niewystarczająco zbadane. Dotychczasowe badania dotyczące redukcji dawki lub schematów co-drugi-dzień były ograniczone małą liczebnością próby, krótkim okresem obserwacji, projektem jednocentrowym oraz niestandaryzowaną oceną wyników seksualnych. W związku z tym międzynarodowe wytyczne nie zalecają obecnie dawkowania co drugi dzień.

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione dla oceniającego, równoległe badanie niegorszości ma na celu ocenę, czy dawkowanie tamsulozyny co drugi dzień utrzymuje niegorszą poprawę objawów ze strony układu moczowego, jednocześnie oferując lepsze wyniki ejakulacyjne w porównaniu ze standardowym dawkowaniem codziennym. Po 4-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z codziennym stosowaniem tamsulozyny, uczestnicy wykazujący zdefiniowaną odpowiedź kliniczną bez problemów bezpieczeństwa zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do kontynuacji dawkowania codziennego lub przejścia na dawkowanie co drugi dzień przez 24 tygodnie. Randomizacja będzie scentralizowana, generowana komputerowo i stratyfikowana według ośrodka badania oraz nasilenia objawów wyjściowych.

Po randomizacji uczestnicy i lekarze prowadzący będą świadomi przydziału do grupy leczenia; jednakże osoby oceniające wyniki i statystycy pozostaną zaślepieni, aby zminimalizować błąd oceny i analizy. Wizyty i oceny w badaniu będą standaryzowane we wszystkich ośrodkach, a uczestnicy otrzymają instrukcje, aby nie ujawniać statusu przydziału osobom oceniającym.

Ocena skuteczności będzie obejmować zgłaszane przez pacjentów wyniki w skalach objawów, obiektywne parametry mikcji oraz zwalidowane kwestionariusze funkcji seksualnych zbierane w ustalonych odstępach czasu podczas obserwacji. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane, ortostatyczne parametry życiowe oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez cały okres badania.

Głównym celem jest wykazanie niegorszości dawkowania co drugi dzień w porównaniu z dawkowaniem codziennym pod względem poprawy objawów ze strony układu moczowego w ciągu 24 tygodni, z wykorzystaniem zdefiniowanego marginesu niegorszości opartego na ustalonej istotności klinicznej. Hierarchiczna strategia testowania zostanie zastosowana w celu oceny wyższości dla wyników funkcji ejakulacyjnej tylko wtedy, gdy zostanie ustalona niegorszość w kontroli objawów ze strony układu moczowego. Analizy statystyczne będą zgodne z zasadą analizy w grupie, do której uczestnicy zostali przypisani (ITT), z wspierającymi analizami zgodnymi z protokołem, z użyciem odpowiednich modeli regresji skorygowanych o wartości wyjściowe i ośrodek badania.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości, wieloośrodkowych dowodów, które pomogą w opracowaniu strategii dawkowania optymalizujących zarówno skuteczność, jak i tolerancję tamsulozyny u mężczyzn z LUTS/BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egipt, 35516

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Mężczyźni ≥40 lat z LUTS/BPH.

    • IPSS ≥8, Qmax 5-15 ml/s (objętość oddana ≥150 ml), PVR <200 ml.
    • Aktywni seksualnie w ciągu ostatniego miesiąca (dla oceny ejakulacyjnej).
    • Niewprowadzani wcześniej leczenia BPH: brak wcześniejszego stosowania leków antycholinergicznych lub inhibitorów 5-α-reduktazy (5-ARI) i zgoda na nieinicjowanie tych leków w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • PVR ≥200 ml.

    • Przebyte operacje prostaty/miednicy (wpływające na unerwienie miednicy).
    • Pęcherz neurogenny (atoniczny/hipotoniczny).
    • Ciężka niewydolność wątroby/nerek.
    • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
    • Jakiekolwiek wskazania do leczenia operacyjnego (kamienie pęcherza moczowego, przewlekłe zatrzymanie moczu, nawracające epizody ostrego zatrzymania moczu, nawracające epizody makroskopowego krwiomoczu, wodonercze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dzienny ramię: Tamsulosin 0.4 mg raz na dobę.
Lek: Dzienny Tamsulosin
Uczestnicy otrzymują standardową dawkę tamsulozyny 0,4 mg raz dziennie przez cały czas trwania badania. To ramię służy jako odniesienie do oceny skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z reżimem przerywanym.
Eksperymentalny: Ramię EOD: Tamsulozyna 0,4 mg co drugi dzień (bez kapsułki w dni wolne)
Lek: Intermittent Tamsulosin
Uczestnicy otrzymują tamsulozynę 0,4 mg co drugi dzień (schemat przerywany) przez cały czas trwania badania. Schemat ma na celu ocenę, czy dawkowanie o zmniejszonej częstotliwości nie jest gorsze od standardowej terapii codziennej w poprawie objawów LUTS/BPH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24

Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości początkowej do 24. tygodnia. IPSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 7 pytań, oceniającym objawy dolnych dróg moczowych, z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.

Jest to porównanie nieróżniące się z marginesem nieróżniącym się wynoszącym +3 punkty IPSS. Nieróżniący się zostanie stwierdzony, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy międzygrupowej w średniej zmianie IPSS (Przerywane - Codzienne) wynosi ≤ +3 punkty.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MSHQ-Ejaculatory Dysfunction od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn - Zaburzenia Wytrysku (MSHQ-EjD) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. MSHQ-EjD jest zwalidowanym narzędziem oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta, służącym do oceny funkcji wytrysku, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wytrysku (mniejsze zaburzenia).
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARAB BPH Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zagregowane wyniki zostaną opublikowane w publikacjach oraz na stronie ClinicalTrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzienny Tamsulosin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj