Krystaloidy kontra koloidy w utrzymaniu hemodynamiki podczas indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych TAVR (CHAIN-T)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Wpływ różnych strategii wstępnego obciążenia na hemodynamikę podczas indukcji znieczulenia u pacjentów poddawanych TAVR
Celem tego badania jest ocena, czy podanie 5 ml/kg roztworu koloidowego przed indukcją znieczulenia, w porównaniu z 5 ml/kg roztworu Ringera z mleczanem, może zmniejszyć wahania hemodynamiczne w okresie indukcji (zdefiniowanym jako pierwsze 15 minut po indukcji) u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Lu
- Numer telefonu: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci planowani do elektywnej TAVR w znieczuleniu ogólnym;
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na hydroksyetyloskrobię, jej składniki i/lub roztwór Ringera z mleczanem sodu, lub historia alergii na koloidy;
- Czynność serca znacznie upośledzona (frakcja wyrzutowa [EF] < 35%);
- Czynność nerek znacznie upośledzona (kreatynina > 132 μg/L i/lub wymagająca terapii nerkozastępczej);
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI] > 37,5 kg/m² lub > 32,5 kg/m² z chorobami metabolicznymi);
- Czynność wątroby znacznie upośledzona;
- Poważne zaburzenia elektrolitowe;
- Pacjenci z przedoperacyjnym nadciśnieniem śródczaszkowym wymagającym terapii odwodnienia;
- Przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjny < 24 godziny;
- Pacjenci planowani do wielu operacji podczas tej hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koloid
5 ml/kg hydroksyetyloskrobi 130/0.4 w iniekcji elektrolitowej.
|
5 ml/kg hydroksyetyloskrobi 130/0.4 w postaci wstrzyknięcia elektrolitowego podaje się za pomocą pompy infuzyjnej przez 15 minut przed indukcją znieczulenia.
|
|
Aktywny komparator: Krystaloid
5 ml/kg roztworu mleczanu sodu Ringer podaje się przed indukcją znieczulenia.
|
Przed indukcją znieczulenia podaje się 5 ml/kg roztworu Ringera z mleczanem sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) zmiany średniego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową w okresie indukcji.
Ramy czasowe: okres indukcji, średnio 15 minut
|
AUC poniżej wartości wyjściowej MAP oblicza się jako: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) gdzie Sbaseline to wyjściowa wartość MAP, Si to MAP w minucie i (i = 0,5, 1, 1,5…15), a ΔX to odstęp czasu między pomiarami. |
okres indukcji, średnio 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niestabilności hemodynamicznej po indukcji, zdefiniowanej jako ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg lub spadek o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 15 minut po indukcji.
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji
|
15 minut po indukcji
|
|
|
Wewnątrzoperacyjne stosowanie leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, średnio 2 godziny
|
Okres śródoperacyjny, średnio 2 godziny
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji pacjenta po wstępnej operacji, średnio 5 dni.
|
Czas hospitalizacji pacjenta po wstępnej operacji, średnio 5 dni.
|
|
|
Proporcja pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala (średnio po 5 dniach)
|
W okresie pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala (średnio po 5 dniach)
|
|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym przed wypisem (średnio po 5 dniach)
|
W okresie pooperacyjnym przed wypisem (średnio po 5 dniach)
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Proporcja pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Wynik Oceny Niewydolności Narządów Sekwencyjnej (SOFA) w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny, 24 godziny po zabiegu
|
Skala SOFA ocenia dysfunkcje narządów od 0 (normalna) do 4 (najbardziej nieprawidłowa) dla sześciu układów narządów.
Łączny wynik jest sumą wszystkich sześciu podwyników, w zakresie od 0 do 24.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja narządów.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny, 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hailong Dong, Air Force Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-20250824
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydroxyetylowana skrobia 130/0.4
-
Chiang Mai UniversityZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózguTajlandia
-
Alnas HospitalJeszcze nie rekrutacja