Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABX-002 Bioequivalence and Effect of Food Study in Healthy Adult Participants

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Autobahn Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose Three-Way Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of, and the Effect of Food on, ABX-002 in Healthy Adult Participants

The goal of this study is to assess the bioequivalence (BE) between the liquid formulation and the new solid formulation of ABX-002 under fasting conditions and to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of the new solid formulation of ABX-002.This study design is consistent with FDA guidelines for the assessment of BE.

This was an open label, randomized, single dose, three-way crossover BE and food-effect study. Therefore, the total number of participants in this study was 18.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and minimum weight of 50 kg at the screening visit
  • Medically healthy, as deemed by the PI or designee, with no clinically significant medical history, or clinically significant abnormalities in physical examination, clinical laboratory profiles, and vital signs
  • Capable of providing written informed consent, able to understand the nature of the trial and, in the opinion of the PI or designee, able to follow all protocol requirements including the schedule of assessments

Exclusion Criteria:

  • Mentally or legally incapacitated or had significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might have confounded the results of the study or posed an additional risk to the participant
  • History or presence of alcohol or drug abuse within the past 2 years prior to the first dosing
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study drug or related compounds
  • History of thyroid disease
  • History or presence of Clinically significant cataract, glaucoma, severe ocular trauma, inflammatory eye disease, or prior ophthalmic surgical procedures or laser surgery in either eye.
  • Clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at the screening visit
  • Positive urine drug or alcohol results at the screening visit or check-in

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence ABC
Lek: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Eksperymentalny: Sequence BCA
Lek: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Eksperymentalny: Sequence CAB
Lek: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Eksperymentalny: Sequence ACB
Lek: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Eksperymentalny: Sequence BAC
Lek: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Eksperymentalny: Sequence CBA
Lek: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation in healthy adult participants.
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the safety and tolerability of 3 total doses of ABX-002 in healthy adult participants.
Ramy czasowe: 8 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events to ABX-002 will be measured
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-002-1903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj