Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX-002 Bioequivalence and Effect of Food Study in Healthy Adult Participants

11. června 2026 aktualizováno: Autobahn Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose Three-Way Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of, and the Effect of Food on, ABX-002 in Healthy Adult Participants

The goal of this study is to assess the bioequivalence (BE) between the liquid formulation and the new solid formulation of ABX-002 under fasting conditions and to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of the new solid formulation of ABX-002.This study design is consistent with FDA guidelines for the assessment of BE.

This was an open label, randomized, single dose, three-way crossover BE and food-effect study. Therefore, the total number of participants in this study was 18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and minimum weight of 50 kg at the screening visit
  • Medically healthy, as deemed by the PI or designee, with no clinically significant medical history, or clinically significant abnormalities in physical examination, clinical laboratory profiles, and vital signs
  • Capable of providing written informed consent, able to understand the nature of the trial and, in the opinion of the PI or designee, able to follow all protocol requirements including the schedule of assessments

Exclusion Criteria:

  • Mentally or legally incapacitated or had significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might have confounded the results of the study or posed an additional risk to the participant
  • History or presence of alcohol or drug abuse within the past 2 years prior to the first dosing
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study drug or related compounds
  • History of thyroid disease
  • History or presence of Clinically significant cataract, glaucoma, severe ocular trauma, inflammatory eye disease, or prior ophthalmic surgical procedures or laser surgery in either eye.
  • Clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at the screening visit
  • Positive urine drug or alcohol results at the screening visit or check-in

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence ABC
Lék: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimentální: Sequence BCA
Lék: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimentální: Sequence CAB
Lék: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimentální: Sequence ACB
Lék: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimentální: Sequence BAC
Lék: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimentální: Sequence CBA
Lék: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation in healthy adult participants.
Časové okno: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Časové okno: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Časové okno: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Časové okno: 8 weeks
Change in Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Časové okno: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Časové okno: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the safety and tolerability of 3 total doses of ABX-002 in healthy adult participants.
Časové okno: 8 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events to ABX-002 will be measured
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABX-002-1903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABX-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit