Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MDGN-002 u dorosłych z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Avalo Therapeutics, Inc.

Badanie fazy Ib ze wzrastającą dawką, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i krótkoterminowej skuteczności przeciwświetlnego przeciwciała monoklonalnego MDGN-002 u dorosłych z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wcześniej nie powiodło się Leczenie środkiem anty-TNFα

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b, prowadzone metodą otwartej próby, polegające na eskalacji dawki i poszukiwaniu sygnału. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i krótkoterminową skuteczność MDGN-002 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których poprzednio nie powiodło się leczenie przeciwnowotworowemu czynnikowi martwicy alfa (anty-TNFα).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat.
  2. Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie CD za pomocą endoskopii/kolonoskopii i potwierdzenia histologicznego lub pacjent otrzymał diagnozę WZJG na 90 dni lub dłużej przed Wizytą 1, potwierdzoną endoskopią podczas Okresu przesiewowego, z wyłączeniem aktualnej infekcji, dysplazji i/ lub nowotwór złośliwy.
  3. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej, aktywną CD, jak wykazano w wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 7 i potwierdzeniu histologicznym, lub pacjent ma umiarkowanie do ciężkiego czynnego WZJG, jak zdefiniowano w zmodyfikowanej skali Mayo (z wyłączeniem PGA komponent) od 5 do 9 punktów podczas wizyty 1.
  4. Pacjentowi nie powiodło się leczenie zatwierdzoną terapeutyczną dawką przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego lub u pacjenta zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
  2. Pacjent z oznakami lub objawami niedrożności jelit.
  3. Podmiot ma zespół krótkiego jelita.
  4. Pacjent ma aktualnie funkcjonalną kolostomię lub ileostomię.
  5. Pacjent miał chirurgiczną resekcję jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje jakąkolwiek resekcję w okresie badania.
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Pacjent jest aktywny seksualnie i nie stosuje skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją zawartą w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDGN-002
MDGN-002 będzie dostarczany w fiolkach po 150 mg/ml. MDGN-002 będzie podawany przez wstrzyknięcie SQ w brzuch co 14 dni w 1 z 2 poziomów dawki: 1,0 mg/kg lub 3,0 mg/kg.
Lek: MDGN-002
MDGN-002 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG4 specyficznym dla ludzkiego LIGHT.
Inne nazwy:
  • AVTX-002, AEVI-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w prostej ocenie endoskopowej w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
SES-CD ocenia się na podstawie endoskopowego przeglądu 5 zdefiniowanych odcinków przewodu pokarmowego (GI) (jelita krętego, prawej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej, lewej okrężnicy, odbytnicy). Dla każdego segmentu ocenia się 4 zmienne endoskopowe (obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, dotknięta powierzchnia i obecność zwężeń). Każda zmienna jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Dla każdej zmiennej całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich segmentów przewodu pokarmowego. Całkowity wynik SES-CD w zakresie 0–60 oblicza się jako sumę wszystkich zmiennych całkowitych wyników, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą aktywność endoskopową
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie.

Na wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) składa się 8 następujących elementów: ból brzucha, liczba płynnych stolców, ogólne samopoczucie, powikłania pozajelitowe, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt i masa ciała. Informacje na temat bólu brzucha, ogólnego samopoczucia oraz częstotliwości oddawania luźnych i wodnistych stolców pobierano z prowadzonego przez osobę badaną dzienniczka.

Całkowite wyniki CDAI mogą mieścić się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Ciężkość choroby mierzona metodą CDAI dzieli się na następujące kategorie: remisja (<150), choroba średnio aktywna (150–219); Umiarkowanie aktywna choroba (220 - 450); Ciężka choroba (> 450).
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBD-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie

IBD-Q to 32-elementowy kwestionariusz zatwierdzony do pomiaru jakości życia osób chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna. IBD-Q ocenia czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne.

Każdy z 32 elementów jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną reakcję i lepszy wynik. Całkowity wynik IBD-Q oblicza się jako sumę wszystkich 32 pozycji kwestionariusza w zakresie od 32 do 224.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej dziennej liczby stolców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Pacjenci zgłaszali w dzienniku codzienną częstotliwość oddawania stolców, w tym luźnych i/lub wodnistych stolców. Rejestrowano częstość oddawania stolca, w tym liczbę luźnych i/lub wodnistych stolców na dzień, co odpowiada wynikowi 6 lub 7 w skali Bristol Stool Scale. Luźne stolce opisywano jako puszyste kawałki o postrzępionych krawędziach, papkowaty stolec. Wodniste stolce opisywano jako wodniste, bez stałych kawałków.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej dziennej liczby luźnych/wodnistych stolców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Pacjenci zgłaszali w dzienniku codzienną ocenę częstości oddawania stolców, w tym luźnych i/lub wodnistych stolców. Rejestrowano częstość oddawania stolca, w tym liczbę luźnych i/lub wodnistych stolców na dzień, co odpowiada wynikowi 6 lub 7 w skali Bristol Stool Scale. Luźne stolce opisywano jako puszyste kawałki o postrzępionych krawędziach, papkowaty stolec. Wodniste stolce opisywano jako wodniste, bez stałych kawałków.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Pacjenci zgłaszali codzienną ocenę bólu brzucha za pomocą dzienniczka. Ból brzucha oceniano w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczały większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana ogólnego samopoczucia w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie
Badani zgłaszali codzienną ocenę dobrego samopoczucia za pomocą dzienniczka. Ogólny dobrostan oceniano w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczały gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do wizyty 10 (dzień 56) lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDGN-002-CD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na MDGN-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj