Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę CERC-002 u dorosłych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i ostrym uszkodzeniem płuc

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CERC-002 u dorosłych z zapaleniem płuc i ostrym uszkodzeniem płuc wywołanym przez COVID-19

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy 2, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa CERC-002, silnego inhibitora LIGHT (podobnego do limfotoksyny, wykazującego indukowalną ekspresję i współzawodniczącego z glikoproteiną D wirusa opryszczki dla Herpesvirus Entry Mediator, receptora wyrażanego przez limfocyty T), w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez nowy koronawirus 2019 (COVID-19), którzy mają łagodny do umiarkowanego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

LIGHT jest cytokiną z nadrodziny czynników martwicy nowotworów (TNFSF14), która napędza stan zapalny i indukuje wiele innych cytokin, w tym IL-1, IL-6 i GM-CSF. Wykazano, że poziomy LIGHT są podwyższone u pacjentów zakażonych COVID-19 i przypuszcza się, że hamowanie LIGHT łagodzi burzę cytokin, która okazała się głównym czynnikiem progresji ARDS.

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo CERC-002 u pacjentów z ciężkim COVID-19 w okresie 28 dni jako pojedyncza dawka jako dodatek do standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • BRCR Global Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zgodę (w stosownych przypadkach) na udział w tym badaniu.
  2. Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody (jeśli dotyczy).
  3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która, jeśli może zajść w ciążę, zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji, jeśli. wypisany ze szpitala przed ukończeniem studiów.
  4. U podmiotu zdiagnozowano zakażenie COVID-19 za pomocą zatwierdzonej metody testowania.
  5. Pacjent był hospitalizowany z powodu klinicznego rozpoznania zapalenia płuc z ostrym uszkodzeniem płuc zdefiniowanym jako rozlane obustronne nacieki radiologiczne z ciśnieniem parcjalnym tlenu tętniczego/procentem wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) >100 i <300.
  6. Nasycenie tlenem podmiotu w spoczynku w otaczającym powietrzu <93%

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest zaintubowany.
  2. Tester przyjmuje obecnie immunomodulatory lub leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu.
  3. Osobnik otrzymał immunomodulujący lek biologiczny w ciągu 60 dni od linii bazowej.
  4. Pacjent jest we wstrząsie septycznym zdefiniowanym jako utrzymujące się niedociśnienie, wymagające stosowania środków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mm Hg lub więcej i poziomu mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
  5. Pacjent otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę, taką jak szczepionka przeciw ospie wietrznej-półpaśca, polio jamy ustnej lub różyczce, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Podawany jednorazowo podskórnie
EKSPERYMENTALNY: CERC-002
Lek: CERC-002
Podawany jednorazowo podskórnie w dawce 16 mg/kg do maksymalnej dawki 1200 mg.
Inne nazwy:
  • AEVI-002 i MDGN-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób żywych i wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych:

  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
  • Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o dużym przepływie (podgrzany, nawilżony tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową z szybkością przepływu >20 l/min przy frakcji dostarczanego tlenu ≥0,5)
  • Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem,
  • Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów żyjących w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Śmiertelność 1-miesięczna zdefiniowana jako liczba osobników, którzy przeżyli podczas wizyty w dniu 28/ET
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott White, MD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERC-002-CVID-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na CERC-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj