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ABX-002 Bioequivalence and Effect of Food Study in Healthy Adult Participants

11. Juni 2026 aktualisiert von: Autobahn Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose Three-Way Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of, and the Effect of Food on, ABX-002 in Healthy Adult Participants

The goal of this study is to assess the bioequivalence (BE) between the liquid formulation and the new solid formulation of ABX-002 under fasting conditions and to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of the new solid formulation of ABX-002.This study design is consistent with FDA guidelines for the assessment of BE.

This was an open label, randomized, single dose, three-way crossover BE and food-effect study. Therefore, the total number of participants in this study was 18.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and minimum weight of 50 kg at the screening visit
  • Medically healthy, as deemed by the PI or designee, with no clinically significant medical history, or clinically significant abnormalities in physical examination, clinical laboratory profiles, and vital signs
  • Capable of providing written informed consent, able to understand the nature of the trial and, in the opinion of the PI or designee, able to follow all protocol requirements including the schedule of assessments

Exclusion Criteria:

  • Mentally or legally incapacitated or had significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might have confounded the results of the study or posed an additional risk to the participant
  • History or presence of alcohol or drug abuse within the past 2 years prior to the first dosing
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study drug or related compounds
  • History of thyroid disease
  • History or presence of Clinically significant cataract, glaucoma, severe ocular trauma, inflammatory eye disease, or prior ophthalmic surgical procedures or laser surgery in either eye.
  • Clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at the screening visit
  • Positive urine drug or alcohol results at the screening visit or check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence ABC
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimental: Sequence BCA
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimental: Sequence CAB
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimental: Sequence ACB
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimental: Sequence BAC
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Experimental: Sequence CBA
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation in healthy adult participants.
Zeitfenster: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Zeitfenster: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Zeitfenster: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Zeitfenster: 8 weeks
Change in Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Zeitfenster: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Zeitfenster: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the safety and tolerability of 3 total doses of ABX-002 in healthy adult participants.
Zeitfenster: 8 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events to ABX-002 will be measured
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-002-1903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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