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ABX-002 Bioequivalence and Effect of Food Study in Healthy Adult Participants

11 giugno 2026 aggiornato da: Autobahn Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose Three-Way Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of, and the Effect of Food on, ABX-002 in Healthy Adult Participants

The goal of this study is to assess the bioequivalence (BE) between the liquid formulation and the new solid formulation of ABX-002 under fasting conditions and to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of the new solid formulation of ABX-002.This study design is consistent with FDA guidelines for the assessment of BE.

This was an open label, randomized, single dose, three-way crossover BE and food-effect study. Therefore, the total number of participants in this study was 18.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and minimum weight of 50 kg at the screening visit
  • Medically healthy, as deemed by the PI or designee, with no clinically significant medical history, or clinically significant abnormalities in physical examination, clinical laboratory profiles, and vital signs
  • Capable of providing written informed consent, able to understand the nature of the trial and, in the opinion of the PI or designee, able to follow all protocol requirements including the schedule of assessments

Exclusion Criteria:

  • Mentally or legally incapacitated or had significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might have confounded the results of the study or posed an additional risk to the participant
  • History or presence of alcohol or drug abuse within the past 2 years prior to the first dosing
  • History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study drug or related compounds
  • History of thyroid disease
  • History or presence of Clinically significant cataract, glaucoma, severe ocular trauma, inflammatory eye disease, or prior ophthalmic surgical procedures or laser surgery in either eye.
  • Clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at the screening visit
  • Positive urine drug or alcohol results at the screening visit or check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence ABC
Droga: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Sperimentale: Sequence BCA
Droga: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Sperimentale: Sequence CAB
Droga: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Sperimentale: Sequence ACB
Droga: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Sperimentale: Sequence BAC
Droga: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.
Sperimentale: Sequence CBA
Droga: ABX-002
ABX-002 was supplied as a solution and solid dose form.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation in healthy adult participants.
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the bioequivalence between ABX-002 liquid formulation and ABX-002 solid formulation
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in Change in Area Under the Curve from time zero to the last quantifiable concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in Area Under the Curve from time zero to infinity for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the effect of a high-fat meal on the PK of ABX-002 solid formulation in healthy adult participants
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in Peak Plasma Concentration for ABX-002 and LL-340001
8 weeks
Evaluate the safety and tolerability of 3 total doses of ABX-002 in healthy adult participants.
Lasso di tempo: 8 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events to ABX-002 will be measured
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-002-1903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABX-002

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