Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhaled mRNA Immunotherapy for Patients With Advanced Lung Cancer or Pulmonary Metastatic Solid Tumors (BMD-PLAT)

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Platform Study of In Vivo Inhaled mRNA Technology for Multi-Target Immunotherapy Against Solid Tumors

This is an open-label phase I master platform study to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor efficacy of multiple inhaled in-vivo mRNA immunotherapies in adult patients with advanced solid tumors. Subjects will receive inhalation mRNA formulations at ascending dose levels following a 3+3 dose-escalation design to determine maximum tolerated dose and recommended phase II dose.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, single-arm, phase I master platform clinical trial designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profiles and preliminary anti-tumor activity of multiple investigational inhaled in-vivo mRNA multi-target immunotherapy candidates in adult subjects diagnosed with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.

The study adopts the standard 3+3 dose-escalation design for each individual mRNA product. Eligible participants will receive study drug via pulmonary inhalation on predefined treatment cycles with gradual dose increment across sequential cohorts to identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D). After completion of dose escalation, an optional expansion cohort at RP2D will be enrolled to further characterize safety and preliminary anti-tumor efficacy.

All enrolled patients will undergo regular safety monitoring including adverse event recording, laboratory examinations, pulmonary function test and radiological tumor assessment per protocol schedule. The primary study endpoints focus on treatment-related adverse events and MTD determination; secondary endpoints include objective response rate, disease control rate, duration of response as well as pharmacokinetic parameters of inhaled mRNA agents. Subjects will continue assigned study treatment until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or study closure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥ 18 years.
  2. Confirmed diagnosis of advanced lung cancer (driver gene negative or targeted therapy failed) or pulmonary metastatic solid tumors, with no standard treatment options available or who have failed prior standard therapies.
  3. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal function.
  6. Ability to understand and sign the informed consent form.
  7. Expected survival of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe hypersensitivity to mRNA-based therapies or components of the study drug.
  2. Uncontrolled active infection or severe underlying respiratory disease (e.g., severe COPD, asthma requiring high-dose steroids).
  3. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Current use of other investigational agents within 4 weeks before the first dose of study treatment.
  5. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study compliance or safety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhaled mRNA Immunotherapy

All enrolled subjects will receive inhaled mRNA immunotherapy via Breezhaler dry powder inhaler.

  • Intervention 1: BMD007-T1 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.
  • Intervention 2: BMD014-T5 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.
  • Intervention 3: BMD013-T3 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.

Dose escalation will follow a standard 3+3 design. Treatment duration will not exceed 52 weeks.
Biologiczny: Inhaled mRNA
Inhaled mRNA dry powder formulation, administered via a low-resistance dry powder inhaler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose.
The primary endpoint is to assess the safety and tolerability of inhaled mRNA immunotherapy, including the incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose (MTD) / Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose in each dose cohort.
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of inhaled mRNA immunotherapy using a standard 3+3 dose-escalation design.
Up to 28 days after the last dose in each dose cohort.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC6293 (Inny identyfikator: National Cancer Center/Cancer Hospital, CAMS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhaled mRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj