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Inhaled mRNA Immunotherapy for Patients With Advanced Lung Cancer or Pulmonary Metastatic Solid Tumors (BMD-PLAT)

14. Juni 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Platform Study of In Vivo Inhaled mRNA Technology for Multi-Target Immunotherapy Against Solid Tumors

This is an open-label phase I master platform study to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor efficacy of multiple inhaled in-vivo mRNA immunotherapies in adult patients with advanced solid tumors. Subjects will receive inhalation mRNA formulations at ascending dose levels following a 3+3 dose-escalation design to determine maximum tolerated dose and recommended phase II dose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, single-arm, phase I master platform clinical trial designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profiles and preliminary anti-tumor activity of multiple investigational inhaled in-vivo mRNA multi-target immunotherapy candidates in adult subjects diagnosed with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.

The study adopts the standard 3+3 dose-escalation design for each individual mRNA product. Eligible participants will receive study drug via pulmonary inhalation on predefined treatment cycles with gradual dose increment across sequential cohorts to identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D). After completion of dose escalation, an optional expansion cohort at RP2D will be enrolled to further characterize safety and preliminary anti-tumor efficacy.

All enrolled patients will undergo regular safety monitoring including adverse event recording, laboratory examinations, pulmonary function test and radiological tumor assessment per protocol schedule. The primary study endpoints focus on treatment-related adverse events and MTD determination; secondary endpoints include objective response rate, disease control rate, duration of response as well as pharmacokinetic parameters of inhaled mRNA agents. Subjects will continue assigned study treatment until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or study closure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥ 18 years.
  2. Confirmed diagnosis of advanced lung cancer (driver gene negative or targeted therapy failed) or pulmonary metastatic solid tumors, with no standard treatment options available or who have failed prior standard therapies.
  3. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal function.
  6. Ability to understand and sign the informed consent form.
  7. Expected survival of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe hypersensitivity to mRNA-based therapies or components of the study drug.
  2. Uncontrolled active infection or severe underlying respiratory disease (e.g., severe COPD, asthma requiring high-dose steroids).
  3. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Current use of other investigational agents within 4 weeks before the first dose of study treatment.
  5. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study compliance or safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaled mRNA Immunotherapy

All enrolled subjects will receive inhaled mRNA immunotherapy via Breezhaler dry powder inhaler.

  • Intervention 1: BMD007-T1 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.
  • Intervention 2: BMD014-T5 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.
  • Intervention 3: BMD013-T3 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.

Dose escalation will follow a standard 3+3 design. Treatment duration will not exceed 52 weeks.
Biologisch: Inhaled mRNA
Inhaled mRNA dry powder formulation, administered via a low-resistance dry powder inhaler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose.
The primary endpoint is to assess the safety and tolerability of inhaled mRNA immunotherapy, including the incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD) / Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose in each dose cohort.
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of inhaled mRNA immunotherapy using a standard 3+3 dose-escalation design.
Up to 28 days after the last dose in each dose cohort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC6293 (Andere Kennung: National Cancer Center/Cancer Hospital, CAMS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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