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Inhaled mRNA Immunotherapy for Patients With Advanced Lung Cancer or Pulmonary Metastatic Solid Tumors (BMD-PLAT)

14 giugno 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Platform Study of In Vivo Inhaled mRNA Technology for Multi-Target Immunotherapy Against Solid Tumors

This is an open-label phase I master platform study to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor efficacy of multiple inhaled in-vivo mRNA immunotherapies in adult patients with advanced solid tumors. Subjects will receive inhalation mRNA formulations at ascending dose levels following a 3+3 dose-escalation design to determine maximum tolerated dose and recommended phase II dose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, single-arm, phase I master platform clinical trial designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profiles and preliminary anti-tumor activity of multiple investigational inhaled in-vivo mRNA multi-target immunotherapy candidates in adult subjects diagnosed with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.

The study adopts the standard 3+3 dose-escalation design for each individual mRNA product. Eligible participants will receive study drug via pulmonary inhalation on predefined treatment cycles with gradual dose increment across sequential cohorts to identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D). After completion of dose escalation, an optional expansion cohort at RP2D will be enrolled to further characterize safety and preliminary anti-tumor efficacy.

All enrolled patients will undergo regular safety monitoring including adverse event recording, laboratory examinations, pulmonary function test and radiological tumor assessment per protocol schedule. The primary study endpoints focus on treatment-related adverse events and MTD determination; secondary endpoints include objective response rate, disease control rate, duration of response as well as pharmacokinetic parameters of inhaled mRNA agents. Subjects will continue assigned study treatment until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or study closure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥ 18 years.
  2. Confirmed diagnosis of advanced lung cancer (driver gene negative or targeted therapy failed) or pulmonary metastatic solid tumors, with no standard treatment options available or who have failed prior standard therapies.
  3. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  5. Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal function.
  6. Ability to understand and sign the informed consent form.
  7. Expected survival of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe hypersensitivity to mRNA-based therapies or components of the study drug.
  2. Uncontrolled active infection or severe underlying respiratory disease (e.g., severe COPD, asthma requiring high-dose steroids).
  3. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Current use of other investigational agents within 4 weeks before the first dose of study treatment.
  5. Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Any condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study compliance or safety.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inhaled mRNA Immunotherapy

All enrolled subjects will receive inhaled mRNA immunotherapy via Breezhaler dry powder inhaler.

  • Intervention 1: BMD007-T1 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.
  • Intervention 2: BMD014-T5 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.
  • Intervention 3: BMD013-T3 mRNA dry powder, 300 mcg per capsule, administered on Days 1 and 7, then weekly thereafter.

Dose escalation will follow a standard 3+3 design. Treatment duration will not exceed 52 weeks.
Biologico: Inhaled mRNA
Inhaled mRNA dry powder formulation, administered via a low-resistance dry powder inhaler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose.
The primary endpoint is to assess the safety and tolerability of inhaled mRNA immunotherapy, including the incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and dose-limiting toxicities (DLTs).
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) / Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose in each dose cohort.
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of inhaled mRNA immunotherapy using a standard 3+3 dose-escalation design.
Up to 28 days after the last dose in each dose cohort.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC6293 (Altro identificatore: National Cancer Center/Cancer Hospital, CAMS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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