Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania iHIVARNA-01 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV objętych stabilną skojarzoną terapią przeciwretrowirusową

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Judit Pich Martínez
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie zalecanej dawki iHIVARNA-01 jako nowej szczepionki terapeutycznej przeciwko HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat
  2. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
  3. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem
  4. Pacjent ma udowodnioną infekcję HIV-1 (z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HIV-1 i wykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu przed cART)
  5. Pacjent musi być na stabilnym leczeniu cART przez co najmniej 6 miesięcy (cART definiuje się jako schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z co najmniej trzech zarejestrowanych leków przeciwretrowirusowych)
  6. Liczba komórek Nadir CD4+ musi być wyższa lub równa 350 komórek/μl (dozwolone jest 1 lub 2 sporadyczne oznaczenia poniżej 350)
  7. Obecna liczba komórek CD4+ musi wynosić co najmniej 450 komórek/μl
  8. HIV-RNA musi być poniżej 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, podczas co najmniej dwóch pomiarów (dopuszczalne są sporadyczne tzw. „blipy” do 50 kopii/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie schematem leków przeciwretrowirusowych innym niż cART przed rozpoczęciem cART;
  2. Historia zdarzenia CDC klasy C (patrz Załącznik V);
  3. Pacjentka jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy lub chęć zajścia w ciążę:
  4. Aktywna infekcja oportunistyczna lub jakakolwiek aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  5. Terapia lekami immunomodulującymi, w tym cytokinami (np. IL2) i gamma globuliny lub chemioterapii cytostatycznej w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową;
  6. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  8. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego i/lub mutacje nadające genotypową oporność na leczenie przeciwretrowirusowe EudraCT nr 2014-004591-32 33 Wersja protokołu 1.1 z dnia 10 lutego 2015 r.
  9. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  10. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  11. Zakażenie wirusem HIV innym niż podtyp B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 100 μg mRNA TriMix (TriMix_100)

Kohorta 1 (grupa kontrolna) 3 pacjentów otrzyma 100 μg mRNA (tj. 100 μg mRNA TriMix). Jeśli u dwóch lub więcej z trzech pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), należy skonsultować się z DSMB, a badanie zostanie zakończone. Jeśli u jednego pacjenta lub u żadnego pacjenta wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, trzech pacjentów zostanie włączonych do następnego poziomu dawki.

Każdy pacjent otrzyma 3 immunizacje (w tygodniach 0, 2 i 4).
Biologiczny: TriMix_100
100 μg TriMix w
Inny: 300 μg mRNA TriMix (TriMix_300)

Kohorta 2 (grupa kontrolna) 3 pacjentów otrzyma 300 μg mRNA (tj. 100 μg mRNA TriMix). Jeśli dwóch lub więcej z trzech pacjentów ma DLT, należy skonsultować się z DSMB, a badanie zostanie zakończone. Jeśli u jednego pacjenta lub u żadnego pacjenta wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, trzech pacjentów zostanie włączonych do następnego poziomu dawki.

Każdy pacjent otrzyma 3 immunizacje (w tygodniach 0, 2 i 4).
Biologiczny: TriMix_300
300 μg TriMix w
Eksperymentalny: 600 μg mRNA (300 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix)

Kohorta 3 (grupa eksperymentalna) 3 pacjentów otrzyma 600 μg mRNA (300 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix). Jeśli dwóch lub więcej z trzech pacjentów ma DLT, należy skonsultować się z DSMB, a badanie zostanie zakończone. Jeśli u jednego pacjenta lub u żadnego pacjenta wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, trzech pacjentów zostanie włączonych do następnego poziomu dawki.

Każdy pacjent otrzyma 3 immunizacje (w tygodniach 0, 2 i 4).
Biologiczny: 600 μg mRNA (300 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Inne nazwy:
  • iHIVARNA-01.1
Eksperymentalny: 900 μg mRNA (600 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix)

Kohorta 4 (grupa eksperymentalna) 3 pacjentów otrzyma 900 μg mRNA (tj. 600 μg mRNA HIV i 300 μg mRNA TriMix). Jeśli dwóch lub więcej z trzech pierwszych pacjentów ma DLT, wówczas dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do poprzedniej dawki (dawka zostanie zmniejszona do 600 μg mRNA na szczepienie). Jeśli jeden pacjent lub żaden pacjent nie ma DLT, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do poziomu dawki 900 μg. Jeśli dwóch lub więcej z sześciu pacjentów otrzymujących 900 μg mRNA ma DLT, wówczas dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych do poprzedniej dawki (dawka zostanie zmniejszona do 600 μg mRNA na szczepienie). Jeśli jeden lub żaden z sześciu pacjentów nie ma DLT, sześciu pacjentów zostanie włączonych do następnego poziomu dawki.

Każdy pacjent otrzyma 3 immunizacje (w tygodniach 0, 2 i 4).
Biologiczny: 900 μg mRNA (600 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Inne nazwy:
  • iHIVARNA-01.2
Eksperymentalny: 1200 μg mRNA (900 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix)

Kohorta 5 (grupa eksperymentalna) 6 pacjentów otrzyma 1200 μg mRNA (tj. 900 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix) w przypadku, gdy jeden lub żaden pacjent z sześciu pacjentów przy poprzednim poziomie dawki nie ma DLT.

Każdy pacjent otrzyma 3 immunizacje (w tygodniach 0, 2 i 4).
Biologiczny: 1200 μg mRNA (900 μg mRNA HIV + 300 μg mRNA TriMix)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Inne nazwy:
  • iHIVARNA-01.3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Bezpieczeństwo mierzone przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), zdefiniowane jako:

  • Klasa 3 lub powyżej lokalnego zdarzenia niepożądanego (ból, reakcje skórne, w tym stwardnienie)
  • Klasa 3 lub powyżej ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego (temperatura, dreszcze, ból głowy, nudności, wymioty, złe samopoczucie i mięśnia mięśniowe)
  • Stopień 3 lub powyżej innych klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych odpowiednio podczas badania lub podczas powtarzania testów
  • Każde zdarzenie związane z szczepieniami prowadzącymi do przerwania schematu szczepień
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny punkt końcowy: immunogenetyka-Zmiany wielkości całkowitej specyficznej dla HIV-1 odpowiedzi immunologicznej na pule peptydowe mierzone przez ELISPOT w początkowej i tygodniach 4, 6, 8 i 24 mierzone przez ELISPOT na początku i tygodnie 4, 6, 8 i 24.
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8 i 24
Zmiany wielkości całkowitej specyficznej dla HIV-1 odpowiedzi immunologicznej na pule peptydowe mierzone przez ELISPOT w początkowej i tygodniach 4, 6, 8 i 24 wynikach uznano za pozytywną, jeśli liczba komórek SFC/106 w stymulowanych studzienkach była dwukrotnie wyższa niż w niestymulowanych odwiertach kontrolnych, a jeśli było co najmniej 50 SFC/106 komórek po tle.
tygodnie 4, 6, 8 i 24
Wtórny punkt końcowy: immunogenetyka-zmiany wielkości całkowitej specyficznej dla HIV-1 odpowiedzi immunologicznej na pule peptydowe, mierzone przez ELISPOT w Abeline i tygodnie 4, 6, 8 i 24 mierzone przez ELISPOT na początku i tygodnie 4, 6, 8 i 24.
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8 i 24

Zmiany wielkości całkowitej specyficznej dla HIV-1 odpowiedzi immunologicznej w stosunku do pul peptydów mierzonych przez ELISPOT w Abeline i tygodnie 4, 6, 8 i 24.

Wyniki uznano za pozytywne, jeśli liczba komórek SFC/106 w stymulowanych studzienkach była dwukrotnie wyższa niż w niestymulowanych studzienkach kontrolnych, a jeśli po odjęciu tła było co najmniej 50 komórek SFC/106.
tygodnie 4, 6, 8 i 24
Wtórny punkt końcowy: wpływ na zbiornik
Ramy czasowe: tygodnie 4, 6, 8 i 24
Zmiany od wartości wyjściowej liczby kopii wirusowej RNA wewnątrznullar na milion komórek podczas i po immunzacji w tygodniu 4, 6, 8 i 24
tygodnie 4, 6, 8 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj