Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin B12 Absorption Study

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

A Randomized, Double-Blind, Cross-Over Clinical Trial to Compare the Absorption of Different Forms of Vitamin B12 (AMPLIB12)

This randomized, double-blind, crossover trial (Phase IV) aims to compare the absorption of a novel permeability-enhanced oral vitamin B12 formulation (Ampli-B) versus standard oral vitamin B12 in 12 healthy adults aged 50 years and older. Each participant receives a single dose of each formulation in randomized sequence, separated by a minimum 10-day washout. The primary outcome is time to peak serum concentration (Tmax) of total and active vitamin B12 (holotranscobalamin). Secondary outcomes include Cmax and AUC parameters.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • RDC Clinical
        • Główny śledczy:
          • David Briskey, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 50 years of age and older
  2. BMI between 18 to 29.9 kg/m2
  3. Females not of child-bearing potential, defined as those who have undergone a sterilization procedure (e.g. hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, complete endometrial ablation) or have been post-menopausal for at least 1 year prior to screening Or,

    Woman of child-bearing potential (WOCBP) must be following appropriate contraceptive methods until the last visit:

    • Sexual abstinence.
    • Oral contraceptive.
    • Trans dermal patches or depot injection of a progestogen drug (starting at least 4 weeks prior to product administration).
    • Intrauterine device (IUD), intrauterine system (IUS), subdermal implant, or vaginal ring (placed at least 4 weeks prior to product administration).
    • Sterilised male partner (with the appropriate post-vasectomy documentation of the absence of sperm in the ejaculate).
    • Contraceptives must be effective before product administration.
  4. Agrees not to take any vitamin B12 containing supplements until the completion of the study.
  5. Agrees to avoid consuming liver, kidney, organ meats and very high B12 containing shellfish (e.g. clams and crab) 72 hours prior to study visits
  6. Agrees to consume the standardized meals for each of the study visits
  7. Agrees to avoid alcohol intake 48 hours prior to study visits
  8. Agrees to maintain current lifestyle habits (physical activity, medications, supplements, and sleep) as much as possible throughout the study
  9. Able to fast for 10 hours prior to study visits
  10. Provided voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are pregnant, breast feeding, or planning to become pregnant during the study
  2. Allergy, sensitivity, intolerance, or dietary restriction preventing consumption of investigational products
  3. History or current diagnosis of any clinically significant disease that may alter vitamin B12 absorption, accumulation, metabolism or excretion
  4. Taking vitamin B12 supplements or a multivitamin supplement containing vitamin B12 within the prior 2 months from study product administration.
  5. Current use of prescribed and/or over-the-counter (OTC) medications, supplements, and/or consumption of food/drinks that may impact the absorption of vitamin B12
  6. Have a serious illness e.g. mood disorders such as depression, anxiety or bipolar disorder, neurological disorders such as MS, kidney disease, diabetes, liver disease, autoimmune disease, bleeding disorders or heart conditions
  7. Have an unstable illness e.g. diabetes and thyroid gland dysfunction
  8. Current malignancy (excluding Basal Cell Carcinoma) or chemotherapy or radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years
  9. Gastrointestinal or absorption issues (IBD, IBS, Celiac disease, Crohn's disease, history of GI surgery, Small Intestinal Bacterial Overgrowth)
  10. Poor venous access
  11. Current use of cannabinoid products (>2 times/week). Occasional users will be required to washout and abstain for the duration of the study period
  12. Active smokers, nicotine use or drug (prescription or illegal substances) abuse.
  13. Chronic past and/or current alcohol use (>14 alcoholic drinks week)
  14. Blood donation 60 days prior to baseline, during the study, or a planned donation within 30 days of the last study visit
  15. Participation in other clinical research studies 30 days prior to baseline, as assessed by the PI
  16. Any other condition or lifestyle factor, that, in the opinion of the PI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose significant risk to the participant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ampli-B
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12 with a permeability enhancer.
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12 with a permeability enhancer.
Inne nazwy:
  • Witamina b12
Aktywny komparator: Standard B12
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12.
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12 .
Inne nazwy:
  • kobalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax of total vitamin b12 and holoTC between AmpliB and standard vitamin B12.
Ramy czasowe: Day 1 to 24hrs post Visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the time to peak maximum concentration (tmax) of total serum cyanocobalamin (total vitamin B12) and active cyanocobalamin [holotranscobalamin (holoTC)] between AmpliB and standard vitamin B12.
Day 1 to 24hrs post Visit 3 (visit 4/day 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 Cmax
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The maximum concentration (Cmax)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 area under the concentration-time curve from 0h to 24hr
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to time of last measured concentration (AUC0-24h)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 area under the concentration-time curve from 0 h to infinity
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to infinity (AUC0-∞)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 terminal disposition rate constant
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The terminal disposition rate constant (λ)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 terminal half-life
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The terminal half-life (t½)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin Cmax
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• Cmax

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin area under the concentration-time curve from 0 h to 24h
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to time of last measured concentration (AUC0-24h)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin area under the concentration-time curve from 0 h to infinity
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to infinity (AUC0-∞)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin terminal disposition rate constant
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The terminal disposition rate constant (λ)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin terminal half-life
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The terminal half-life (t½)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety: Incidence of post-emergent adverse events (AE)
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Incidence of post-emergent adverse events (AE)
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in vital signs (blood pressure)
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in vital signs blood pressure (BP) after acute supplementation
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in vital signs (heart rate)
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in vital signs heart rate after acute supplementation
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in FBC
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in FBC after supplementation.
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in E/LFT
Ramy czasowe: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in E/LFT after supplementation.
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandros Kanellopoulos, dsm-firmenich Switzerland AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Ampli-B

3
Subskrybuj