Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B12 Absorption Study

24. června 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

A Randomized, Double-Blind, Cross-Over Clinical Trial to Compare the Absorption of Different Forms of Vitamin B12 (AMPLIB12)

This randomized, double-blind, crossover trial (Phase IV) aims to compare the absorption of a novel permeability-enhanced oral vitamin B12 formulation (Ampli-B) versus standard oral vitamin B12 in 12 healthy adults aged 50 years and older. Each participant receives a single dose of each formulation in randomized sequence, separated by a minimum 10-day washout. The primary outcome is time to peak serum concentration (Tmax) of total and active vitamin B12 (holotranscobalamin). Secondary outcomes include Cmax and AUC parameters.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • RDC Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Briskey, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 50 years of age and older
  2. BMI between 18 to 29.9 kg/m2
  3. Females not of child-bearing potential, defined as those who have undergone a sterilization procedure (e.g. hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, complete endometrial ablation) or have been post-menopausal for at least 1 year prior to screening Or,

    Woman of child-bearing potential (WOCBP) must be following appropriate contraceptive methods until the last visit:

    • Sexual abstinence.
    • Oral contraceptive.
    • Trans dermal patches or depot injection of a progestogen drug (starting at least 4 weeks prior to product administration).
    • Intrauterine device (IUD), intrauterine system (IUS), subdermal implant, or vaginal ring (placed at least 4 weeks prior to product administration).
    • Sterilised male partner (with the appropriate post-vasectomy documentation of the absence of sperm in the ejaculate).
    • Contraceptives must be effective before product administration.
  4. Agrees not to take any vitamin B12 containing supplements until the completion of the study.
  5. Agrees to avoid consuming liver, kidney, organ meats and very high B12 containing shellfish (e.g. clams and crab) 72 hours prior to study visits
  6. Agrees to consume the standardized meals for each of the study visits
  7. Agrees to avoid alcohol intake 48 hours prior to study visits
  8. Agrees to maintain current lifestyle habits (physical activity, medications, supplements, and sleep) as much as possible throughout the study
  9. Able to fast for 10 hours prior to study visits
  10. Provided voluntary, written, informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are pregnant, breast feeding, or planning to become pregnant during the study
  2. Allergy, sensitivity, intolerance, or dietary restriction preventing consumption of investigational products
  3. History or current diagnosis of any clinically significant disease that may alter vitamin B12 absorption, accumulation, metabolism or excretion
  4. Taking vitamin B12 supplements or a multivitamin supplement containing vitamin B12 within the prior 2 months from study product administration.
  5. Current use of prescribed and/or over-the-counter (OTC) medications, supplements, and/or consumption of food/drinks that may impact the absorption of vitamin B12
  6. Have a serious illness e.g. mood disorders such as depression, anxiety or bipolar disorder, neurological disorders such as MS, kidney disease, diabetes, liver disease, autoimmune disease, bleeding disorders or heart conditions
  7. Have an unstable illness e.g. diabetes and thyroid gland dysfunction
  8. Current malignancy (excluding Basal Cell Carcinoma) or chemotherapy or radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years
  9. Gastrointestinal or absorption issues (IBD, IBS, Celiac disease, Crohn's disease, history of GI surgery, Small Intestinal Bacterial Overgrowth)
  10. Poor venous access
  11. Current use of cannabinoid products (>2 times/week). Occasional users will be required to washout and abstain for the duration of the study period
  12. Active smokers, nicotine use or drug (prescription or illegal substances) abuse.
  13. Chronic past and/or current alcohol use (>14 alcoholic drinks week)
  14. Blood donation 60 days prior to baseline, during the study, or a planned donation within 30 days of the last study visit
  15. Participation in other clinical research studies 30 days prior to baseline, as assessed by the PI
  16. Any other condition or lifestyle factor, that, in the opinion of the PI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose significant risk to the participant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ampli-B
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12 with a permeability enhancer.
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12 with a permeability enhancer.
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Aktivní komparátor: Standard B12
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12.
Participants will receive a single capsule containing 1mg vitamin B12 .
Ostatní jména:
  • kobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax of total vitamin b12 and holoTC between AmpliB and standard vitamin B12.
Časové okno: Day 1 to 24hrs post Visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the time to peak maximum concentration (tmax) of total serum cyanocobalamin (total vitamin B12) and active cyanocobalamin [holotranscobalamin (holoTC)] between AmpliB and standard vitamin B12.
Day 1 to 24hrs post Visit 3 (visit 4/day 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 Cmax
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The maximum concentration (Cmax)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 area under the concentration-time curve from 0h to 24hr
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to time of last measured concentration (AUC0-24h)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 area under the concentration-time curve from 0 h to infinity
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to infinity (AUC0-∞)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 terminal disposition rate constant
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The terminal disposition rate constant (λ)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum B12 terminal half-life
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating the following serum vitamin B12 absorption parameters:

• The terminal half-life (t½)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin Cmax
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• Cmax

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin area under the concentration-time curve from 0 h to 24h
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to time of last measured concentration (AUC0-24h)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin area under the concentration-time curve from 0 h to infinity
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The area under the concentration-time curve from 0 h to infinity (AUC0-∞)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin terminal disposition rate constant
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The terminal disposition rate constant (λ)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin terminal half-life
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Comparison of the absorption of the total vitamin B12 formulations by evaluating serum active cyanocobalamin pharmacokinetic parameters:

• The terminal half-life (t½)

Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety: Incidence of post-emergent adverse events (AE)
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Incidence of post-emergent adverse events (AE)
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in vital signs (blood pressure)
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in vital signs blood pressure (BP) after acute supplementation
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in vital signs (heart rate)
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in vital signs heart rate after acute supplementation
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in FBC
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in FBC after supplementation.
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Safety: Changes in E/LFT
Časové okno: Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)
Clinically relevant changes in E/LFT after supplementation.
Baseline to 24hours post visit 3 (visit 4/day 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandros Kanellopoulos, dsm-firmenich Switzerland AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ampli-B

3
Předplatit