- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04793503
Siła gryzienia i skuteczność żucia protez całkowitych.
Siła gryzienia i skuteczność żucia protez konwencjonalnych i całkowitych protez CAD/CAM: badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybór uczestników i leczenie To badanie będzie obejmowało eksperyment kliniczny z krzyżowym projektem badania klinicznego. Do tego badania wybrano 27 uczestników z całkowitym bezzębiem w wieku 50-65 lat z ambulatorium Oddziału Protetyki Ruchomej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kafr Elsheikh w Egipcie. Wszyscy uczestnicy mieli stosunek szczękowo-żuchwowy klasy I wg Angle'a, prawidłową objętość wyrostka zębodołowego, brak schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego, brak chorób serca oraz chorób ogólnoustrojowych wpływających na przebieg leczenia protetycznego.
Aby zmniejszyć wpływ kolejności leczenia na MBF, kolejno podano następującą protezę i) protezy całkowite wykonane techniką konwencjonalną ii) protezy całkowite wydrukowane w 3D iii) protezy całkowite wyfrezowane w przypadkowej kolejności.
Budowa protezy drukowanej CADCAM 3D Te same etapy techniki konwencjonalnej zostaną wykonane aż do dopasowania brzegów okluzji, następnie w laboratorium dentystycznym ostateczne odlewy szczęki i żuchwy oraz brzegi zgryzu zostaną przygotowane do skanowania za pomocą sprayu skanującego. Skanowanie zostanie wykonane optycznym skanerem 3D. Pliki ze skanu laserowego zostaną przetłumaczone na pliki stereolitograficzne (STL), a płyty CD zostaną wirtualnie zaprojektowane w oprogramowaniu ExoCad. Po dokonaniu drobnych zmian w ułożeniu zębów nastąpi zatwierdzenie wykonania protezy i wykonanie cyfrowej podstawy protezy techniką druku 3D z żywicy Dental Pink
Budowa protezy frezowanej CAD/CAM Po wirtualnym zaprojektowaniu protezy całkowitej w oprogramowaniu CAD (oprogramowanie ExoCad) przesłany zostanie podgląd do oceny za pomocą programu do przeglądania 3D. Po dokonaniu drobnych zmian w ustawieniu zębów nastąpi akceptacja wykonania protezy. Proteza cyfrowa zostanie wykonana za pomocą oprogramowania sterującego frezarki (frezarka ExoCad 5x) z prepolimeryzowanych krążków żywicy akrylowej, a zęby (TSM Acetal Dental) zostaną wyfrezowane w szablon. Następnie proteza zostanie wykończona i wypolerowana zgodnie z procedury tradycyjne Dla wszystkich grup, po założeniu, przeprowadzono ocenę kliniczną dopasowania, retencji, stabilności, relacji okluzyjnej, estetyki i fonetyki. Dokonano oceny zgryzu za pomocą bibuły artykulacyjnej, dokonano regulacji fotela i skorygowano przedwczesne kontakty. Pacjent otrzymał odpowiedni program zakładania protezy i higieny jamy ustnej.
Ocena siły gryzienia
- Zostanie to wykonane przy użyciu wykonanego na zamówienie urządzenia złożonego z czujnika siły Flexiforce A 301® oraz mikrokontrolera Arduino z kryształowym wyświetlaczem. Czujnik jest kilkukrotnie kalibrowany obiektem o znanej masie, a czujnik jest pokryty 3-milimetrową warstwą gumowego materiału bazowego.
- Odczyty będą wykonywane w okresach obserwacji 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy. Ocena skuteczności żucia Efektywność żucia zostanie oceniona zgodnie z procedurą opisaną przez Schimmel et al. (2007) za pomocą gumy do żucia. Próbki zostaną przygotowane z dwóch kolorowych gum, jednej o smaku „Sour Berry” (kolor biały) i drugiej o smaku „Fancy Fruit” (kolor pomarańczowy). Z każdej gumy zostaną wycięte dwa paski standardowego rozmiaru (30 9 18 9 3 mm) i ręcznie sklejone. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby żuć pięć próbek gumy preferowaną stroną do żucia odpowiednio przez 5, 10, 20, 30 i 50 cykli. Pomiędzy różnymi testami zostanie nałożona przerwa wynosząca co najmniej 1 minutę, aby zmniejszyć efekt zmęczenia. Całkowity czas trwania eksperymentów wynosił około 8 minut.
Po przeżuciu próbki zostaną wyplute do przezroczystych plastikowych torebek, które następnie zostaną zeskanowane z obu stron z rozdzielczością 500 punktów na cal. Liczby wybranych pikseli zostaną zapisane z histogramu dla każdej strony i obliczona zostanie średnia z tych liczb. Aby ocenić powtarzalność żucia, badani będą mogli powtórzyć eksperymenty innego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt
- Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kąt klasy I stosunek szczęki stosunek szczękowo-żuchwowy
- Normalna objętość wyrostka zębodołowego
- Brak zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
- Brak chorób serca
- Brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na procedury leczenia protez całkowitych
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy stosunek szczęki
- zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe utrudniające leczenie protetyczne całkowite
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: konwencjonalna proteza całkowita
pacjenci otrzymują konwencjonalną protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej żywicy akrylowej
|
proteza całkowita wykonana techniką pakowania
|
Aktywny komparator: Proteza drukowana w technologii CADCAM 3D
pacjenci otrzymują wydrukowaną protezę CADCAM 3D wykonaną za pomocą maszyny drukarskiej
|
Pliki ze skanu laserowego zostaną przetłumaczone na pliki stereolitograficzne (STL), a płyty CD zostaną wirtualnie zaprojektowane w oprogramowaniu ExoCad
|
Aktywny komparator: Proteza frezowana CAD/CAM
pacjenci otrzymują protezę wydrukowaną w technologii CADCAM 3D wykonaną na frezarce
|
Po wirtualnym zaprojektowaniu protezy całkowitej w oprogramowaniu CAD (oprogramowanie ExoCad) podgląd zostanie przesłany do oceny za pomocą oprogramowania do przeglądania 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
siła gryzienia
Ramy czasowe: Odczyty będą wykonywane jako punkt odniesienia 1 tydzień po założeniu protezy, następnie 1 miesiąc po założeniu protezy, a następnie 3 miesiące po założeniu protezy.
|
- Jest to wykonane na zamówienie urządzenie złożone z czujnika siły Flexiforce A 301® oraz mikrokontrolera Arduino z kryształowym wyświetlaczem. Czujnik jest kilkukrotnie kalibrowany obiektem o znanej masie, a czujnik jest pokryty 3-milimetrową warstwą gumowego materiału bazowego. • Urządzenie zostało umieszczone pomiędzy górnym a dolnym pierwszym trzonowcem. Następnie poinstruowano pacjenta, aby gryzł tak mocno, jak to możliwe przez okres 3 sekund trzy razy z rzędu, z co najmniej 20-sekundowymi przerwami między każdym ugryzieniem. Odczyty rejestrowano i obliczano średnią siłę zgryzu |
Odczyty będą wykonywane jako punkt odniesienia 1 tydzień po założeniu protezy, następnie 1 miesiąc po założeniu protezy, a następnie 3 miesiące po założeniu protezy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wydajność żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu protezy
|
Próbki zostaną przygotowane z dwóch kolorowych gum, jednej o smaku „Sour Berry” (kolor biały) i drugiej o smaku „Fancy Fruit” (kolor pomarańczowy).
Z każdej gumy zostaną wycięte dwa paski standardowego rozmiaru (30 9 18 9 3 mm) i ręcznie sklejone.
|
3 miesiące po założeniu protezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD/07/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z żuciem
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Curtin UniversityZakończony
Badania kliniczne na konwencjonalna proteza całkowita
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBarwienie spojówekStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchZakończony