Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła gryzienia i skuteczność żucia protez całkowitych.

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nourhan Ahmed Ragheb, Kafrelsheikh University

Siła gryzienia i skuteczność żucia protez konwencjonalnych i całkowitych protez CAD/CAM: badanie krzyżowe

Celem tego badania było porównanie MBF i skuteczności żucia podbudów protez całkowitych wykonanych konwencjonalnymi technikami druku 3D i frezowania. Hipoteza badawcza była taka, że ​​nie ma istotnych różnic w MBF i efektywności żucia w protezach całkowitych wykonanych trzema metodami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór uczestników i leczenie To badanie będzie obejmowało eksperyment kliniczny z krzyżowym projektem badania klinicznego. Do tego badania wybrano 27 uczestników z całkowitym bezzębiem w wieku 50-65 lat z ambulatorium Oddziału Protetyki Ruchomej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kafr Elsheikh w Egipcie. Wszyscy uczestnicy mieli stosunek szczękowo-żuchwowy klasy I wg Angle'a, prawidłową objętość wyrostka zębodołowego, brak schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego, brak chorób serca oraz chorób ogólnoustrojowych wpływających na przebieg leczenia protetycznego.

Aby zmniejszyć wpływ kolejności leczenia na MBF, kolejno podano następującą protezę i) protezy całkowite wykonane techniką konwencjonalną ii) protezy całkowite wydrukowane w 3D iii) protezy całkowite wyfrezowane w przypadkowej kolejności.

Budowa protezy drukowanej CADCAM 3D Te same etapy techniki konwencjonalnej zostaną wykonane aż do dopasowania brzegów okluzji, następnie w laboratorium dentystycznym ostateczne odlewy szczęki i żuchwy oraz brzegi zgryzu zostaną przygotowane do skanowania za pomocą sprayu skanującego. Skanowanie zostanie wykonane optycznym skanerem 3D. Pliki ze skanu laserowego zostaną przetłumaczone na pliki stereolitograficzne (STL), a płyty CD zostaną wirtualnie zaprojektowane w oprogramowaniu ExoCad. Po dokonaniu drobnych zmian w ułożeniu zębów nastąpi zatwierdzenie wykonania protezy i wykonanie cyfrowej podstawy protezy techniką druku 3D z żywicy Dental Pink

Budowa protezy frezowanej CAD/CAM Po wirtualnym zaprojektowaniu protezy całkowitej w oprogramowaniu CAD (oprogramowanie ExoCad) przesłany zostanie podgląd do oceny za pomocą programu do przeglądania 3D. Po dokonaniu drobnych zmian w ustawieniu zębów nastąpi akceptacja wykonania protezy. Proteza cyfrowa zostanie wykonana za pomocą oprogramowania sterującego frezarki (frezarka ExoCad 5x) z prepolimeryzowanych krążków żywicy akrylowej, a zęby (TSM Acetal Dental) zostaną wyfrezowane w szablon. Następnie proteza zostanie wykończona i wypolerowana zgodnie z procedury tradycyjne Dla wszystkich grup, po założeniu, przeprowadzono ocenę kliniczną dopasowania, retencji, stabilności, relacji okluzyjnej, estetyki i fonetyki. Dokonano oceny zgryzu za pomocą bibuły artykulacyjnej, dokonano regulacji fotela i skorygowano przedwczesne kontakty. Pacjent otrzymał odpowiedni program zakładania protezy i higieny jamy ustnej.

Ocena siły gryzienia

  • Zostanie to wykonane przy użyciu wykonanego na zamówienie urządzenia złożonego z czujnika siły Flexiforce A 301® oraz mikrokontrolera Arduino z kryształowym wyświetlaczem. Czujnik jest kilkukrotnie kalibrowany obiektem o znanej masie, a czujnik jest pokryty 3-milimetrową warstwą gumowego materiału bazowego.
  • Odczyty będą wykonywane w okresach obserwacji 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy. Ocena skuteczności żucia Efektywność żucia zostanie oceniona zgodnie z procedurą opisaną przez Schimmel et al. (2007) za pomocą gumy do żucia. Próbki zostaną przygotowane z dwóch kolorowych gum, jednej o smaku „Sour Berry” (kolor biały) i drugiej o smaku „Fancy Fruit” (kolor pomarańczowy). Z każdej gumy zostaną wycięte dwa paski standardowego rozmiaru (30 9 18 9 3 mm) i ręcznie sklejone. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby żuć pięć próbek gumy preferowaną stroną do żucia odpowiednio przez 5, 10, 20, 30 i 50 cykli. Pomiędzy różnymi testami zostanie nałożona przerwa wynosząca co najmniej 1 minutę, aby zmniejszyć efekt zmęczenia. Całkowity czas trwania eksperymentów wynosił około 8 minut.

Po przeżuciu próbki zostaną wyplute do przezroczystych plastikowych torebek, które następnie zostaną zeskanowane z obu stron z rozdzielczością 500 punktów na cal. Liczby wybranych pikseli zostaną zapisane z histogramu dla każdej strony i obliczona zostanie średnia z tych liczb. Aby ocenić powtarzalność żucia, badani będą mogli powtórzyć eksperymenty innego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kafr Ash Shaykh, Egipt
        • Faculty of Dentistry , Kafr El Shiekh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kąt klasy I stosunek szczęki stosunek szczękowo-żuchwowy
  • Normalna objętość wyrostka zębodołowego
  • Brak zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
  • Brak chorób serca
  • Brak chorób ogólnoustrojowych wpływających na procedury leczenia protez całkowitych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy stosunek szczęki
  • zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe utrudniające leczenie protetyczne całkowite

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna proteza całkowita
pacjenci otrzymują konwencjonalną protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej żywicy akrylowej
proteza całkowita wykonana techniką pakowania
Aktywny komparator: Proteza drukowana w technologii CADCAM 3D
pacjenci otrzymują wydrukowaną protezę CADCAM 3D wykonaną za pomocą maszyny drukarskiej
Pliki ze skanu laserowego zostaną przetłumaczone na pliki stereolitograficzne (STL), a płyty CD zostaną wirtualnie zaprojektowane w oprogramowaniu ExoCad
Aktywny komparator: Proteza frezowana CAD/CAM
pacjenci otrzymują protezę wydrukowaną w technologii CADCAM 3D wykonaną na frezarce
Po wirtualnym zaprojektowaniu protezy całkowitej w oprogramowaniu CAD (oprogramowanie ExoCad) podgląd zostanie przesłany do oceny za pomocą oprogramowania do przeglądania 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła gryzienia
Ramy czasowe: Odczyty będą wykonywane jako punkt odniesienia 1 tydzień po założeniu protezy, następnie 1 miesiąc po założeniu protezy, a następnie 3 miesiące po założeniu protezy.

- Jest to wykonane na zamówienie urządzenie złożone z czujnika siły Flexiforce A 301® oraz mikrokontrolera Arduino z kryształowym wyświetlaczem. Czujnik jest kilkukrotnie kalibrowany obiektem o znanej masie, a czujnik jest pokryty 3-milimetrową warstwą gumowego materiału bazowego.

• Urządzenie zostało umieszczone pomiędzy górnym a dolnym pierwszym trzonowcem. Następnie poinstruowano pacjenta, aby gryzł tak mocno, jak to możliwe przez okres 3 sekund trzy razy z rzędu, z co najmniej 20-sekundowymi przerwami między każdym ugryzieniem. Odczyty rejestrowano i obliczano średnią siłę zgryzu

Odczyty będą wykonywane jako punkt odniesienia 1 tydzień po założeniu protezy, następnie 1 miesiąc po założeniu protezy, a następnie 3 miesiące po założeniu protezy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu protezy
Próbki zostaną przygotowane z dwóch kolorowych gum, jednej o smaku „Sour Berry” (kolor biały) i drugiej o smaku „Fancy Fruit” (kolor pomarańczowy). Z każdej gumy zostaną wycięte dwa paski standardowego rozmiaru (30 9 18 9 3 mm) i ręcznie sklejone.
3 miesiące po założeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD/07/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

średnia i odchylenie standardowe dla każdego wyniku w każdej grupie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z żuciem

Badania kliniczne na konwencjonalna proteza całkowita

3
Subskrybuj