Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalone implanty otologiczne na żądanie śródoperacyjnie z autograftami 3D CAD/CAM

22 września 2020 zaktualizowane przez: Nitinetics LLC
Przeanalizuj prospektywnie zastosowanie odejmowania 3D CAD/CAM w środowisku sali operacyjnej. Uczestnikom badania, wymagającym operacji ucha środkowego i rekonstrukcji kosteczek słuchowych, zostanie wszczepiony jeden z dwóch implantów ucha środkowego. Uzasadnieniem jest ukończenie badania pilotażowego technologii z niewielką liczbą projektów. Każdy implant będzie powszechnie używany w domenie publicznej i odtworzony przez oprogramowanie CAD/CAM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalne protezy ucha środkowego, w tym protezy całkowitej wymiany kosteczek słuchowych (TORP) i protezy częściowej wymiany kosteczek słuchowych (PORP), są drogie, wymagają dużych zapasów na usługi chirurgii otologicznej i niosą ze sobą ryzyko wypchnięcia lub odrzucenia. Do wielu z tych zastosowań można wykorzystać autologiczną kość i chrząstkę, ale wymaga to kosztownego czasu na sali operacyjnej, aby wyrzeźbić odpowiedni kształt i rozmiar.

Powyższe rozważania doprowadziły do ​​powstania koncepcji subtraktywnego 3D CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo) w celu wytwarzania dokładnych autoprzeszczepów kości i chrząstki na żądanie na sali operacyjnej. Przypuszcza się, że taka technologia pozwoli zaoszczędzić pieniądze, skracając czas na sali operacyjnej i zmniejszając potrzebę posiadania kosztownych zapasów różnych kształtów, rozmiarów i rodzajów urządzeń protetycznych. Ponieważ zakłada się, że materiały autologiczne są mniej podatne na wytłaczanie lub powodowanie innych problemów, takich jak infekcje, może to również obniżyć koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat z chorobą ucha środkowego wymagającą chirurgicznej rekonstrukcji kosteczek słuchowych

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Badani otrzymują urządzenie kontrolne.
Urządzenie: Urządzenie sterujące
Chirurgiczna rekonstrukcja kosteczek słuchowych przy użyciu dostępnej standardowo protezy ucha środkowego.
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Pacjent otrzymuje implant protezy autoprzeszczepu 3D CAD/CAM.
Urządzenie: Proteza autoprzeszczepowa 3D CAD/CAM
Chirurgiczna rekonstrukcja kosteczek słuchowych z eksperymentalną protezą autoprzeszczepu utworzoną przy użyciu odejmowania 3D CAD/CAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: okołooperacyjny
koszty operacyjne w porównaniu między grupami terapeutycznymi z wykorzystaniem całkowitego czasu operacyjnego w minutach
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
proces zakaźny polegający na użyciu wyrobu medycznego
6 miesięcy
ABG
Ramy czasowe: przedoperacyjny; 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
średnia szczelina powietrzno-kostna oceniona i porównana między grupami leczenia pod kątem istotności statystycznej
przedoperacyjny; 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników, u których odrzucono urządzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odrzucenie urządzenia/protezy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitinetics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D CAD/CAM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ucha środkowego

Badania kliniczne na Urządzenie sterujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj