Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnej i pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej (COPAT)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Porównanie doustnej i pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej (COPAT).

Jest to zainicjowane przez badacza wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne, mające na celu wykazanie równoważnej skuteczności i zwiększonego bezpieczeństwa wczesnego przejścia z dożylnej (IV) terapii przeciwbakteryjnej na złożoną ambulatoryjną doustną terapię przeciwdrobnoustrojową (COpAT) w różnych chorobach zakaźnych (wewnątrznaczyniowych, kości i stawów, skóry i tkanek miękkich, płuc, przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego).

Wszyscy pacjenci skierowani na ambulatoryjną pozajelitową terapię przeciwdrobnoustrojową (OPAT) zostaną ocenieni przez zespół badawczy pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. W przypadku stwierdzenia, że kwalifikują się do włączenia, badacz skontaktuje się z pacjentami, który przedstawi badanie COPAT. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 przy użyciu oprogramowania komputerowego odpowiednio do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej (standardowej opieki): Eksperymentalna: COpAT tylko przy wypisie ze szpitala; Kontrola: konwencjonalna OPAT, OPAT zmieniona na COpAT później w warunkach ambulatoryjnych lub długo działające lipoglikopeptydy pozajelitowe. Obie grupy będą obserwowane przez lekarza ID z zespołu badawczego z osobistymi lub telemedycznymi wizytami standardowej opieki ID Clinic po 2, 6 i 12 tygodniach od wypisu ze szpitala. Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej w ID Clinic, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji pacjenta. Ocenione zostaną następujące 2 główne wyniki: wyleczenie po 3 miesiącach na podstawie parametrów klinicznych (ustąpienie zakażenia) i laboratoryjnych (poprawa wskaźników stanu zapalnego) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwdrobnoustrojową/powikłaniem dostępu naczyniowego. Oceniane będą następujące 3 drugorzędne wyniki: ogólna ponowna hospitalizacja po 3 miesiącach, ponowna hospitalizacja związana z początkową infekcją lub terapią przeciwdrobnoustrojową/powikłaniem dostępu naczyniowego po 3 miesiącach oraz satysfakcja pacjenta po 6 tygodniach. Grupę eksperymentalną porównuje się ze standardem postępowania we współczesnej praktyce klinicznej.

Ponieważ jest to pragmatyczne badanie kliniczne, pacjenci nie będą poddawani dodatkowym badaniom ani procedurom inwazyjnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Joy J. Juskowich, MD
Numer telefonu: 3 304-293-3306
E-mail: jjuskowi@hsc.wvu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
Numer telefonu: 3 304-293-3306
E-mail: asarwari@hsc.wvu.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University
    - Kontakt:
      
      Joy J. Juskowich, MD
      
      Numer telefonu: 3 304-293-3306
      
      E-mail: jjuskowi@hsc.wvu.edu
    - Kontakt:
      
      Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
      
      Numer telefonu: 3 304-293-3306
      
      E-mail: asarwari@hsc.wvu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joy J. Juskowich, MD
    - Główny śledczy:
      
      Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie (musi spełniać wszystkie poniższe warunki):

mówiący po angielsku
Pacjent jest hospitalizowany w J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital lub Camden Clark Medical Center
U pacjenta zdiagnozowano ≥1 z następujących: zakażenie wewnątrznaczyniowe, kości i stawów, skóry i tkanek miękkich, zapalenie płuc, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
Pacjent przechodzi na 2-8 tygodni dożylnej terapii przeciwbakteryjnej przy wypisie ze szpitala
Pacjent ma możliwość uczestniczenia w rutynowych kontrolach OPAT/COpAT (telefoniczne wizyty kontrolne, monitorowanie laboratoryjne, kontrola osobista lub telemedyczna ID Clinic)

Wykluczenie (może nie spełniać żadnego z poniższych warunków):

Pacjent nie nadaje się do OPAT (aktywne zażywanie narkotyków w iniekcjach, brak środków do infuzji i/lub niestabilne warunki ambulatoryjne)
Pacjent nie nadaje się do COpAT (nie może otrzymać leku PO lub brak skutecznej opcji przeciwdrobnoustrojowej PO na podstawie badania wrażliwości)
Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Pacjent jest więźniem, w ciąży i/lub upośledzony umysłowo
Pacjent zostaje uznany za niebezpiecznego do zapisania według uznania głównego zespołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (eksperymentalna) COpAT (doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa) przy wypisie ze szpitala	Lek: Amoksycylina, klawulanian amoksycyliny, cefadroksyl, cefpodoksym, cefaleksyna, cyprofloksacyna, delafloksacyna, doksycyklina, lewofloksacyna, linezolid COpAT (doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa) przy wypisie ze szpitala Inne nazwy: metronidazol, moksyfloksacyna, ryfampicyna, trimetoprim-sulfametoksazol
Aktywny komparator: Grupa 2 (kontrola) Standard opieki (IV antybiotykoterapia) przy wypisie ze szpitala	Lek: Ampicylina, ampicylina-sulbaktam, cefazolina, cefepim, ceftarolina, ceftazydym, ceftazydym-awibaktam, dalbawancyna, daptomycyna, ertapenem Standard opieki (IV antybiotykoterapia) przy wypisie ze szpitala Inne nazwy: meropenem, orytawancyna, oksacylina, penicylina, piperacylina-tazobaktam, tygecyklina, wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyleczyć po 3 miesiącach Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala	Liczba pacjentów, u których wyleczono na podstawie parametrów klinicznych (ustąpienie infekcji – np. wygojenie rany) i laboratoryjnych (poprawa wskaźników stanu zapalnego – np. normalizacja CRP) zgodnie z oceną 2 wydziałów ID zaślepionych dla ramienia badania	3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Zdarzenia niepożądane związane z terapią przeciwdrobnoustrojową/powikłaniem dostępu naczyniowego Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala	Liczba zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji związanych z terapią przeciwdrobnoustrojową (np. małopłytkowość) i/lub powikłaniem dostępu naczyniowego (np. zakrzepica żył głębokich)	Do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólna ponowna hospitalizacja po 3 miesiącach Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala	Liczba pacjentów ponownie przyjętych z jakiegokolwiek powodu	Do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ponowne przyjęcie związane z początkową infekcją lub terapią przeciwdrobnoustrojową/powikłaniem dostępu naczyniowego po 3 miesiącach Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala	Liczba pacjentów ponownie przyjętych z powodu pierwotnego zakażenia lub terapii przeciwdrobnoustrojowej/powikłania dostępu naczyniowego	Do 3 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie ze szpitala	Zadowolenie pacjenta za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta w badaniu COPAT po 6 tygodniach, który jest krótkim kwestionariuszem (z niektórymi pytaniami zawierającymi skalę Likerta 0 = najgorszy, 5 = najlepszy) przeznaczonym do oceny ogólnego zadowolenia pacjenta	6 tygodni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

Główny śledczy: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Główny śledczy: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2304754420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Porównanie doustnej i pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej (COPAT)