Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F901318 Badanie pojedynczej dawki rosnącej u zdrowych ochotników płci męskiej

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: F2G Biotech GmbH

F901318 — Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza rosnąca dawka dożylna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych mężczyzn

F901318 jest silnym nowym środkiem przeciwgrzybiczym do leczenia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych. W ramach tego badania po raz pierwszy zostanie przetestowany na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnąca pojedyncza dawka dożylna, sekwencyjne badanie grupowe. Czterdzieści osób zostanie przebadanych w 5 kohortach (grupy od A do E), każda grupa składa się z 8 osób. Każdy przedmiot będzie się uczyć przez około 6 tygodni. Każdy osobnik będzie uczestniczył tylko w jednej kohorcie leczenia, przebywając w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) od dnia -1 (dzień przed podaniem) do dnia 6 (120 godzin po podaniu). Każda kohorta otrzyma dawki w najnowocześniejszym schemacie, w którym dwóch pacjentów otrzyma badany lek (1 substancję czynną i 1 placebo) pierwszego dnia dawkowania, a ostatnich 6 osób otrzyma badany lek (substancję czynną lub placebo) drugiego dnia dawkowania.

Wszyscy uczestnicy powrócą na wizytę po badaniu 8 do 10 dni po podaniu dawki badanego leku.

Kohorty będą dawkowane w odstępach 2 tygodniowych. Przed każdym zwiększeniem dawki zostanie dokonany przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
        • Simbec Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą mężczyźni dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 45 lat i ważący 60-90 kg włącznie
  2. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych (dopuszczalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna)
  3. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni, którzy nie są lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) z ustalonym stosowaniem doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  2. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu
  3. Osoby, które w ciągu 7 dni od podania badanego leku (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych) stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie ingerować w procedury badawcze lub zagrażać bezpieczeństwu
  4. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni od podania badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu
  5. Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej lub biologicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F901318 0,25 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: F901318

Porównanie zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i nieprawidłowości w zapisie EKG.

Profil farmakokinetyczny
Komparator placebo: 0,25 mg/kg placebo
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: Placebo
Porównanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i EKG
Eksperymentalny: F901318 0,75 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: F901318

Porównanie zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i nieprawidłowości w zapisie EKG.

Profil farmakokinetyczny
Komparator placebo: Placebo 0,75 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: Placebo
Porównanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i EKG
Eksperymentalny: F901318 1,5 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: F901318

Porównanie zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i nieprawidłowości w zapisie EKG.

Profil farmakokinetyczny
Komparator placebo: Placebo 1,5 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: Placebo
Porównanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i EKG
Eksperymentalny: F901318 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: F901318

Porównanie zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i nieprawidłowości w zapisie EKG.

Profil farmakokinetyczny
Komparator placebo: Placebo 3 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: Placebo
Porównanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i EKG
Eksperymentalny: F901318 5 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: F901318

Porównanie zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i nieprawidłowości w zapisie EKG.

Profil farmakokinetyczny
Komparator placebo: Placebo 5 mg/kg
Pojedyncza infuzja dożylna trwająca 4 godziny
Lek: Placebo
Porównanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od momentu badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej
Pojedyncza dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego i EKG
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego i EKG według oceny badacza od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania
Pojedyncza dawka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka
Próbki krwi (6 ml) do analizy stężenia F901318 w osoczu zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 3 i 4 godzinach, a następnie 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji. (20 próbek).
Pojedyncza dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Współpracownicy

Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F901318

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj