Ensaio de Prevenção de Ginkgo Biloba em Idosos
11 de março de 2013 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Este estudo determinará o efeito de 240 mg/dia de Ginkgo biloba na diminuição da incidência de demência e especificamente da doença de Alzheimer (AD), retardando o declínio cognitivo e a incapacidade funcional, reduzindo a incidência de doenças cardiovasculares e diminuindo a mortalidade total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão estudados em um estudo randomizado de 240 mg de Ginkgo biloba em comparação com placebo em homens e mulheres saudáveis, com pelo menos 75 anos de idade.
O julgamento durará aproximadamente 8 anos.
A intervenção será considerada malsucedida nos participantes que sucumbirem à demência, incluindo a doença de Alzheimer e a demência vascular.
Existem quatro centros clínicos: Pittsburgh, PA; Hagerstown, MD; Winston-Salem, NC; e Sacramento, CA; e um Centro de Coordenação na Universidade de Washington, Seattle.
Haverá uma visita clínica a cada 6 meses para determinar morbidade, mortalidade e alteração na cognição que incluirá repetição de ADAS, CDR e avaliação neuropsicológica de 10 baterias e entrevista com informante.
O endpoint primário é a demência, especificamente a doença de Alzheimer, o endpoint secundário incluirá a incidência de doença vascular, alterações nas pontuações da função cognitiva ao longo do tempo, mortalidade total e alterações no estado funcional.
O diagnóstico de demência será baseado em testes neuropsicológicos, exame neurológico, ressonância magnética, medições funcionais e revisão por um comitê central de adjudicação e classificado pelo DSM IV, critérios NINCDS e critérios ADRTC para doença vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3069
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1063
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Pittsburgh/University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não dementes
- Disposto a participar de um estudo de acompanhamento de sete anos de Ginkgo Biloba
- Inglês é a sua língua habitual
- Informante disposto que tem contato frequente com o participante
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia anticoagulante
- Câncer diagnosticado e tratado nos últimos dois anos (exceto câncer de pele)
- Participante com insuficiência cardíaca congestiva classe III - IV
- Atualmente sendo tratado com drogas psicofarmacológicas para depressão
- Hospitalizado por depressão no último ano
- Tomando Aricept (ou agentes similares) para problemas cognitivos ou demência
- Creatinina sanguínea basal >2
- O SGGT basal é um marcador da função hepática (3 x normal> ou = 90 UI)
- Hematócrito basal <30
- Contagem de glóbulos brancos na linha de base> ou = 15.000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 1 comprimido duas vezes ao dia
|
Um comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba EGb761 120 mg duas vezes ao dia
|
120mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com demência incidente
Prazo: Testes neuropsicológicos breves a cada 6 meses, testes detalhados anualmente, acompanhamento médio de 6,1 anos
|
Todos causam demência com base nos critérios do DSM-IV, conforme determinado por um painel de especialistas clínicos usando um processo de adjudicação.
Uma bateria neuropsicológica completa foi administrada anualmente, ou na visita de 6 meses se houvesse um diagnóstico de demência ou início de medicação para demência por médico particular, ou alteração no Mini Exame do Estado Mental Modificado (3MSE), Avaliação Clínica de Demência (CDR) ou Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog).
O declínio nas pontuações dos testes com base em um algoritmo resultou em um exame neurológico e imagens cerebrais.
Esses dados foram usados no processo de adjudicação.
|
Testes neuropsicológicos breves a cada 6 meses, testes detalhados anualmente, acompanhamento médio de 6,1 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com doença cardiovascular indicada ou mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Infarto do miocárdio (IM), angina, acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), doença cardíaca coronária (DCC) combinada (MI/angina), cerebrovascular combinada (AVC/AIT), doença vascular periférica e mortalidade
|
6 meses
|
|
Progressão do Declínio Cognitivo na Escala Padronizada de Z-score. Escores Z mais altos indicam pior desempenho.
Prazo: 6 meses/anualmente
|
Taxa de variação anual por domínio cognitivo em escala padronizada de Z-score.
Escores Z mais altos indicam pior desempenho.
Melhor pontuação = -2,0
Mudança do Z-score por ano (melhoria); pior pontuação = 2,0 alteração do Z-score por ano (declínio).
|
6 meses/anualmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven T. DeKosky, M.D., University of Pittsburgh, Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fitzpatrick AL, Fried LP, Williamson J, Crowley P, Posey D, Kwong L, Bonk J, Moyer R, Chabot J, Kidoguchi L, Furberg CD, DeKosky ST; GEM Study Investigators. Recruitment of the elderly into a pharmacologic prevention trial: the Ginkgo Evaluation of Memory Study experience. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):541-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.007. Epub 2006 Jul 4.
- DeKosky ST, Fitzpatrick A, Ives DG, Saxton J, Williamson J, Lopez OL, Burke G, Fried L, Kuller LH, Robbins J, Tracy R, Woolard N, Dunn L, Kronmal R, Nahin R, Furberg C; GEMS Investigators. The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study: design and baseline data of a randomized trial of Ginkgo biloba extract in prevention of dementia. Contemp Clin Trials. 2006 Jun;27(3):238-53. doi: 10.1016/j.cct.2006.02.007. Epub 2006 Apr 19.
- Fitzpatrick AL, Buchanan CK, Nahin RL, Dekosky ST, Atkinson HH, Carlson MC, Williamson JD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Associations of gait speed and other measures of physical function with cognition in a healthy cohort of elderly persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Nov;62(11):1244-51. doi: 10.1093/gerona/62.11.1244.
- Nahin RL, Fitzpatrick AL, Williamson JD, Burke GL, Dekosky ST, Furberg C; GEM Study Investigators. Use of herbal medicine and other dietary supplements in community-dwelling older people: Baseline data from the ginkgo evaluation of memory study. J Am Geriatr Soc. 2006 Nov;54(11):1725-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00942.x.
- Rosano C, Aizenstein HJ, Cochran JL, Saxton JA, De Kosky ST, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Event-related functional magnetic resonance imaging investigation of executive control in very old individuals with mild cognitive impairment. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):761-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.031.
- Rosano C, Aizenstein H, Cochran J, Saxton J, De Kosky S, Newman AB, Kuller LH, Lopez OL, Carter CS. Functional neuroimaging indicators of successful executive control in the oldest old. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):881-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.05.059. Epub 2005 Oct 12.
- Williamson JD, Vellas B, Furberg C, Nahin R, Dekosky ST. Comparison of the design differences between the Ginkgo Evaluation of Memory study and the GuidAge study. J Nutr Health Aging. 2008 Jan;12(1):73S-9S. doi: 10.1007/BF02982591.
- Saxton J, Snitz BE, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Fitzpatrick A, Carlson MC, Dekosky ST; GEM Study Investigators. Functional and cognitive criteria produce different rates of mild cognitive impairment and conversion to dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Jul;80(7):737-43. doi: 10.1136/jnnp.2008.160705. Epub 2009 Mar 11.
- Snitz BE, Saxton J, Lopez OL, Ives DG, Dunn LO, Rapp SR, Carlson MC, Fitzpatrick AL, Dekosky ST; GEM study Investigators. Identifying mild cognitive impairment at baseline in the Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study. Aging Ment Health. 2009 Mar;13(2):171-82. doi: 10.1080/13607860802380656.
- DeKosky ST, Williamson JD, Fitzpatrick AL, Kronmal RA, Ives DG, Saxton JA, Lopez OL, Burke G, Carlson MC, Fried LP, Kuller LH, Robbins JA, Tracy RP, Woolard NF, Dunn L, Snitz BE, Nahin RL, Furberg CD; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for prevention of dementia: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 19;300(19):2253-62. doi: 10.1001/jama.2008.683. Erratum In: JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2730.
- Kuller LH, Ives DG, Fitzpatrick AL, Carlson MC, Mercado C, Lopez OL, Burke GL, Furberg CD, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory Study Investigators. Does Ginkgo biloba reduce the risk of cardiovascular events? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.871640. Epub 2009 Nov 24.
- Snitz BE, O'Meara ES, Carlson MC, Arnold AM, Ives DG, Rapp SR, Saxton J, Lopez OL, Dunn LO, Sink KM, DeKosky ST; Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) Study Investigators. Ginkgo biloba for preventing cognitive decline in older adults: a randomized trial. JAMA. 2009 Dec 23;302(24):2663-70. doi: 10.1001/jama.2009.1913.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01 AT000162-01M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça