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Estudo de talnetant versus placebo e risperidona na esquizofrenia

27 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, duplamente simulada, controlada por placebo, randomizada e de grupo paralelo da eficácia e segurança de uma dose fixa de talnetant versus placebo versus risperidona em indivíduos com esquizofrenia

Este estudo avaliará se talnetant (200mg, 400mg, 600mg) duas vezes ao dia é eficaz em comparação com placebo e risperidona 1-3mg duas vezes ao dia no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Os sujeitos do estudo serão tratados com o medicamento do estudo por até 6 semanas e retornarão para uma visita de acompanhamento 2 semanas depois. Cerca de 275 pacientes com esquizofrenia serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter esquizofrenia que não seja secundária a outra condição médica ou abuso de substâncias.
  • Requer internação hospitalar.
  • A mulher pode se inscrever apenas se não tiver potencial para engravidar OU estiver usando um método de controle de natalidade aprovado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em seu primeiro episódio de esquizofrenia.
  • O sujeito tem outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar.
  • O sujeito tem sintomas de esquizofrenia por tomar outro medicamento ou droga de abuso, ou devido a uma condição médica geral.
  • O sujeito tem um histórico recente de dependência/dependência de substâncias ou testes positivos para drogas ilícitas.
  • O sujeito tem um distúrbio médico instável ou qualquer distúrbio médico significativo, incluindo transtorno autista, doença cerebral orgânica, disfunção hepática, epilepsia ou convulsões, ou tem risco aumentado de desenvolver problemas cerebrovasculares como derrame.
  • O sujeito tem qualquer anormalidade significativa em qualquer um dos testes de triagem (ECGs, laboratórios, exames físicos, etc.).
  • Sujeito representa um grave risco atual de suicídio ou homicídio.
  • O sujeito tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando ou planejando engravidar dentro de um mês do estudo.
  • O sujeito participou recentemente ou está participando de outro estudo clínico.
  • O sujeito está estabilizado em seu tratamento atual de esquizofrenia.
  • O sujeito precisa tomar qualquer um dos medicamentos não permitidos no estudo ou teve recentemente ECT (terapia eletroconvulsiva) ou TMS (estimulação magnética transcraniana).
  • O sujeito não respondeu a dois ou mais ensaios adequados de tratamentos antipsicóticos nos últimos 2 anos.
  • O sujeito teve uma reação alérgica ou significativa a qualquer um dos medicamentos do estudo ou não pode tomar risperidona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: talnetante
200mg, 400mg, 600mg) duas vezes ao dia
Medicamento: Talnetante
talnetante
Comparador de Placebo: placebo
Outro: placebo
Comparador de Placebo
Comparador Ativo: risperidona
3mg duas vezes ao dia
Outro: risperidona
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é a mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 em comparação com os valores basais.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas secundárias avaliam tanto a eficácia (cognição, depressão) quanto uma variedade de parâmetros de segurança/tolerabilidade (eventos adversos, função motora, medidas laboratoriais).
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-223412/093

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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