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Estudo de Lonafarnib Versus Placebo em Indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML) (Estudo P02978AM3) (TERMINADO)

9 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado essencial de lonafarnibe versus placebo no tratamento de indivíduos com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) dependentes de transfusão de plaquetas com ou sem anemia

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do lonafarnib (versus placebo) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML). O benefício será medido pela obtenção da independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 8 semanas consecutivas e sem piora simultânea da hemoglobina e/ou necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC). Pontos finais adicionais serão resposta hematológica (que inclui remissão completa, remissão parcial, melhora hematológica), número de transfusões de hemácias, eventos hemorrágicos, infecções e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MDS confirmado (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) ou CMML de acordo com a classificação FAB.
  • Dependência de transfusão de plaquetas (requerendo 1 a 8 eventos de transfusão de plaquetas a cada período de 4 semanas (Dia 84 ao Dia 57, Dia 56 ao Dia 29 e Dia 28 ao Dia 1) durante um período retrospectivo de 8 semanas e um período de triagem prospectiva de 4 semanas).
  • O número individual de eventos de transfusão de plaquetas durante os três períodos de 4 semanas (Dia 84 ao Dia -57; Dia -56 ao Dia 29; Dia -28 ao Dia -1) não deve diferir em mais de 2 do número médio de eventos de transfusão de plaquetas durante o período de triagem de 12 semanas.
  • Se o sujeito for dependente de transfusão de hemácias, o número de eventos de transfusão de hemácias durante os três períodos de 4 semanas (dias -84 a -57; dia -56 ao dia 29 e dia -28 ao dia -1) não deve diferir em mais de 2 do número médio de eventos de transfusão de hemácias durante este período de triagem de 12 semanas.

ECOGPS 0-2.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com SMD secundária associada a quimioterapia/radioterapia.
  • <12 semanas (antes da randomização do dia 1) de qualquer uso de drogas em investigação, qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e qualquer outro tratamento ou MDS/CMML que não sejam os melhores cuidados de suporte.
  • História de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas ou tratamento com infusão de linfócitos do doador.
  • Hx de AML.
  • História conhecida de púrpura trombocitopênica imune.
  • Prolongamento basal acentuado do intervalo QTc, Grau CTCAE >=1.
  • Uso de cetoconazol dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lonafarnibe
Lonafarnibe 200 mg duas vezes ao dia, via oral, continuamente
Medicamento: Lonafarnibe
200 mg duas vezes ao dia (BID, ou seja, aproximadamente 12 horas de intervalo com alimentos), oral, continuamente ou até toxicidade inaceitável ou transformação em LMA, progressão da doença ou outros critérios de descontinuação
Outros nomes:
  • SCH 66336
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, BID, oral
Outro: Placebo
BID, oral, continuamente ou até toxicidade inaceitável ou transformação em LMA, ou progressão da doença ou outros critérios de descontinuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram a independência da transfusão de plaquetas por qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização sem piora dos requisitos de transfusão de hemácias ou hemoglobina (não transfundida) durante o mesmo período de 8 semanas consecutivas.
Prazo: Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização
Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta hematológica (CR, PR, HI), número de eventos de transfusão de hemácias durante um período de 4 semanas, eventos de sangramento ativo (número e gravidade), número de infecções de grau 3 e 4 CTCAE e dias de intervenção aguda e segurança.
Prazo: Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização
Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P02978

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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