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Studio di Lonafarnib rispetto al placebo in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) (studio P02978AM3) (TERMINATO)

9 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio cardine randomizzato su lonafarnib rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che dipendono dalla trasfusione di piastrine con o senza anemia

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di lonafarnib (rispetto al placebo) nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Il beneficio sarà misurato in base al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 8 settimane consecutive e senza simultaneo peggioramento dell'emoglobina e/o necessità di trasfusione di globuli rossi (RBC). Ulteriori endpoint saranno la risposta ematologica (che include remissione completa, remissione parziale, miglioramento ematologico), numero di trasfusioni di globuli rossi, eventi di sanguinamento, infezioni e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDS confermata (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) o CMML secondo la classificazione FAB.
  • Dipendenza da trasfusione piastrinica (che richiede da 1 a 8 eventi di trasfusione piastrinica ogni 4 settimane (dal giorno 84 al giorno 57, dal giorno 56 al giorno 29 e dal giorno 28 al giorno 1) in un periodo di screening retrospettivo di 8 settimane e prospettico di 4 settimane).
  • Il numero individuale di eventi trasfusionali piastrinici durante i tre periodi di 4 settimane (dal giorno 84 al giorno -57; dal giorno -56 al giorno 29; dal giorno -28 al giorno -1) non deve differire di oltre 2 dal numero medio di eventi di trasfusione piastrinica durante il periodo di screening di 12 settimane.
  • Se il soggetto è dipendente da trasfusione di globuli rossi, il numero di eventi di trasfusione di globuli rossi durante i tre periodi di 4 settimane (dal giorno -84 al giorno -57; dal giorno -56 al giorno 29 e dal giorno -28 al giorno -1) non deve differire di più di 2 dal numero medio di eventi trasfusionali di RBC durante questo periodo di screening di 12 settimane.

ECOG PS 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con MDS secondaria associata a chemioterapia/radioterapia.
  • <12 settimane (prima della randomizzazione al giorno 1) da qualsiasi uso di farmaci sperimentali, qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e qualsiasi altro trattamento o MDS/CMML diverso dalla migliore terapia di supporto.
  • Hx del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche o trattamento con infusione di linfociti del donatore.
  • Hx dell'antiriciclaggio.
  • Hx noto di porpora trombocitopenica immune.
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc, grado CTCAE >=1.
  • Uso di ketoconazolo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg due volte al giorno, per via orale, continuativamente
Droga: Lonafarnib
200 mg due volte al giorno (BID, cioè a distanza di circa 12 ore dal cibo), per via orale, continuativamente o fino a tossicità inaccettabile o trasformazione in AML, o progressione della malattia o altri criteri di interruzione
Altri nomi:
  • SCH 66336
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, BID, orale
Altro: Placebo
BID, orale, continuo o fino a tossicità inaccettabile o trasformazione in AML, o progressione della malattia o altri criteri di interruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione piastrinica per qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione senza peggioramento del fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi o di emoglobina (non trasfusa) durante lo stesso periodo di 8 settimane consecutive.
Lasso di tempo: Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione
Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica (CR, PR, HI), numero di eventi trasfusionali di globuli rossi durante un periodo di 4 settimane, eventi di sanguinamento attivo (numero e gravità), numero di infezioni di grado 3 e 4 CTCAE e giorni di intervento acuto e sicurezza.
Lasso di tempo: Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione
Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P02978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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