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Studie zu Lonafarnib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) (Studie P02978AM3) (ABGESCHLOSSEN)

9. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zulassungsrelevante randomisierte Studie zu Lonafarnib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), die von einer Thrombozytentransfusion mit oder ohne Anämie abhängig sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens von Lonafarnib (gegenüber Placebo) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML). Der Nutzen wird anhand des Erreichens der Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen und ohne gleichzeitige Verschlechterung des Hämoglobins und/oder Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) gemessen. Zusätzliche Endpunkte sind das hämatologische Ansprechen (einschließlich vollständiger Remission, partieller Remission, hämatologischer Verbesserung), die Anzahl der Erythrozytentransfusionen, Blutungsereignisse, Infektionen und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) oder CMML nach FAB-Klassifikation.
  • Thrombozytentransfusionsabhängigkeit (erfordert 1 bis 8 Thrombozytentransfusionsereignisse alle 4 Wochen (Tag 84 bis Tag 57, Tag 56 bis Tag 29 und Tag 28 bis Tag 1) über einen 8-wöchigen retrospektiven und 4-wöchigen prospektiven Screening-Zeitraum).
  • Die individuelle Anzahl von Thrombozytentransfusionsereignissen während der drei 4-Wochen-Perioden (Tag 84 bis Tag –57; Tag –56 bis Tag 29; Tag –28 bis Tag –1) darf um nicht mehr als 2 von der durchschnittlichen Anzahl abweichen Thrombozytentransfusionsereignisse während des 12-wöchigen Screening-Zeitraums.
  • Wenn der Proband von einer Erythrozytentransfusion abhängig ist, darf die Anzahl der Erythrozytentransfusionsereignisse während der drei 4-Wochen-Perioden (Tage –84 bis –57; Tag –56 bis Tag 29 und Tag –28 bis Tag –1) um nicht mehr als abweichen 2 von der durchschnittlichen Anzahl von RBC-Transfusionsereignissen während dieser 12-wöchigen Screening-Periode.

ECOG-PS 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Chemotherapie/Strahlentherapie-assoziiertem sekundärem MDS.
  • < 12 Wochen (vor der Tag-1-Randomisierung) von jeder Anwendung von Prüfpräparaten, jeder Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und jeder anderen Behandlung oder MDS/CMML außer bester unterstützender Behandlung.
  • Hx der Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen oder Behandlung mit Spender-Lymphozyten-Infusion.
  • Hx von AML.
  • Bekanntes hx der immunthrombozytopenischen Purpura.
  • Ausgeprägte Verlängerung des QTc-Intervalls zu Studienbeginn, CTCAE-Grad >=1.
  • Verwendung von Ketokonazol innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg zweimal täglich, oral, kontinuierlich
Arzneimittel: Lonafarnib
200 mg zweimal täglich (BID, dh im Abstand von ungefähr 12 Stunden mit Nahrung), oral, kontinuierlich oder bis inakzeptable Toxizität oder Umwandlung in AML oder Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien
Andere Namen:
  • SCH66336
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, BID, oral
Sonstiges: Placebo
BID, oral, kontinuierlich oder bis inakzeptable Toxizität oder Umwandlung in AML oder Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach der Randomisierung für einen beliebigen Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung unabhängig von einer Thrombozytentransfusion wurden, ohne dass sich der Bedarf an Erythrozytentransfusionen oder Hämoglobin (nicht transfundiert) während desselben Zeitraums von 8 aufeinanderfolgenden Wochen verschlechterte.
Zeitfenster: Jeder Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung
Jeder Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate (CR, PR, HI), Anzahl der Erythrozyten-Transfusionsereignisse während eines 4-wöchigen Zeitraums, aktive Blutungsereignisse (Anzahl und Schweregrad), Anzahl der CTCAE-Grad-3- und -4-Infektionen und Tage der akuten Intervention sowie Sicherheit.
Zeitfenster: Jeder Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung
Jeder Zeitraum von 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P02978

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Lonafarnib

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