Eficácia da D-Cycloserine como uma ajuda para melhorar o aprendizado de indivíduos com TOC que recebem terapia comportamental
10 de julho de 2012 atualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com D-cicloserina para indivíduos com TOC que atualmente recebem terapia comportamental
Este estudo avaliará a eficácia da Seromicina (D-cicloserina) em aumentar os efeitos positivos da terapia comportamental para pessoas com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos inscrever 50 indivíduos em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, do aumento da D-cicloserina na terapia comportamental para o Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
Todos os indivíduos passarão por uma avaliação pré-tratamento e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber Seromicina (100 mg) ou placebo uma hora antes de cada uma das 10 sessões de terapia.
Os indivíduos então entrarão para uma sessão de planejamento de tratamento e as sessões de terapia comportamental serão realizadas duas vezes por semana durante 5 semanas.
Avaliações abrangentes de sintomas obsessivo-compulsivos, estado de humor e cognições serão feitas no início, após 5 sessões de tratamento, após 10 sessões e 1 mês e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrevista clínica estruturada para diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo do DSM-IV (SCID)
- Pontuação superior a 16 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
- Teste urinário negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando ou tomou uma dose instável de medicamentos psicotrópicos dentro de 2 meses antes da inscrição
- Atualmente tomando medicamentos que podem interferir com a medicação do estudo
- Histórico de transtorno convulsivo ou outras doenças médicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou relacionadas ao sangue)
- Diagnóstico atual da tuberculose
- Outros diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, dependência de álcool, transtorno bipolar, psicose, transtorno mental orgânico ou transtorno do desenvolvimento) que são mais preocupantes do que o diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo
- Atualmente tomando medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, incluindo clozapina, petidina e os seguintes antibióticos em alta dosagem: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem)
- Representa uma grave ameaça suicida ou homicida
- Atualmente em psicoterapia
- Falha em se beneficiar de dez ou mais sessões de tratamento anterior de Exposição e Prevenção de Resposta (ERP)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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10 sessões semanais de terapia comportamental de uma hora
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ACTIVE_COMPARATOR: Seromicina
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Comprimido de 100 mg administrado 1 hora antes de cada sessão de terapia
Outros nomes:
10 sessões semanais de terapia comportamental de uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
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Uma medida avaliada pelo médico da gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 4.
Os escores totais são obtidos pela soma dos itens de 1 a 10 e, portanto, variam de 0 a 40, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Os resultados postados abaixo são da avaliação pós-tratamento (após 10 sessões de tratamento).
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Pós-tratamento (semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
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Pós-tratamento (semana 5)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
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Pós-tratamento (semana 5)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
|
Pós-tratamento (semana 5)
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Questionário de Crenças Obsessivas (OBQ)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
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Pós-tratamento (semana 5)
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
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Pós-tratamento (semana 5)
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Inventário de Deficiência
Prazo: Pós-tratamento (semana 5)
|
Pós-tratamento (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- 2003-P-001325
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