Interesse da imagem PET com 18-FDG na avaliação da extensão do câncer cervical
No câncer do colo do útero, os fatores de prognóstico são o tamanho do tumor, envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos. A tomada inicial do tratamento é determinada pela avaliação dos gânglios linfáticos.
Os cânceres do colo do útero em estágio inicial, sem envolvimento de linfonodos, serão tratados apenas por cirurgia ou apenas por radioterapia, ou por ambos ao mesmo tempo. Em estágios avançados, de IB proximal a IIB com mau prognóstico (tumor maior que 4 cm e envolvimento de linfonodos pélvicos), bem como para cânceres até estágios distais IIB, III e IVA, o tratamento é feito com radioquimioterapia, isoladamente ou pré-cirurgia.
O exame completo pré-terapêutico do câncer cervical inclui um exame clínico e uma ressonância magnética pélvica para procurar gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos e para precisar o volume e a propagação do tumor na área pélvica.
Uma meta-análise estimando o interesse da ressonância magnética mostrou uma sensibilidade variável e uma especificidade para a detecção dessas metástases linfonodais com sensibilidade variando de 24 a 75% e especificidade entre 84 e 100% conforme os estudos.
Quanto ao uso da PET com 18-FDG para detectar o comprometimento linfonodal, os estudos realizados até agora são realizados, geralmente, em um pequeno número de indivíduos e com populações heterogêneas. No entanto, parece que tal exame permite uma melhor detecção de linfonodos do que a ressonância magnética, especialmente para linfonodos para-aórticos dependendo dos estudos, a sensibilidade varia de 57 a 100% e a especificidade entre 92 e 100%.
Propomos um estudo prospectivo, multicêntrico e multidisciplinar para a estimativa de métodos diagnósticos. O objetivo principal é estimar o interesse da 18-FDG PET scan para a detecção de metástases pélvicas e linfonodais para-aórticas em pacientes com câncer cervical, em comparação com a ressonância magnética. Este estudo deve permitir a inclusão de 380 pacientes em 3 anos. Uma cintilografia com 18-FDG será realizada antes de qualquer tratamento juntamente com uma ressonância magnética. Será estabelecida uma comparação entre a sensibilidade e a especificidade de ambos os exames e será feita uma correlação com a histologia da dissecção linfonodal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Gynécologie Obstétrique
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Contato:
- Yves AUBARD, MD
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Médecine Nucléaire
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Contato:
- Jacques MONTEIL, MD
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Subinvestigador:
- Jacques MONTEIL, MD
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Oncologie Médicale
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Contato:
- Dominique GENET, MD
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Investigador principal:
- Dominique GENET, MD
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Subinvestigador:
- Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma cervical: prova histológica de carcinoma epidermoide ou de adenocarcinoma
- Estágio I a IV (limitado a pélvico) (Classificação FIGO) (ver apêndice 3)
- Idade ≥ 18 anos
- Sem contra-indicação para cirurgia
- Consentimento datado, informado e assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Câncer cervical metastático com metástase extrapélvica
- Contra-indicação à ressonância magnética: implante de dispositivo eletrônico, corpo estranho metálico ou ferromagnético
- Afecção coexistente grave com prognóstico vital
- Diabetes não controlada por um tratamento clássico: glicemia > 1,4g/l
- Gravidez e lactação
- Infecção descontrolada
- Outro câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical in situ
- Paciente com alguma deficiência que a impeça de entender completamente qualquer exigência do estudo, o que pode comprometer o consentimento do paciente e/ou a observância do protocolo e a participação consistente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Antes do tratamento inicial
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- Avaliação do tamanho e disseminação local do tumor com ressonância magnética.
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- Avaliação da fixação do tumor com PET (incluindo quantificação de SUV).
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- Comparação entre os dois métodos de imagem.
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Avaliação pós radioquimioterapia
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- Avaliação do tumor residual e/ou linfonodos por ressonância magnética em comparação com o tamanho inicial.
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- Avaliação de tumor residual e/ou linfonodo por PET com quantificação de SUV e comparação com o valor inicial.
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- Correlação entre os resultados obtidos com a imagem e a histologia da ressecção cirúrgica.
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Estudo da sobrevida livre de doença.
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- Em estágios avançados: conforme hiperfixação pélvica e/ou extrapélvica com PET inicial (quantificação de SUV)
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- Segundo estadiamento obtido por ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I03017
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