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Pré-operatório de Epirrubicina, Cisplatina e Capecitabina em Pacientes com Adenocarcinoma Esofágico Localizado Recentemente Diagnosticado

15 de dezembro de 2009 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pré-operatório de Epirrubicina, Capecitabina (Xeloda) e Cisplatina em Pacientes com Adenocarcinoma Esofágico Localizado Recentemente Diagnosticado

Investigar a eficácia e segurança da epirrubicina, cisplatina e capecitabina como terapia neoadjuvante antes da ressecção radical em pacientes com adenocarcinoma esofágico operável recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Adenocarcinoma do esôfago torácico verificado histologicamente ou tumores tipo 1, 2 e 3 da junção esofagogástrica (o tipo 1 refere-se ao esôfago inferior, o tipo 2 refere-se ao cárdio e o tipo 3 refere-se aos cânceres subcardinais).
  • AJCC Estágio II-III (T2-3 N0-1 M0) (28), conforme avaliado por TC espiral ou multi-slice e ultrassonografia endoscópica, onde a cirurgia primária seria considerada com intenção curativa.
  • Sem quimioterapia anterior, radioterapia ou outro tratamento medicamentoso em investigação para esta indicação.
  • Status de desempenho da OMS 0,1 ou 2.
  • Função adequada da medula óssea com plaquetas > 100 x 109/l; WBC > 3 x 109/l; neutrófilos > 1,5 x 109/l no momento da entrada no estudo.
  • Bilirrubina sérica < 35 mol/l.
  • Creatinina sérica < 180 mol/l e depuração de creatinina medida acima de 60ml/min.
  • Nenhuma condição médica concomitante não controlada.
  • Nenhuma doença maligna anterior, exceto câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino nos últimos 10 anos.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Precauções contraceptivas adequadas, se relevante.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • A presença de doença localmente avançada ou metastática que impeça a ressecção cirúrgica curativa (T4 ou Estágio IV ou M1a-b)
  • Disfagia total (sistema de pontuação de função de deglutição de O'Rourke 5) impedindo a deglutição de capecitabina mesmo quando esmagada
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.

  • Pacientes com doença em qualquer uma das seguintes áreas com base na tomografia computadorizada e/ou ultrassonografia endoscópica:

    • Evidência de fígado, pulmão ou outras metástases distantes
    • Linfadenopatia para-aórtica/celíaca > 1 cm de diâmetro na TC, > 6 mm de diâmetro na EUS
    • Invasão das vias aéreas, aorta, pericárdio ou pulmão
  • Classificação da New York Heart Association Grau III ou IV.
  • Angina pectoris descontrolada.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Função renal prejudicada com depuração de creatinina medida inferior a 60 ml/min.
  • Síndromes de má absorção conhecidas.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao 5-FU ou com deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Taxa de resposta patológica completa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevivência livre de progressão
Taxa de resposta objetiva avaliada por TC e EUS
Toxicidade relacionada ao tratamento, incluindo complicações perioperatórias
Tempo para melhora da disfagia
Padrão de falha do tratamento
Avaliar o valor da ressonância magnética de alta resolução para descrever a resposta ao tratamento e compará-la com EUS e histopatologia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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