Um estudo de eficácia e segurança da galantamina para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de duas doses fixas de galantamina (16 e 24 miligramas por dia [mg/dia]) em pacientes com doença de Alzheimer e para investigar a dose-resposta. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas, durante o qual todos os pacientes receberão placebo, e um período de tratamento duplo-cego de 22 semanas, durante o qual os pacientes receberão placebo, galantamina 16 mg/dia ou galantamina 24 mg/dia. Para pacientes recebendo tratamento com galantamina, a dose inicial é de 8 mg/dia e aumenta em intervalos de 4 semanas em incrementos de 8 mg/dia. As principais medidas de eficácia são a mudança da linha de base até o final do estudo (semana 22) na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) e na Impressão de Mudança com Base em Entrevista do Clínico - Japão (CIBIC mais-J). As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e achados do exame físico. A hipótese do estudo é que a galantamina será mais eficaz no tratamento da doença de Alzheimer do que o placebo. Fármaco do estudo tomado por via oral duas vezes ao dia. Período de triagem de 4 semanas: Todos os pacientes recebem placebo. Período de tratamento de 22 semanas: os pacientes recebem placebo, galantamina 16 mg/dia ou 24 mg/dia. Para o tratamento com galantamina, a dose inicial é de 8 mg/dia e aumenta em intervalos de 4 semanas em incrementos de 8 mg/dia.